HMG-CoA還元酵素阻害薬pravastatin sodium後発医薬品の医薬品添付文書における薬物動態情報のあり方に関する研究

• Published in: 医療薬学 Vol. 30; no. 12; pp. 770 - 776
• Main Authors: 常田, 愛子, 平山, 武司, 矢後, 和夫, 黒山, 政一
• Format: Journal Article
• Language: Japanese
• Published: 一般社団法人日本医療薬学会 2004; 日本医療薬学会
• ISSN: 1346-342X; 1882-1499
• DOI: 10.5649/jjphcs.30.770

緒言 平成15年7月4日付「官報」告示により, 内用薬184品目, 外用薬67品目, 注射薬163品目, 歯科用薬1品目の合計415品目, 145成分の後発医薬品が収載された1). 後発医薬品は先発医薬品と比較し, 生物学的同等性は保証されている. しかし, 先発医薬品と比較して医薬品情報の充実度が劣ること, さらに後発医薬品間でも製薬企業によりその情報量や品質に差が認められるとする報告がある2-5). そこで, 平成15年7月に官報告示された後発医薬品のうち, 最も多くの企業が参入したHMG-CoA還元酵素阻害薬pravastatin sodiumの先発医薬品と後発医薬品の医薬品添付文書における薬物動態情報について調査し, 後発医薬品の医薬品添付文書における薬物動態情報のあり方について検討した. 方法 1.対象医薬品 HMG-CoA還元酵素阻害薬pravastatin sodiumの先発医薬品1銘柄および平成15年7月4日付「官報」告示により薬価収載された後発医薬品22銘柄の合計23医薬品を対象とした.