LABOSPECT 008を用いた｢ナノピア®KL-6エーザイ｣の基本性能評価
KL-6測定試薬「ナノピア®KL-6エーザイ」を汎用自動分析装置であるLABOSPECT 008を用いて基本性能の検討を行った。同時再現性および日差再現性はCV 0.88～1.75%と良好であった。検出限界は16.0 U/mL，希釈直線性は約5,000 U/mLまで確認できた。共存物質についても検討範囲内で影響を認めなかった。従来法との相関関係は，回帰式y = 1.03x − 40.0，相関係数r = 0.995と良好な結果が得られた。以上より，本試薬は基本性能が良好であることからLABOSPECT 008を用いた「ナノピア®KL-6エーザイ」によるKL-6の測定は診察前検査などの迅速測定に有...
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| Published in | Japanese Journal of Medical Technology Vol. 64; no. 6; pp. 713 - 718 |
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| Main Authors | , , , , , , , |
| Format | Journal Article |
| Language | Japanese |
| Published |
一般社団法人 日本臨床衛生検査技師会
25.11.2015
日本臨床衛生検査技師会 Japanese Association of Medical Technologists |
| Subjects | |
| Online Access | Get full text |
| ISSN | 0915-8669 2188-5346 |
| DOI | 10.14932/jamt.15-5 |
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| Abstract | KL-6測定試薬「ナノピア®KL-6エーザイ」を汎用自動分析装置であるLABOSPECT 008を用いて基本性能の検討を行った。同時再現性および日差再現性はCV 0.88～1.75%と良好であった。検出限界は16.0 U/mL，希釈直線性は約5,000 U/mLまで確認できた。共存物質についても検討範囲内で影響を認めなかった。従来法との相関関係は，回帰式y = 1.03x − 40.0，相関係数r = 0.995と良好な結果が得られた。以上より，本試薬は基本性能が良好であることからLABOSPECT 008を用いた「ナノピア®KL-6エーザイ」によるKL-6の測定は診察前検査などの迅速測定に有用と考えられた。 |
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| AbstractList | KL-6測定試薬「ナノピア®KL-6エーザイ」を汎用自動分析装置であるLABOSPECT 008を用いて基本性能の検討を行った。同時再現性および日差再現性はCV 0.88～1.75%と良好であった。検出限界は16.0 U/mL，希釈直線性は約5,000 U/mLまで確認できた。共存物質についても検討範囲内で影響を認めなかった。従来法との相関関係は，回帰式y = 1.03x − 40.0，相関係数r = 0.995と良好な結果が得られた。以上より，本試薬は基本性能が良好であることからLABOSPECT 008を用いた「ナノピア®KL-6エーザイ」によるKL-6の測定は診察前検査などの迅速測定に有用と考えられた。 The basic performance of the KL-6 measurement kit “Nanopia® KL-6 EISAI” was evaluated using LABOSPECT 008, a general-purpose automatic analyzer. The coefficients of variation (CVs) for the within-run and between-run reproducibilities ranged from 0.88% to 1.75%. The dilution linearity was maintained at about 5,000 U/mL, and the detection limit was 16.0 U/mL. No effect of interfering substances was detected. The KL-6 concentrations determined by the current and conventional methods showed a good correlation in 52 samples (r = 0.995, y = 1.03x − 40.0). Therefore, this kit, which has good basic performance using the LABOSPECT 008, is useful for testing before consultation and as an emergency test. KL-6測定試薬「ナノピア®KL-6エーザイ」を汎用自動分析装置であるLABOSPECT 008を用いて基本性能の検討を行った。同時再現性および日差再現性はCV 0.88～1.75%と良好であった。検出限界は16.0 U/mL，希釈直線性は約5,000 U/mLまで確認できた。共存物質についても検討範囲内で影響を認めなかった。従来法との相関関係は，回帰式y = 1.03x − 40.0，相関係数r = 0.995と良好な結果が得られた。以上より，本試薬は基本性能が良好であることからLABOSPECT 008を用いた「ナノピア®KL-6エーザイ」によるKL-6の測定は診察前検査などの迅速測定に有用と考えられた。 「要旨」KL-6測定試薬「ナノピア(R)KL-6エーザイ」を汎用自動分析装置である LABOSPECT 008 を用いて基本性能の検討を行った. 同時再現性および日差再現性は CV 0.88～1.75%と良好であった. 検出限界は16.0U/mL, 希釈直線性は約5,000U/mLまで確認できた. 共存物質についても検討範囲内で影響を認めなかった. 従来法との相関関係は, 回帰式 y = 1.03x - 40.0, 相関係数r=0.995と良好な結果が得られた. 以上より, 本試薬は基本性能が良好であることから LABOSPECT 008 を用いた「ナノピア(R)KL-6エーザイ」によるKL-6の測定は診察前検査などの迅速測定に有用と考えられた. |
| Author | 勝部, 康弘 青木, 麻衣 吉田, 一樹 田村, 祥子 櫻田, 裕太 髙木, 豊 森本, 進 岸, 恵 |
