Part 14: The study design
臨床研究を行う際には，研究に応じて臨床研究法，人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針や個人情報保護法に則って行わなければならない。その中でも人を対象とする医学系研究に関する倫理指針は重要な指針である。臨床検査技師が行う臨床研究は，当然，臨床検査を軸とした発表が多いが，地域包括ケアの構築が進み，高齢者が増える中，医療のあり方や患者のニーズは大きくシフトしており，今後は患者や地域のoutcomeに着目した研究が求められる。その理解として，ドナベディアンモデル1)は全ての臨床検査技師が知っておくべき概念である。また研究を行う上でPECO，PICO（patient, exposure, i...
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| Published in | Japanese Journal of Medical Technology Vol. 74; no. J-STAGE-1; pp. 95 - 102 |
|---|---|
| Main Author | |
| Format | Journal Article |
| Language | Japanese |
| Published |
Japanese Association of Medical Technologists
04.04.2025
一般社団法人 日本臨床衛生検査技師会 |
| Subjects | |
| Online Access | Get full text |
| ISSN | 0915-8669 2188-5346 |
| DOI | 10.14932/jamt.24J1-14 |
Cover
| Abstract | 臨床研究を行う際には，研究に応じて臨床研究法，人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針や個人情報保護法に則って行わなければならない。その中でも人を対象とする医学系研究に関する倫理指針は重要な指針である。臨床検査技師が行う臨床研究は，当然，臨床検査を軸とした発表が多いが，地域包括ケアの構築が進み，高齢者が増える中，医療のあり方や患者のニーズは大きくシフトしており，今後は患者や地域のoutcomeに着目した研究が求められる。その理解として，ドナベディアンモデル1)は全ての臨床検査技師が知っておくべき概念である。また研究を行う上でPECO，PICO（patient, exposure, intervention, comparison, outcome）といった研究の構造化や研究デザイン（研究の型）を事前に練り上げておくことが重要である。研究の型として分析的観察研究であれば，横断研究，コホート研究（前向き），コホート研究（過去起点）および症例対照研究がある。コホート研究が考え方の基本となる研究であるが，それぞれには一長一短があるため，研究の目的や行う上での制約などを加味した上で決めなければならない。研究成果を発表する際に抄録や論文を作成するが，今後はSTROBE（Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology）声明に基づいた構造化抄録・構造化論文で作成することを目指すべきである。 |
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| AbstractList | 臨床研究を行う際には，研究に応じて臨床研究法，人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針や個人情報保護法に則って行わなければならない。その中でも人を対象とする医学系研究に関する倫理指針は重要な指針である。臨床検査技師が行う臨床研究は，当然，臨床検査を軸とした発表が多いが，地域包括ケアの構築が進み，高齢者が増える中，医療のあり方や患者のニーズは大きくシフトしており，今後は患者や地域のoutcomeに着目した研究が求められる。その理解として，ドナベディアンモデル1)は全ての臨床検査技師が知っておくべき概念である。また研究を行う上でPECO，PICO（patient, exposure, intervention, comparison, outcome）といった研究の構造化や研究デザイン（研究の型）を事前に練り上げておくことが重要である。研究の型として分析的観察研究であれば，横断研究，コホート研究（前向き），コホート研究（過去起点）および症例対照研究がある。コホート研究が考え方の基本となる研究であるが，それぞれには一長一短があるため，研究の目的や行う上での制約などを加味した上で決めなければならない。研究成果を発表する際に抄録や論文を作成するが，今後はSTROBE（Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology）声明に基づいた構造化抄録・構造化論文で作成することを目指すべきである。 |
| Author | KOGA, Hidenobu |
| Author_FL | 古賀 秀信 |
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| Copyright | 2025 Japanese Association of Medical Technologists |
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| DOI | 10.14932/jamt.24J1-14 |
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| DocumentTitleAlternate | 第14章 研究デザイン |
| DocumentTitle_FL | 第14章 研究デザイン |
| EISSN | 2188-5346 |
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| ISSN | 0915-8669 |
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| PublicationTitle_FL | Japanese Journal of Medical Technology 医学検査 |
| PublicationYear | 2025 |
