エクルーシス®試薬NSEの基礎的性能評価における検査前プロセス評価の重要性

• Published in: 医学検査 Vol. 68; no. 3; pp. 564 - 569
• Main Authors: 松下, 正, 鈴木, 敦夫, 横山, 覚, 濱崎, 美奈, 菊地, 良介, 服部, 光, 度會, 理佳, 安藤, 善孝
• Format: Journal Article
• Language: Japanese
• Published: 一般社団法人 日本臨床衛生検査技師会 25.07.2019; 日本臨床衛生検査技師会
• Subjects: 冷蔵保存の影響; 検査前プロセス; 神経特異エノラーゼ; 腫瘍マーカー
• ISSN: 0915-8669; 2188-5346
• DOI: 10.14932/jamt.18-133

神経特異エノラーゼ（neuron specific enolase; NSE）は，肺小細胞癌や神経芽腫などの腫瘍マーカーとして診断や治療効果の判定に用いられている。当院では，臨床よりNSE測定の迅速化の要望を受け，外注委託から院内導入を決定した。そこで本研究では，院内検査導入に向けてエクルーシス®試薬NSEの検査室検証（verification）を行うことを目的とした。対象は患者69名および当院職員5名とした。分析機器として全自動電気化学発光免疫測定装置「cobas 8000」を，測定試薬として「エクルーシス®試薬NSE」（ともにロシュ・ダイアグノスティックス株式会社）を使用した。評価項目として，同時再現性，日差再現性，希釈直線性，外注委託と院内測定結果との相関性，共存物質の影響（RF，ビリルビン，ヘモグロビン，乳び），血清分離後の検体安定性（冷蔵保存，ボルテックス）及び測定容器の移し替えによる測定値への影響について評価した。同時再現性，日差再現性，希釈直線性及び外注委託と院内測定結果との相関性は良好であった。共存物質の影響では，ヘモグロビンのみ添加量依存的なNSE値の増加が認められた。血清分離後の安定性評価では，冷蔵保存のみ経過日数に依存した低下が認められた。今回の我々の検討結果から，エクルーシス®試薬NSEの基本的性能は良好であることは確認できた。しかし，採取後検体の冷蔵保存によるNSEの安定性が低く，検査前プロセスを要因とした誤報告を誘発する可能性が高いことが明らかとなった。