リマプロストアルファデクス錠の後発医薬品に関する品質評価

• Published in: 医療薬学 Vol. 36; no. 3; pp. 143 - 149
• Main Authors: 兜坂, 正史, 根岸, 文子, 河野, 博充, 丸山, 桂司, 江戸, 清人
• Format: Journal Article
• Language: Japanese
• Published: 一般社団法人日本医療薬学会 2010; 日本医療薬学会
• ISSN: 1346-342X; 1882-1499
• DOI: 10.5649/jjphcs.36.143

「緒言」プロスタグランジンE1誘導体であるリマプロストアルファデクスは, 「閉塞性血栓血管炎に伴う潰瘍, 疼痛および冷感などの虚血性諸症状の改善」, 「後天性の腰部脊柱管狭窄症(SLR試験正常で, 両側性の間欠跛行を呈する患者)に伴う自覚症状(下肢疼痛, 下肢しびれ)および歩行能力の改善」の適応症で販売されている1). 本剤は1988年に小野薬品工業株式会社, 大日本住友製薬株式会社からオパルモン(R)錠およびプロレナール(R)錠として発売されたが, その後日医工株式会社, 大洋薬品工業株式会社, シオノケミカル株式会社, メディサ新薬株式会社および富士製薬工業株式会社の5社から後発医薬品が発売された. リマプロストアルファデクスはごく微量で効果を発揮するが, 吸湿性が高く, 高温多湿条件下で分解されやすいため, 各製剤の添付文書には「内袋開封後はPTP包装のまま保存し, 服用時にPTPから取り出すこと」と記載されている.