| Publisher | Japanese Association of Medical Technologists 一般社団法人 日本臨床衛生検査技師会 |
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| References | 9) 中村 好一：第4章 疫学研究方法．基礎から学ぶ楽しい疫学（第3版），3–82，医学書院，東京，2013. 6) 厚生労働省：人を対象とする生命科学系・医学系研究に関する倫理指針説明資料（令和5年4月17日）．https://www.mhlw.go.jp/content/001087960.pdf （2024年3月24日アクセス） 5) 厚生労働省：臨床研究法について．https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000163417.html（2024年3月24日アクセス） 7) 日本臨床衛生検査技師会：第73回日本医学検査学会 一般演題申込方法および発表形式について．https://convention.jtbcom.co.jp/73jamt/registration/index.html （2024年3月24日アクセス） 8) 福原 俊一：あなたの疑問を形にする・揉む．臨床研究の道標（上巻），45–48，健康医療評価研究機構iHope，京都，2017. 1) Donabedian A: Evaluating the quality of medical care. Milbank Mem Fund Q, 1966; 44: 166–206. 2) がん情報サービス：研究段階の医療基礎知識．https://ganjoho.jp/public/dia_tre/clinical_trial/ct_summary.html （2024年3月23日アクセス） 13) The Equator Network. https://www.equator-network.org/（2024年3月24日アクセス） 4) （独）医薬品医療機器総合機構：医薬品規制調和国際会議．https://www.pmda.go.jp/int-activities/int-harmony/ich/0014.html （2024年3月24日アクセス） 10) 大木 秀一：第6章 疫学研究のさまざまなデザイン．看護疫学入門（第2版），54–75，医歯薬出版，東京，2012. 3) 厚生労働省：人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針．https://www.mhlw.go.jp/content/001077424.pdf （2024年3月23日アクセス） 11) 津谷 喜一郎：5．CONSORT声明．臨床薬理，2009; 40: 105–110. 12) 疫学における観察研究の報告の強化（STROBE声明）：観察研究の報告に関するガイドライン．http://www.equator-network.org/wp-content/uploads/2015/10/STROBE-Japanese.pdf （2024年3月24日アクセス） |
| References_xml | – reference: 11) 津谷 喜一郎：5．CONSORT声明．臨床薬理，2009; 40: 105–110. – reference: 8) 福原 俊一：あなたの疑問を形にする・揉む．臨床研究の道標（上巻），45–48，健康医療評価研究機構iHope，京都，2017. – reference: 12) 疫学における観察研究の報告の強化（STROBE声明）：観察研究の報告に関するガイドライン．http://www.equator-network.org/wp-content/uploads/2015/10/STROBE-Japanese.pdf （2024年3月24日アクセス） – reference: 13) The Equator Network. https://www.equator-network.org/（2024年3月24日アクセス） – reference: 5) 厚生労働省：臨床研究法について．https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000163417.html（2024年3月24日アクセス） – reference: 9) 中村 好一：第4章 疫学研究方法．基礎から学ぶ楽しい疫学（第3版），3–82，医学書院，東京，2013. – reference: 3) 厚生労働省：人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針．https://www.mhlw.go.jp/content/001077424.pdf （2024年3月23日アクセス） – reference: 10) 大木 秀一：第6章 疫学研究のさまざまなデザイン．看護疫学入門（第2版），54–75，医歯薬出版，東京，2012. – reference: 2) がん情報サービス：研究段階の医療基礎知識．https://ganjoho.jp/public/dia_tre/clinical_trial/ct_summary.html （2024年3月23日アクセス） – reference: 6) 厚生労働省：人を対象とする生命科学系・医学系研究に関する倫理指針説明資料（令和5年4月17日）．https://www.mhlw.go.jp/content/001087960.pdf （2024年3月24日アクセス） – reference: 1) Donabedian A: Evaluating the quality of medical care. Milbank Mem Fund Q, 1966; 44: 166–206. – reference: 4) （独）医薬品医療機器総合機構：医薬品規制調和国際会議．https://www.pmda.go.jp/int-activities/int-harmony/ich/0014.html （2024年3月24日アクセス） – reference: 7) 日本臨床衛生検査技師会：第73回日本医学検査学会 一般演題申込方法および発表形式について．https://convention.jtbcom.co.jp/73jamt/registration/index.html （2024年3月24日アクセス） |
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