非滅菌着衣でクリーンブースを利用した再生医療等製品向けの原料細胞調製の検討

• Published in: 日本輸血細胞治療学会誌 Vol. 70; no. 6; pp. 607 - 613
• Main Authors: 黒田, 留以, 弥永, 侑子, 上村, 知恵, 伊藤, 経夫, 五十嵐, 靖浩, 猪瀬, 里夏, 深町, 茂, 山崎, 理絵, 松橋, 博子, 浅尾, 裕美子, 田野崎, 隆二, 長谷川, 雅一, 鳥海, 綾子, 古川, 悠
• Format: Journal Article
• Language: Japanese
• Published: 一般社団法人 日本輸血・細胞治療学会 20.12.2024; 日本輸血・細胞治療学会
• Subjects: エアバリアブース; キムリア; クリーンブース; 再生医療等製品; 細胞培養加工施設
• ISSN: 1881-3011; 1883-0625
• DOI: 10.3925/jjtc.70.607

キメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法目的で採取した細胞の凍結前調製を，非滅菌着衣でクリーンブースを利用して実施する際の汚染リスクについて検討した．病院の一般環境に，半開放気流制御型クリーンブースのエアバリアブースⓇ（以下ABB，ダイダン株式会社）を設置し，その中の安全キャビネットで細胞調製を行った．調製は2名で滅菌手袋を使用したが，サンダル，ガウン，マスク，キャップは非滅菌で，同一症例では交換せず使用．65例のチサゲンレクルユーセル（キムリアⓇ）原料細胞調製時に，ABB内外8カ所で落下菌検査を，凍結直前の産物で無菌検査を実施した．非作業時清浄度は，安全キャビネット内はグレードA，ワークエリアはグレードBに適合した．作業時落下菌検査陽性率は，安全キャビネット内2%，ABB内の風上最上流0%，作業者風下のワークエリア内13%（作業台高）と26%（床），サポートエリア（空気通路）43%で，検出菌は多彩だった．凍結前産物は全例培養陰性で，汚染による製造失敗はなかった．作業者風下には多彩な落下菌が認められるので，リスク評価を定期的に行い，作業手順を見直すことが重要である．