プラバスタチン製剤先発医薬品と後発医薬品における臨床効果の比較
「緒言」近年, 高騰する医療費が社会問題となっているなかで, 後発医薬品使用による医療費抑制効果が期待されている1〕. しかし, 後発医薬品の使用に際して, 後発医薬品の情報量が先発医薬品に比べて少ない2)ことや, 銘柄間の品質や情報の質に差異があること3-6)が問題視されている. また, 先発医薬品から後発医薬品への切り替えによって臨床効果が減弱した例7, 8)や, 副作用が発現した症例9, 10)等の報告は, 後発医薬品が先発医薬品と同一のものではないことを示している. 以前, われわれは, 高脂血症治療薬プラバスタチン製剤の先発医薬品から公立甲賀病院(以下, 当院と略す)採用の某社後発医...
Saved in:
| Published in | 医療薬学 Vol. 32; no. 9; pp. 912 - 916 |
|---|---|
| Main Authors | , , , |
| Format | Journal Article |
| Language | Japanese |
| Published |
一般社団法人日本医療薬学会
2006
日本医療薬学会 |
| Online Access | Get full text |
| ISSN | 1346-342X 1882-1499 |
| DOI | 10.5649/jjphcs.32.912 |
Cover
| Abstract | 「緒言」近年, 高騰する医療費が社会問題となっているなかで, 後発医薬品使用による医療費抑制効果が期待されている1〕. しかし, 後発医薬品の使用に際して, 後発医薬品の情報量が先発医薬品に比べて少ない2)ことや, 銘柄間の品質や情報の質に差異があること3-6)が問題視されている. また, 先発医薬品から後発医薬品への切り替えによって臨床効果が減弱した例7, 8)や, 副作用が発現した症例9, 10)等の報告は, 後発医薬品が先発医薬品と同一のものではないことを示している. 以前, われわれは, 高脂血症治療薬プラバスタチン製剤の先発医薬品から公立甲賀病院(以下, 当院と略す)採用の某社後発医薬品への切り替え後4週間の臨床効果について報告した11). しかし, 先発医薬品と後発医薬品の切り替え時に休薬期間が設定されていなかったことから, 切り替え後4週間では両薬剤の臨床効果を分離評価するには不十分である可能性が考えられた. そこで, 本検討では, さらに後発医薬品切り替え約12週後の後発医薬品の有効性および安全性について先発医薬品とレトロスペクティブに比較検討を行ったので報告する. |
|---|---|
| AbstractList | 「緒言」近年, 高騰する医療費が社会問題となっているなかで, 後発医薬品使用による医療費抑制効果が期待されている1〕. しかし, 後発医薬品の使用に際して, 後発医薬品の情報量が先発医薬品に比べて少ない2)ことや, 銘柄間の品質や情報の質に差異があること3-6)が問題視されている. また, 先発医薬品から後発医薬品への切り替えによって臨床効果が減弱した例7, 8)や, 副作用が発現した症例9, 10)等の報告は, 後発医薬品が先発医薬品と同一のものではないことを示している. 以前, われわれは, 高脂血症治療薬プラバスタチン製剤の先発医薬品から公立甲賀病院(以下, 当院と略す)採用の某社後発医薬品への切り替え後4週間の臨床効果について報告した11). しかし, 先発医薬品と後発医薬品の切り替え時に休薬期間が設定されていなかったことから, 切り替え後4週間では両薬剤の臨床効果を分離評価するには不十分である可能性が考えられた. そこで, 本検討では, さらに後発医薬品切り替え約12週後の後発医薬品の有効性および安全性について先発医薬品とレトロスペクティブに比較検討を行ったので報告する. |
| Author | 松本, 名美 山田, 衆 國領, 俊之 菅原, 義生 |
| Author_xml | – sequence: 1 fullname: 國領, 俊之 organization: 公立甲賀病院薬剤科 – sequence: 1 fullname: 松本, 名美 organization: 公立甲賀病院薬剤科 – sequence: 1 fullname: 山田, 衆 organization: 公立甲賀病院内科 – sequence: 1 fullname: 菅原, 義生 organization: 公立甲賀病院薬剤科 |
