国产利拉鲁肽注射液治疗2型糖尿病的疗效和安全性：一项多中心随机对照等效性研究

• Published in: 中华糖尿病杂志 Vol. 16; no. 11; pp. 1223 - 1230
• Main Authors: 于冬妮, 成志锋, 边芳, 王海芳, 逄曙光, 刘博伟, 孙文利, 林小红, 李志勇, 陈文平, 陈晓文, 王桂侠, 张秀珍, 彭韦霞, 李枢, 李蓬秋, 姜宏卫, 邱伟, 秦利, 曾朝阳, 郭立新
• Format: Journal Article
• Language: Chinese
• Published: 北京医院内分泌科 国家老年医学中心，北京 100730%哈尔滨医科大学附属第四医院内分泌科，哈尔滨 150001%沧州市人民医院内分泌科，沧州 061001%邯郸市第一医院内分泌科，邯郸 056002%济南市中心医院内分泌科，济南 250013%秦皇岛市第一医院内分泌科，秦皇岛 066000%岳阳市人民医院内分泌科，岳阳 414000%株洲市中心医院内分泌科，株洲 412007%重庆医科大学附属永川医院内分泌科，重庆 402160%黄冈市中心医院内分泌科，黄冈 438000%黄石市中心医院内分泌科，黄石 435000%吉林大学第一医院内分泌代谢科，长春 130021%同济大学附属同济医院内分泌科，上海 200065%湖南省益阳市中心医院内分泌科，益阳 413000%广东省惠州市中心人民医院内分泌科，惠州 516008%四川省人民医院内分泌科，成都 610072%河南科技大学第一附属医院内分泌科，洛阳 471003%新乡市第一人民医院内分泌科，新乡 453000%上海交通大学医学院附属新华医院崇明分院内分泌科，上海 202150%宜昌市中心人民医院内分泌科，宜昌 443000 20.11.2024
• Subjects: 利拉鲁肽注射液; 糖尿病，2型; Diabetes mellitus, type 2; 有效性; 安全性; Efficacy; Safety; Liraglutide injection
• ISSN: 1674-5809
• DOI: 10.3760/cma.j.cn115791-20240605-00313

目的:以进口利拉鲁肽注射液（诺和力 ?）为对照，评价国产利拉鲁肽注射液（RD12014）在2型糖尿病（T2DM）患者中的疗效和安全性。 方法:本研究为多中心、随机、开放、平行、阳性对照的Ⅲ期临床研究。自2020年8月20日至2022年7月18日纳入来自全国41家研究中心的468例口服盐酸二甲双胍血糖控制不佳的T2DM患者，采用分层区组随机方法按1∶1的比例将受试者分配至RD12014组或诺和力 ?组，治疗29周。比较两组患者治疗后糖化血红蛋白（HbA 1c）、空腹血糖、餐后2 h血糖、空腹血脂体重较基线的变化及HbA 1c达标率、不良事件（包括胃肠道反应、低血糖事件）发生率。主要疗效终点为治疗29周后，HbA 1c相对基线的变化。次要疗效终点为治疗29周后，空腹血糖、餐后2 h血糖、空腹血脂、体重相对基线的变化，以及治疗29周后HbA 1c<7%、HbA 1c≤6.5%的受试者比例及HbA 1c<7%、HbA 1c≤6.5%且未发生低血糖事件的受试者比例。采用重复测量的混合效应模型评估定量疗效指标，采用logistic回归模型分析组间HbA 1c达标率；采用描述性统计分析进行安全性评价。 结果:共入组468例T2DM患者（RD12014组233例，诺和力 ?组235例）。经过29周治疗后，RD12014组和诺和力 ?组HbA 1c相对基线变化值的最小二乘均值（95%CI）分别为-1.42%（-1.54%~-1.29%）和-1.41%（-1.54%~-1.29%），组间相对基线变化值的差值最小二乘均值（95%CI）为-0.01%（-0.18%~0.17%），95%CI在-0.4%~0.4%界值内，表明两药物疗效达到等效。两组空腹血糖、餐后2 h血糖和体重相对基线变化、HbA 1c达标率均相似（ P>0.05）。RD12014组和诺和力 ?组不良事件发生率［分别为81.4%（188/231）和80.0%（188/235）］及胃肠道反应发生率［分别为45.5%（105/231）和39.1%（92/235）］均类似，RD12014组低血糖事件发生率［4.3%（10/231）］略低于诺和力 ?组［8.9%（21/235）］。 结论:国产利拉鲁肽注射液RD12014在治疗T2DM的有效性和安全性方面与诺和力 ?相当，具有临床应用价值。