IFCCのハーモナイゼーションに対応したルミパルスプレストTSH IFCCの性能評価

• Published in: 医学検査 Vol. 71; no. 1; pp. 81 - 86
• Main Authors: 上杉, 里枝, 木村, 千紘, 大久保, 学, 古川, 聡子, 通山, 薫, 森永, 睦子, 岡本, 操, 河口, 豊
• Format: Journal Article
• Language: Japanese
• Published: 一般社団法人 日本臨床衛生検査技師会 25.01.2022; 日本臨床衛生検査技師会
• Subjects: ルミパルスプレストII; 国際臨床化学連合（IFCC）; 甲状腺刺激ホルモン（TSH）
• ISSN: 0915-8669; 2188-5346
• DOI: 10.14932/jamt.21-70

甲状腺刺激ホルモン（thyroid stimulating hormone; TSH）は，甲状腺疾患のバセドウ病，無痛性甲状腺炎，亜急性甲状腺炎（急性期）診断の1指標（0.1 μIU/mL以下）であるとともに，周産期の管理目標値（2.5 μIU/mL未満）としても用いられ，国内および海外の学会のガイドラインに明記されている。しかしながら，TSH測定値のキット間差が問題視されており，TSH測定値のハーモナイゼーションが求められていた。今回我々はIFCCのハーモナイゼーションに対応した試薬ルミパルスプレストTSH IFCCの性能評価を行った。併行精度は1.2%，0.7%（平均値3.12，10.28 μIU/mL），日差再現性のCVは1.0%，1.1%（平均値3.08，10.34 μIU/mL）と良好であった。希釈直線性は176.20 μIU/mLまで原点を通る直線性を認め，定量限界は0.006 μIU/mLであった。また，従来試薬のルミパルスプレストTSHとの相関は，相関係数が0.999，線形関係式はy = 1.24x − 0.45であった。血清と血漿によるTSH濃度に有意な差は認められず，検体の保存安定性も室温で7時間，冷蔵で7日安定であった。IFCCのハーモナイゼーションに対応したルミパルスプレストTSH IFCCの分析性能は良好であり，TSH濃度の標準化に貢献できる試薬と考える。