针刺治疗膝骨关节炎随机对照试验结局指标现状分析

• Published in: 中国全科医学 Vol. 27; no. 8; pp. 995 - 1007
• Main Authors: 秦元, 肖凌勇, 杨欢, 张馨予, 刘艺, 戴晓矞
• Format: Journal Article
• Language: Chinese
• Published: 300380 天津市,天津中医药大学第一附属医院针灸部 15.03.2024; 300380 天津市,国家中医针灸临床医学研究中心
• Subjects: 针刺; 结局指标; 核心指标集; Osteoarthritis,knee; 随机对照试验; 骨关节炎,膝; Outcome measures; Acupuncture; Randomized controlled trial; Core outcome set
• ISSN: 1007-9572
• DOI: 10.12114/j.issn.1007-9572.2023.0329

R684.3; 背景 中医针刺已被广泛用于膝骨关节炎(KOA)治疗且疗效突出,但缺乏公认、统一的结局指标,无法使研究结果转化为高质量的临床证据,构建针刺治疗KOA的核心结局指标集有利于提高中医临床研究方案的科学性、合理性和可行性,为临床研究提供更高质量循证依据.目的 通过分析目前针刺治疗KOA随机对照试验(RCT)结局指标的使用现状,为针刺治疗KOA的临床疗效评价方法提供依据.方法 检索PubMed、Cochrane Library、Embase、Web of Science、中国知网(CNKI)、万方数据知识服务平台、维普中文期刊全文数据库(VIP)、中国生物医学文献数据库(SinoMed)中有关针刺方法治疗KOA的临床RCT,检索时间为2003-2022年.由2名研究者筛查文献,提取文献特征,并分析针灸治疗KOA的RCT指标域、测量工具、测量时点.结果 共纳入131篇文献,样本量22 726例,共使用 89 个结局指标,将结局指标进行分类:症状体征类 40 项(44.9%)、理化检查类 22 项(24.7%)、生活质量类 5 项(5.6%)、心理状态指标 5 项(5.6%)、满意度评价 3 项(3.4%)、安全性指标 2 项(2.2%)、其他指标 12项(13.5%).131 篇文献中,共包含 23 个测量时间点,研究时间跨度为治疗后 1 h～3 年;106 篇(80.9%)文献使用了"临床疗效"作为结局指标;23 篇(17.6%)文献进行了安全性评价及不良事件报告.结论 针刺治疗KOARCT结局指标存在使用差异大、不分主次结局、指标组合随意性高、复合指标使用欠规范、安全性指标使用欠缺、结局指标测量时间点欠规范、远期预后评价不足、没有体现针刺的中医药干预治疗特色等问题.之后相关研究应结合中医药辨证论治特色,选用科学合理的结局指标来评价针刺治疗KOA的疗效,并且亟须建立中医药治疗KOA的核心指标集,构建规范公认的中医药核心指标集.