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| CorporateAuthor | 日本医科大学武蔵小杉病院中央検査室 |
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| PublicationTitle | Japanese Journal of Medical Technology |
| PublicationTitleAlternate | 医学検査 |
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| PublicationYear | 2015 |
| Publisher | 一般社団法人 日本臨床衛生検査技師会 日本臨床衛生検査技師会 Japanese Association of Medical Technologists |
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| References | 11) 大下 慎一郎，河野 修興：「血清マーカー．特発性肺線維症，診断と治療の進歩」，日内会誌，2005; 94: 1061–1067. 3) 服部 登，河野 修興：「【疾患マーカー】KL-6を中心に」，Mebio, 2011; 28: 38–46. 13) 小林 淳，他：「間質性肺炎の血清マーカーKL-6抗原の基準範囲カットオフ値の設定に関する研究」，臨床病理，1996; 44: 653–658. 5) 河野 修興，他：「電気化学発光免疫測定法によるKL-6測定キットED066の間質性肺炎に対する診断能」，臨牀と研究，1998; 75: 1167–1172. 2) 石川 暢久，河野 修興：「間質性肺炎と肺癌」，癌と化学療法，2010; 37: 6–9. 1) Kohno N et al.: “Detection of soluble tumor-associated antigens in sera and effusions using novel monoclonal antibodies, KL-3 and KL-6, against lung adenocarcinoma,” Jpn J Clin Oncol, 1988; 18: 203–216. 6) 杢保 成一，他：「化学発光酵素免疫測定法によるシアル化糖鎖抗原KL-6測定試薬の基礎的検討」，医学検査，2008; 57: 185–189. 10) 猪俣 稔，吾妻 安良太：「呼吸器疾患バイオマーカーの新展開間質性肺炎」，呼吸，2012; 11: 1028–1033. 12) 鳴海 武長，他：「汎用自動分析装置用試薬『ナノピアKL-6エーザイ』の基礎的検討 TBA200FRneoについて」，医学検査，2010; 4: 387. 7) 松田 佳奈子，他：「臨床化学自動分析装置TBA-c16000を用いた「ナノピアKL-6」の基礎的検討」，日本臨床検査自動化学会会誌，2009; 34: 284–289. 9) 日本呼吸器学会びまん性肺疾患診断治療ガイドライン作成委員会（編）：特発性間質性肺炎診断と治療の手引き，南江堂，東京，2004. 4) 掘益 靖，他：「【間質性肺炎―診断検査の進歩―】間質性肺炎の血清バイオマーカーKL-6」，臨床化学，2015; 44: 24–29. 8) 高松 久美子，他：「ラテックス凝集比濁法によるナノピアKL-6エーザイ測定法の検討」，医学と薬学，2009; 62: 491–499. |
| References_xml | – reference: 1) Kohno N et al.: “Detection of soluble tumor-associated antigens in sera and effusions using novel monoclonal antibodies, KL-3 and KL-6, against lung adenocarcinoma,” Jpn J Clin Oncol, 1988; 18: 203–216. – reference: 2) 石川 暢久，河野 修興：「間質性肺炎と肺癌」，癌と化学療法，2010; 37: 6–9. – reference: 6) 杢保 成一，他：「化学発光酵素免疫測定法によるシアル化糖鎖抗原KL-6測定試薬の基礎的検討」，医学検査，2008; 57: 185–189. – reference: 7) 松田 佳奈子，他：「臨床化学自動分析装置TBA-c16000を用いた「ナノピアKL-6」の基礎的検討」，日本臨床検査自動化学会会誌，2009; 34: 284–289. – reference: 8) 高松 久美子，他：「ラテックス凝集比濁法によるナノピアKL-6エーザイ測定法の検討」，医学と薬学，2009; 62: 491–499. – reference: 4) 掘益 靖，他：「【間質性肺炎―診断検査の進歩―】間質性肺炎の血清バイオマーカーKL-6」，臨床化学，2015; 44: 24–29. – reference: 11) 大下 慎一郎，河野 修興：「血清マーカー．特発性肺線維症，診断と治療の進歩」，日内会誌，2005; 94: 1061–1067. – reference: 5) 河野 修興，他：「電気化学発光免疫測定法によるKL-6測定キットED066の間質性肺炎に対する診断能」，臨牀と研究，1998; 75: 1167–1172. – reference: 13) 小林 淳，他：「間質性肺炎の血清マーカーKL-6抗原の基準範囲カットオフ値の設定に関する研究」，臨床病理，1996; 44: 653–658. – reference: 9) 日本呼吸器学会びまん性肺疾患診断治療ガイドライン作成委員会（編）：特発性間質性肺炎診断と治療の手引き，南江堂，東京，2004. – reference: 10) 猪俣 稔，吾妻 安良太：「呼吸器疾患バイオマーカーの新展開間質性肺炎」，呼吸，2012; 11: 1028–1033. – reference: 12) 鳴海 武長，他：「汎用自動分析装置用試薬『ナノピアKL-6エーザイ』の基礎的検討 TBA200FRneoについて」，医学検査，2010; 4: 387. – reference: 3) 服部 登，河野 修興：「【疾患マーカー】KL-6を中心に」，Mebio, 2011; 28: 38–46. |
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| Title | LABOSPECT 008を用いた｢ナノピア®KL-6エーザイ｣の基本性能評価 |
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