长春瑞滨合并顺铂（NP）加参一胶囊或安慰剂治疗晚期非小细胞肺癌的多中心双盲随机临床研究报告

• Published in: Zhongguo fei ai za zhi Vol. 9; no. 3; pp. 254 - 258
• Main Author: 孙燕 林洪生 朱允中 冯继锋 陈正堂 李攻戍 张湘茹 张宗岐 唐俊舫 史美祺 郝学志 韩慧
• Format: Journal Article
• Language: Chinese
• Published: 2006
• Subjects: NP方案; 中位生存期; 参一胶囊; 平均生存期; 晚期非小细胞肺癌; 近期客观疗效; 随机双盲临床研究
• ISSN: 1009-3419; 1999-6187

背景与目的 参一胶囊Rg3是由人参中提取的有效成分之一。本研究的目的是观察参一胶囊辅助长春瑞滨＋顺铂（NP方案）治疗晚期非小细胞肺癌的疗效和患者的耐受性。方法 按GCP原则由5中心应用同一方案治疗并观察患者。所有患者纳入后均接受NP化疗，并随机分入治疗组口服参一胶囊或对照组口服安慰剂。开盲前统一评定疗效和不良反应，之后统一分析生存数据。结果 共收入经病理或细胞学检查确诊的Ⅲ～Ⅳ期非小细胞肺癌115例，其中男性79例，女性36例；鳞癌29例，腺癌71例，腺鳞癌8例，其他7例；11期45例，Ⅳ期70例；既往曾经化疗者17例，初次化疗者98例；未经放疗者100例，曾经放疗者15例；曾经手术者23例，未经手术者92例。由于患者放弃治疗（4例）和治疗1周期后发生严重不良事件（5例），共9例未能完成观察，完成疗效观察者共106例。治疗组近期有效率为33．3％（17／51），对照组为14．5％（8／55）（P=0．011）；治疗组平均生存期为15．3月，对照组为9．7月；治疗组中位生存期为10．0月，对照组为8．0月，差异均有统计学意义（P=0．0088）。结论 参一胶囊辅助化疗可能提高患者的近期疗效和生存期，值得进一步临床观察。