| BookMark | eNpVUE0vBEEU7AgJlqOfMau73-yYPiK-EokLiYt0enp6mMnu7GaGg-PsRLAcCCESceGwQjg4-f4xnWF_hmY5uFS91MuryqtB1BvXY4XQCMHlimOz0ShqrMm0DLTMCO1BA8R1qUVsxnrNDLZjgU2X-9FwmoYexkCIQypsAK3o_FTn1zo_0M1H3XzXeabzh87la7F7VWztfJ49FfvPnZPb4ijTWbt42_-v3OispbND3dzrbLeLp1bRevy4ONfZ3cf9ceclH0J9gaimaviXS2hpempxctaaX5iZmxyftyIggC0biG0LrIggDhbAhGdU5vuuJ7BUBKQnA18KScBTVNkBGwNwlc-IFwTSlQpKaLrrW1N-KEW1HlfDWPGovpHEJpf7XqWxJpIapxg73LxPMTM0xrEp6xscQsEFZowmukZRui5WFW8kYU0km1wk66GsGsefljlQzrrwff-3lCaCRwK-AGOkmrM |
| ContentType | Journal Article |
| Copyright | 2006 日本医療薬学会 |
| Copyright_xml | – notice: 2006 日本医療薬学会 |
| CorporateAuthor | 公立甲賀病院内科 公立甲賀病院薬剤科 |
| CorporateAuthor_xml | – name: 公立甲賀病院内科 – name: 公立甲賀病院薬剤科 |
| DOI | 10.5649/jjphcs.32.912 |
| DatabaseTitleList | |
| DeliveryMethod | fulltext_linktorsrc |
| Discipline | Pharmacy, Therapeutics, & Pharmacology |
| EISSN | 1882-1499 |
| EndPage | 916 |
| ExternalDocumentID | db5pharm_2006_003209_007_0912_0916123839 article_jjphcs_32_9_32_9_912_article_char_ja |
| GroupedDBID | .LE 5GY ABJNI ALMA_UNASSIGNED_HOLDINGS KQ8 MOJWN RJT |
| ID | FETCH-LOGICAL-j3130-43144a0e1a160a39ab1309dd8ba0ce13cbcfdcac13be2e4f97338ed91bffc8ce3 |
| ISSN | 1346-342X |
| IngestDate | Thu Jul 10 16:16:49 EDT 2025 Wed Sep 03 06:20:39 EDT 2025 |
| IsDoiOpenAccess | true |
| IsOpenAccess | true |
| IsPeerReviewed | false |
| IsScholarly | true |
| Issue | 9 |
| Language | Japanese |
| LinkModel | OpenURL |
| MergedId | FETCHMERGED-LOGICAL-j3130-43144a0e1a160a39ab1309dd8ba0ce13cbcfdcac13be2e4f97338ed91bffc8ce3 |
| OpenAccessLink | https://www.jstage.jst.go.jp/article/jjphcs/32/9/32_9_912/_article/-char/ja |
| PageCount | 5 |
| ParticipantIDs | medicalonline_journals_db5pharm_2006_003209_007_0912_0916123839 jstage_primary_article_jjphcs_32_9_32_9_912_article_char_ja |
| PublicationCentury | 2000 |
| PublicationDate | 20060000 |
| PublicationDateYYYYMMDD | 2006-01-01 |
| PublicationDate_xml | – year: 2006 text: 20060000 |
| PublicationDecade | 2000 |
| PublicationTitle | 医療薬学 |
| PublicationTitleAlternate | 医療薬学 |
| PublicationYear | 2006 |
| Publisher | 一般社団法人日本医療薬学会 日本医療薬学会 |
| Publisher_xml | – name: 一般社団法人日本医療薬学会 – name: 日本医療薬学会 |
