サブジェノタイプ1bのC型慢性肝炎及びC型代償性肝硬変患者に対するオムビタスビル/パリタプレビル/リトナビル配合錠の特定使用成績調査：国内臨床試験長期追跡調査

オムビタスビル/パリタプレビル/リトナビル配合剤（以下；本剤）の特定使用成績調査を実施し，インターフェロンフリー直接作用型抗ウイルス薬治療後の持続性ウイルス学的著効（SVR）維持と肝発癌状況を調査した．本剤第II相又は第III相臨床試験の後観察期間（48週）を完了したサブジェノタイプ1bのC型慢性肝炎およびC型代償性肝硬変患者を対象に，4年間追跡調査した．330例の有効性解析対象症例のうち，後観察期間を合わせた5年間のSVR維持率は100%であった．5年間に10例で肝発癌が報告され，累積発癌割合（95%CI）は3.2%（1.73-5.87）で，SVR12達成例で未達成例に比べ有意に低かった．安...

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Published in肝臓 Vol. 63; no. 7; pp. 319 - 334
Main Authors 川名, 克芳, 島上, 哲朗, 佐久間, 龍太, 黄地, 薫, 熊田, 博光, 持田, 智
Format Journal Article
LanguageJapanese
Published 一般社団法人　日本肝臓学会 01.07.2022
Subjects
C型慢性肝炎
オムビタスビル/パリタプレビル/リトナビル配合錠
サブジェノタイプ1b
肝癌
長期追跡調査
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ISSN0451-4203
1881-3593
DOI10.2957/kanzo.63.319

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Summary:オムビタスビル/パリタプレビル/リトナビル配合剤（以下；本剤）の特定使用成績調査を実施し，インターフェロンフリー直接作用型抗ウイルス薬治療後の持続性ウイルス学的著効（SVR）維持と肝発癌状況を調査した．本剤第II相又は第III相臨床試験の後観察期間（48週）を完了したサブジェノタイプ1bのC型慢性肝炎およびC型代償性肝硬変患者を対象に，4年間追跡調査した．330例の有効性解析対象症例のうち，後観察期間を合わせた5年間のSVR維持率は100%であった．5年間に10例で肝発癌が報告され，累積発癌割合（95%CI）は3.2%（1.73-5.87）で，SVR12達成例で未達成例に比べ有意に低かった．安全性解析対象症例334例中，25例（7.5%）に重篤な有害事象が認められた．本研究により，本剤治療後5年間にわたりSVRが維持され，SVR12達成により肝発癌が低下することが示唆された．
ISSN:0451-4203
1881-3593
DOI:10.2957/kanzo.63.319