治験薬GMP基準の院内製剤製造によるトランスレーショナルリサーチへの貢献

• Published in: YAKUGAKU ZASSHI Vol. 135; no. 8; pp. 943 - 947
• Main Authors: 米澤, 淳, 南, いく子, 中川, 俊作, 松原, 和夫, 梶原, 望渡, 大村, 友博
• Format: Journal Article
• Language: Japanese
• Published: 公益社団法人 日本薬学会 01.08.2015; 日本薬学会
• Subjects: good manufacturing practice; hospital preparation; investigational new drug; translational research
• ISSN: 0031-6903; 1347-5231
• DOI: 10.1248/yakushi.15-00112-3

「1. はじめに」わが国のライフサイエンス分野の基礎研究成果は国際的にも高い評価を受けている. しかしながら, 臨床研究への橋渡しを支援する体制の基盤が十分整備されていないため, 基礎研究成果が医療・製薬等の臨床現場に届いておらず, 国民に成果が還元されていないと指摘されている. 第3期科学技術基本計画に基づき, 平成19年度より基礎研究成果を効率的に臨床へ橋渡しするための基盤整備を目的とした文部科学省橋渡し研究支援推進プログラムが開始された. 医療としての実用化が見込まれる有望な基礎研究の成果を効率的に開発し実用化するためには, シーズの開発戦略策定や, 薬事法に基づく試験物製造のような橋渡し研究の支援を行う機関を整備し, トランスレーショナルリサーチを推進していくことが重要である.