| References | 5) 平山武司, 常田愛子, 黒山政一, 矢後和夫, HMG-CoA還元酵素阻害薬pravastatin sodium後発医薬品の医薬品添付文書における薬物動態情報のあり方に関する研究, 医療薬学, 30, 770-776 (2004). 21) P.S. Phillips, R.H. Haas, S. Bannykh, S. Hathaway, N.L. Gray, B.J. Kimura, G.D. Vladutiu, J.D.F. England, the Scripps Mercy Clinical Research Center, Statin-Associated Myopathy with Normal Creatine Kinase Levels, Ann. Intern. Med., 137, 581-585 (2002). 12) Medical Practice編集委員会, “臨床検査ガイド'96”, 文光堂, 東京, 1996, pp. 244-246. 10) 三室卓久, 石塚文平, ウテメリン®注の後発品で頻発した液漏れ, 血管痛などの有害事象についての検討, 産科と婦人科, 71, 827-830 (2004). 11) 松本名美, 國領俊之, 菅原義生, 山田衆, プラバスタチンNa製剤の先発品と後発品の臨床的比較, 公立甲賀病院紀要, 8, 27-32 (2005). 17) 坂田洋, 後発医薬品の供給体制, 医薬品情報, 包装単位についての調査, 医療薬学, 29, 305-311 (2003). 3) 平山武司, 黒山政一, 加賀谷肇, HMG-CoA還元酵素阻害薬プラバスタチンナトリウム後発医薬品の品質に関する研究, 新薬と臨牀, 53, 796-804 (2004). 6) 中村敏明, 福岡美紀, 萱野勇一郎, 後藤伸之, 脇屋義文, 政田幹夫, 後発医薬品の生物学的同等性試験における試験間差, 医療薬学, 31, 158-163 (2005). 14) 後藤伸之, 政田幹夫, 後発品を理解するために, 医薬ジャーナル, 39, 1949-1956 (2003). 7) 古庄憲浩, 中嶋寿, 有山巌, 久保徳彦, 柏木謙一郎, 鍋島茂樹, 柏木征三郎, 林純, C型慢性肝炎に対する静注グリチルリチン治療における強力ネオミノファーゲンC (SNMC) とその後発品投与による効果の比較, 臨牀と研究, 80, 179-184 (2003). 16) 田中秀和, 佐藤哲, 前田昌子, ジェネリック医薬品による代替調剤に関する開業医師の意識調査とその解析, 医療薬学, 28, 294-300 (2002). 18) 廣谷芳彦, 西堀崇子, 田中一彦, 病院薬剤師に対する後発医薬品の使用状況に関する調査とその解析, 医療薬学, 30, 588-593 (2004). 20) 五島雄一郎 (CS-514研究会), 高脂血症に対するCS-514の臨床効果―二重盲検三群比較法による用量設定試験―, 臨床医薬, 3, 1445-1472 (1987). 4) 後藤伸之, 政田幹夫, 医薬品情報を評価・提供する立場から, 医薬ジャーナル, 39, 2979-2987 (2003). 2) 飯嶋久志, 亀井美和子, 小清水敏昌, 白神誠, HMG-CoA還元酵素阻害剤におけるジェネリック医薬品の情報量の評価, 医療薬学, 30, 173-179 (2004). 19) 五島雄一郎 (CS-514研究会), 高脂血症に対するCS-514 (Pravastatin) の臨床効果―Multiclinic Open Studyの成績―, 臨床医薬, 4, 201-227 (1988). 1) 池田俊也, 後発医薬品と医療経済, 日本病院薬剤師会雑誌, 41, 263-264 (2005). 9) 横島孝雄, 徳永ゆみ, 佐藤元昭, 高橋裕也, 安孫子幸人, 五日市恭子, 和賀信継, 千葉佳子, 後発医薬品「アルセノール®」の添加物が原因と考えられた薬剤性肝障害の1例, 岩手県立病院医学会雑誌, 43, 167-171 (2003). 23) 日本糖尿病学会, “糖尿病治療ガイド2004-2005”, 文光堂, 東京, 2004, pp. 16-18. 13) 龍原徹, “ポケット医薬品集2005年版”, 薬事日報社, 東京, 2005, p. 354. 22) 小川英俊, 及川眞一, 糖尿病と脂質代謝, 医薬ジャーナル, 36, 1659-1663 (2000). 8) H. Konishi, K. Kanemoto, Y. Ikuno, T. Minouchi, T. Inoue, K. Hodohara, Y. Fujiyama, A. Yamaji, Fluctuation in Therapeutic Control Associated with Interchange of Prednisolone Tablet Formulations : Assessment of Bioequivalence by Dissolution Test, YAKUGAKU ZASSHI, 122, 813-817 (2002). 15) 後藤伸之, 政田幹夫, 後発医薬品の現状, 日本病院薬剤師会雑誌, 41, 257-258 (2005). 24) 平野勉, プラバスタチンナトリウム先発医薬品から後発医薬品への切替えによる血清脂質の変動, Prog. Med., 25, 2415-2417 (2005). |
