放射性药物生产过程追溯体系的构建

TL92+3%R817.9; 近几年,生物医药行业创新技术产品迭代迅速,放射性药物应运而生,迅猛发展的同时也带来一系列复杂和独特的挑战.尽管药品监管科学技术的推广实现了药品监管治理体系的规范化和药品监管事业的有效覆盖,放射性药物生产、使用及健康效应评价等方面依旧处于缺乏科学、有效、系统性监管体系的状态.聚焦我国放射性药物监管的突出问题,以市场状况、临床需求、药品技术审评等为切入点,从全过程周期管理的角度开展系统研究,对放射性药物生产过程可追溯机制体系进行探索和总结,明确监管的重点方向、基本框架和管理路径,建立符合放射性药物特性并与其发展相适应的监管体系,助力行业、产业高质量发展,切实服务于患者...

Full description

Saved in:
Bibliographic Details
Published in同位素 Vol. 36; no. 4; pp. 416 - 422
Main Authors 周文媛, 范洋, 刘特立, 陈卓, 朱华, 杨志
Format Journal Article
LanguageChinese
Published 北京大学肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所核医学科国家药监局放射性药物研究与评价重点实验室,北京100142%北京亦庄国际生物试剂物流中心有限公司,北京 100142 2023
Subjects
radiopharmaceuticals
监管治理体系
监管科学
regulatory science
traceability system
放射性药物
health effect evaluation
健康效应评价
regulatory governance system
可追溯体系
Online AccessGet full text
ISSN1000-7512
DOI10.7538/tws.2023.36.04.0416

Cover

More Information
Summary:TL92+3%R817.9; 近几年,生物医药行业创新技术产品迭代迅速,放射性药物应运而生,迅猛发展的同时也带来一系列复杂和独特的挑战.尽管药品监管科学技术的推广实现了药品监管治理体系的规范化和药品监管事业的有效覆盖,放射性药物生产、使用及健康效应评价等方面依旧处于缺乏科学、有效、系统性监管体系的状态.聚焦我国放射性药物监管的突出问题,以市场状况、临床需求、药品技术审评等为切入点,从全过程周期管理的角度开展系统研究,对放射性药物生产过程可追溯机制体系进行探索和总结,明确监管的重点方向、基本框架和管理路径,建立符合放射性药物特性并与其发展相适应的监管体系,助力行业、产业高质量发展,切实服务于患者.
ISSN:1000-7512
DOI:10.7538/tws.2023.36.04.0416