基于FAERS数据库的阿昔替尼ADE信号挖掘与分析

• Published in: 中国药房 Vol. 34; no. 23; pp. 2896 - 2900
• Main Authors: 夏茹楠, 应婷, 梁海, 戴加惠, 王亚东, 解雪峰
• Format: Journal Article
• Language: Chinese
• Published: 公共健康社会治理安徽省哲学社会科学重点实验室,合肥 230031%安徽医科大学药学院,合肥 230031 01.12.2023; 公共健康社会治理安徽省哲学社会科学重点实验室,合肥 230031%安徽医科大学附属亳州医院药学部,安徽 亳州 236800; 安徽医科大学附属亳州医院药学部,安徽 亳州 236800; 安徽医科大学药学院,合肥 230031
• Subjects: US FDA Adverse Event Reporting System database; 比值失衡测量法; 美国FDA不良事件报告系统数据库; data mining; 药品不良事件; adverse drug event; 阿昔替尼; proportional imbalance measurement; axitinib; 信号挖掘
• ISSN: 1001-0408
• DOI: 10.6039/j.issn.1001-0408.2023.23.14

R969.3%R979.1; 目的 为临床安全使用阿昔替尼提供参考.方法 收集美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库2012年第1季度至2022年第4季度的阿昔替尼药品不良事件(ADE)数据,利用比值失衡测量法中的报告比值比(ROR)法与英国药品和健康产品管理局(MHRA)的综合标准法进行数据挖掘与分析.结果 共获得阿昔替尼相关ADE报告13 962份,患者年龄集中于65～85岁(43.25%),性别以男性为主(65.23%),上报国家以美国为主(60.01%),严重ADE结局多为住院或延长住院(31.51%).共检测到ADE风险信号172个,涉及18个系统和器官分类(SOC),主要为全身性疾病及给药部位各种反应(3 749例次,30.84%)和胃肠系统疾病(2 067例次,17.00%).发生频次较多的ADE风险信号与该药的药品说明书基本一致,如腹泻、疲劳及高血压;需临床关注的、新的ADE风险信号主要为死亡,免疫介导性肾炎和各种良性、恶性及性质不明的肿瘤(包括囊肿和息肉)等SOC包含的PT信号.结论 对于阿昔替尼发生频次多且其药品说明书已载入的ADE(如高血压、腹泻等),在用药前应充分做好评估,尤其是针对联合使用免疫检查点抑制剂及伴有基础高血压的患者;对于其信号较强、新的ADE(如死亡、疾病进展、肿瘤进展等),在治疗期间应密切关注患者的疾病进展情况,关注可能致死的ADE;对于其罕见的ADE(如免疫介导性肾炎、阴囊溃疡、非感染性脑炎等),应进一步加强临床验证.