治験説明に対する被験者の理解度

本研究の目的は，治験説明に対する被験者の理解度を調べ，治験コーディネーター (CRC) の役割を明らかにすることである｡ 治験の被験者105名を対象に質問紙調査を実施し，回答した88名 (回収率：83.8％) についてχ２検定とMann-Whitney U-検定法を用いて分析した｡ 被験者は治験説明を概ね理解していたが，｢治験薬の副作用｣，｢治験薬の特徴と効果｣，｢健康被害の補償｣ の理解度が他に比べて低く，これらは被験者の参加満足度と関連があり (p＜.05)，その点の説明を強化する必要があると考えられた｡ ｢プライバシーの保護｣ の理解度は，治験イメージが悪く (p＜.05)，予備知識が無...

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Published in日本看護研究学会雑誌 Vol. 26; no. 4; pp. 4_99 - 4_108
Main Authors 安藤, 幸子, 加藤, 経子, 安藤, 詳子
Format Journal Article
LanguageJapanese
Published 一般社団法人 日本看護研究学会 01.09.2003
Subjects
インフォームド・コンセント
治験コーディネーター
臨床試験
被験者
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ISSN2188-3599
2189-6100
DOI10.15065/jjsnr.20030529008

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Summary:本研究の目的は，治験説明に対する被験者の理解度を調べ，治験コーディネーター (CRC) の役割を明らかにすることである｡ 治験の被験者105名を対象に質問紙調査を実施し，回答した88名 (回収率：83.8％) についてχ２検定とMann-Whitney U-検定法を用いて分析した｡ 被験者は治験説明を概ね理解していたが，｢治験薬の副作用｣，｢治験薬の特徴と効果｣，｢健康被害の補償｣ の理解度が他に比べて低く，これらは被験者の参加満足度と関連があり (p＜.05)，その点の説明を強化する必要があると考えられた｡ ｢プライバシーの保護｣ の理解度は，治験イメージが悪く (p＜.05)，予備知識が無い (p＜.05) 場合，低かった点に注意して配慮する必要がある｡ ｢治験のスケジュール｣ の理解度と総合理解度は，治験参加満足度とそれぞれ関連したことから (p＜.05)，被験者が具体的に見通しをもてるように，CRCは総合的かつ十分に説明する必要がある｡
ISSN:2188-3599
2189-6100
DOI:10.15065/jjsnr.20030529008