| References_xml | – reference: 12) Medical Practice編集委員会, “臨床検査ガイド'96”, 文光堂, 東京, 1996, pp. 244-246. – reference: 7) 古庄憲浩, 中嶋寿, 有山巌, 久保徳彦, 柏木謙一郎, 鍋島茂樹, 柏木征三郎, 林純, C型慢性肝炎に対する静注グリチルリチン治療における強力ネオミノファーゲンC (SNMC) とその後発品投与による効果の比較, 臨牀と研究, 80, 179-184 (2003). – reference: 21) P.S. Phillips, R.H. Haas, S. Bannykh, S. Hathaway, N.L. Gray, B.J. Kimura, G.D. Vladutiu, J.D.F. England, the Scripps Mercy Clinical Research Center, Statin-Associated Myopathy with Normal Creatine Kinase Levels, Ann. Intern. Med., 137, 581-585 (2002). – reference: 11) 松本名美, 國領俊之, 菅原義生, 山田衆, プラバスタチンNa製剤の先発品と後発品の臨床的比較, 公立甲賀病院紀要, 8, 27-32 (2005). – reference: 13) 龍原徹, “ポケット医薬品集2005年版”, 薬事日報社, 東京, 2005, p. 354. – reference: 23) 日本糖尿病学会, “糖尿病治療ガイド2004-2005”, 文光堂, 東京, 2004, pp. 16-18. – reference: 1) 池田俊也, 後発医薬品と医療経済, 日本病院薬剤師会雑誌, 41, 263-264 (2005). – reference: 4) 後藤伸之, 政田幹夫, 医薬品情報を評価・提供する立場から, 医薬ジャーナル, 39, 2979-2987 (2003). – reference: 10) 三室卓久, 石塚文平, ウテメリン®注の後発品で頻発した液漏れ, 血管痛などの有害事象についての検討, 産科と婦人科, 71, 827-830 (2004). – reference: 17) 坂田洋, 後発医薬品の供給体制, 医薬品情報, 包装単位についての調査, 医療薬学, 29, 305-311 (2003). – reference: 9) 横島孝雄, 徳永ゆみ, 佐藤元昭, 高橋裕也, 安孫子幸人, 五日市恭子, 和賀信継, 千葉佳子, 後発医薬品「アルセノール®」の添加物が原因と考えられた薬剤性肝障害の1例, 岩手県立病院医学会雑誌, 43, 167-171 (2003). – reference: 15) 後藤伸之, 政田幹夫, 後発医薬品の現状, 日本病院薬剤師会雑誌, 41, 257-258 (2005). – reference: 20) 五島雄一郎 (CS-514研究会), 高脂血症に対するCS-514の臨床効果―二重盲検三群比較法による用量設定試験―, 臨床医薬, 3, 1445-1472 (1987). – reference: 3) 平山武司, 黒山政一, 加賀谷肇, HMG-CoA還元酵素阻害薬プラバスタチンナトリウム後発医薬品の品質に関する研究, 新薬と臨牀, 53, 796-804 (2004). – reference: 19) 五島雄一郎 (CS-514研究会), 高脂血症に対するCS-514 (Pravastatin) の臨床効果―Multiclinic Open Studyの成績―, 臨床医薬, 4, 201-227 (1988). – reference: 24) 平野勉, プラバスタチンナトリウム先発医薬品から後発医薬品への切替えによる血清脂質の変動, Prog. Med., 25, 2415-2417 (2005). – reference: 18) 廣谷芳彦, 西堀崇子, 田中一彦, 病院薬剤師に対する後発医薬品の使用状況に関する調査とその解析, 医療薬学, 30, 588-593 (2004). – reference: 5) 平山武司, 常田愛子, 黒山政一, 矢後和夫, HMG-CoA還元酵素阻害薬pravastatin sodium後発医薬品の医薬品添付文書における薬物動態情報のあり方に関する研究, 医療薬学, 30, 770-776 (2004). – reference: 2) 飯嶋久志, 亀井美和子, 小清水敏昌, 白神誠, HMG-CoA還元酵素阻害剤におけるジェネリック医薬品の情報量の評価, 医療薬学, 30, 173-179 (2004). – reference: 