基于药品企业质量风险大数据的现场监管策略优化研究

R95; 药品现场监管是一种以风险为本的监管体系,要求针对药品企业质量风险和隐患科学地制定监管计划,并结合其风险水平合理配置监管资源,实施分类监管措施.本研究通过分析药品现场监管工作的难点,建立了药品企业质量风险专题库、药品企业质量风险监测指标体系,以此构建药品企业质量风险监测业务支撑体系,并依托该支撑体系建立了质量风险分类方法、差异化抽查策略和业务辅助可视化系统,运用该支撑体系获知药品企业风险等级,从而创新了药品现场监管方法,优化了监管策略.以江西省为例,验证了该支撑体系可引导对样本药品企业的风险评估,可在药品现场监管的技术审评、方案编制、现场执行及综合评估过程中提升检查的靶向性,有效提高监...

Full description

Saved in:
Bibliographic Details
Published in中国药房 Vol. 35; no. 1; pp. 10 - 14
Main Authors 漆亮, 王琪, 刘雅慧, 夏雪琴, 郭文琼
Format Journal Article
LanguageChinese
Published 江西省药品认证审评中心,南昌 330006%太极计算机股份有限公司江西分公司,南昌 330096 2024
Subjects
质量风险
on-site supervision
quality risk
现场监管
strategy optimization
pharmaceutical enterprises
药品企业
big data
药品监管
大数据
策略优化
drug supervision
Online AccessGet full text
ISSN1001-0408
DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2024.01.02

Cover

More Information
Summary:R95; 药品现场监管是一种以风险为本的监管体系,要求针对药品企业质量风险和隐患科学地制定监管计划,并结合其风险水平合理配置监管资源,实施分类监管措施.本研究通过分析药品现场监管工作的难点,建立了药品企业质量风险专题库、药品企业质量风险监测指标体系,以此构建药品企业质量风险监测业务支撑体系,并依托该支撑体系建立了质量风险分类方法、差异化抽查策略和业务辅助可视化系统,运用该支撑体系获知药品企业风险等级,从而创新了药品现场监管方法,优化了监管策略.以江西省为例,验证了该支撑体系可引导对样本药品企业的风险评估,可在药品现场监管的技术审评、方案编制、现场执行及综合评估过程中提升检查的靶向性,有效提高监管质量和效率.
ISSN:1001-0408
DOI:10.6039/j.issn.1001-0408.2024.01.02