8) H. Konishi, K. Kanemoto, Y. Ikuno, T. Minouchi, T. Inoue, K. Hodohara, Y. Fujiyama, A. Yamaji, Fluctuation in Therapeutic Control Associated with Interchange of Prednisolone Tablet Formulations : Assessment of Bioequivalence by Dissolution Test, YAKUGAKU ZASSHI, 122, 813-817 (2002). – reference: 22) 小川英俊, 及川眞一, 糖尿病と脂質代謝, 医薬ジャーナル, 36, 1659-1663 (2000). – reference: 14) 後藤伸之, 政田幹夫, 後発品を理解するために, 医薬ジャーナル, 39, 1949-1956 (2003). – reference: 16) 田中秀和, 佐藤哲, 前田昌子, ジェネリック医薬品による代替調剤に関する開業医師の意識調査とその解析, 医療薬学, 28, 294-300 (2002). – reference: 6) 中村敏明, 福岡美紀, 萱野勇一郎, 後藤伸之, 脇屋義文, 政田幹夫, 後発医薬品の生物学的同等性試験における試験間差, 医療薬学, 31, 158-163 (2005). |
| SSID | ssib003116159 ssib002484604 ssib000871962 ssib060196744 ssj0069027 ssib005902156 ssib023157658 |
| Score | 1.6806483 |
| Snippet | 「緒言」近年, 高騰する医療費が社会問題となっているなかで, 後発医薬品使用による医療費抑制効果が期待されている1〕. しかし, 後発医薬品の使用に際して, 後発医薬品の情... |
| SourceID | medicalonline jstage |
| SourceType | Publisher |
| StartPage | 912 |
| Title | プラバスタチン製剤先発医薬品と後発医薬品における臨床効果の比較 |
| URI | https://www.jstage.jst.go.jp/article/jjphcs/32/9/32_9_912/_article/-char/ja http://mol.medicalonline.jp/en/journal/download?GoodsID=db5pharm/2006/003209/007&name=0912-0916j |
| Volume | 32 |
| hasFullText | 1 |
| inHoldings | 1 |
| isFullTextHit | |
| isPrint | |
| ispartofPNX | 医療薬学, 2006/09/10, Vol.32(9), pp.912-916 |
| journalDatabaseRights | – providerCode: PRVAFT databaseName: Open Access Digital Library customDbUrl: eissn: 1882-1499 dateEnd: 99991231 omitProxy: true ssIdentifier: ssj0069027 issn: 1346-342X databaseCode: KQ8 dateStart: 20010101 isFulltext: true titleUrlDefault: http://grweb.coalliance.org/oadl/oadl.html providerName: Colorado Alliance of Research Libraries |
| link | http://utb.summon.serialssolutions.com/2.0.0/link/0/eLvHCXMwpR1Na9RANLT1Ioj4ifWLPTg9NTXJZJMZPEiSzVIEpUILvUjIJ7JgLbY91Nt2EbX2oCiKIF70UFH04Kn1oz8mpO7P8L3Jx2ah0FYhDC8vb2beRzLzZjLzRpKusDg21YTGcsJ5JEN_q8g8ihiuBEgCk4bM9HEe8uYtY3pOvzHfnB8Z3amtWlpZDqbCh3vuK_kXqwIO7Iq7ZA9h2apQQAAM9oUULAzpgWxMXEoYJdwsAIuXGEUAGrF5CbSLR0wtAJsSlxELgBZxm4RxYukCgIsR1yScE9sSGIfYNhJzg1gOYnhVjkoshhjbRbJD5LILgFkFwNWCVSZyMbMs2RI0TUxRHINwl3CnLMdFjNUmXMdctkPyE2tKh7vGieANyq-zZLWIVc1NCh4dUT8oQyEc6tdRc1i_jpUze0ALfLRQbAScUkKFsBbWhOpwB7QgThsVi8wA8-2CBO1lIue8XefBVvHKn9iKsBLoyRieoKk-JsEAKKs5xMl-MguBHMKtWq9EdUOmujh3vuq2BtPCK-XC_LwP4sW69Li4M_bqKZuGjoFmO53Fu-HSFNWmqlxDwcejoLmIIdTxtFJc_0g1hXsY5RrcTA0TjN4DPvaodEQzwdXDVRG36_69CS18LT6digOMWrw4ji5n5Q_DWAOGv4Pf9AYGbxLHM-SulQHk4rSkUh950FyU5eqQJOBOdmBwhVEzjt3Lf3jmgWdqvuPsCel4MehrWPkXfFIa6finpImZPGr86mRjdrAJcmmyMdGYGcSTXz0t3Ul7b9Lep7T3PF3bStd20l437X3vf_iVPf2YPXry5-12tvGj__pL9rKbdjez3xvDmM9pdz3tvkjXnvUfb2bb69n61u77d2n36-63V_2fvTPSXNuddabl4lQUuUPB4ZTB49d1X4lVXzUUn3I_ACy2r4GvhLFKwyBMotAPVRrEWqwn3KSUxRFXgyQJWRjTs9LYwv2F-JzUMDWdRdQIVJNyPfE1ZsYmM3SV-WEUxgobl67lavQW89A3XtHUebm2Pap5PE_wdSgf4n5Rr-OPS9eHdO8VLeeSd9C36vx_l3BBOjqYM70ojS0_WIkvwShiObgs3tS_RpDvhg |
| linkProvider | Colorado Alliance of Research Libraries |
| openUrl | ctx_ver=Z39.88-2004&ctx_enc=info%3Aofi%2Fenc%3AUTF-8&rfr_id=info%3Asid%2Fsummon.serialssolutions.com&rft_val_fmt=info%3Aofi%2Ffmt%3Akev%3Amtx%3Ajournal&rft.genre=article&rft.atitle=%E3%83%97%E3%83%A9%E3%83%90%E3%82%B9%E3%82%BF%E3%83%81%E3%83%B3%E8%A3%BD%E5%89%A4%E5%85%88%E7%99%BA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%A8%E5%BE%8C%E7%99%BA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%87%A8%E5%BA%8A%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E3%81%AE%E6%AF%94%E8%BC%83&rft.jtitle=%E5%8C%BB%E7%99%82%E8%96%AC%E5%AD%A6&rft.au=%E5%9C%8B%E9%A0%98%E4%BF%8A%E4%B9%8B&rft.au=%E6%9D%BE%E6%9C%AC%E5%90%8D%E7%BE%8E&rft.au=%E8%8F%85%E5%8E%9F%E7%BE%A9%E7%94%9F&rft.au=%E5%B1%B1%E7%94%B0%E8%A1%86&rft.date=2006&rft.pub=%E6%97%A5%E6%9C%AC%E5%8C%BB%E7%99%82%E8%96%AC%E5%AD%A6%E4%BC%9A&rft.issn=1346-342X&rft.volume=32&rft.issue=9&rft.spage=912&rft.epage=916&rft_id=info:doi/10.5649%2Fjjphcs.32.912&rft.externalDocID=db5pharm_2006_003209_007_0912_0916123839 |
| thumbnail_l | http://covers-cdn.summon.serialssolutions.com/index.aspx?isbn=/lc.gif&issn=1346-342X&client=summon |
| thumbnail_m | http://covers-cdn.summon.serialssolutions.com/index.aspx?isbn=/mc.gif&issn=1346-342X&client=summon |
| thumbnail_s | http://covers-cdn.summon.serialssolutions.com/index.aspx?isbn=/sc.gif&issn=1346-342X&client=summon |