医療機器審査における信頼性と安全性(医療の信頼性・安全性)

信頼性,安全性と言っても,分野によりその意味するところは大きく異なる.医療機器審査における信頼性とは,ときに,申請資料として提出された試験データの正確性,確実性を意味し,ときに,医療機器の品質の確保を意味する.安全性も同様に,機械系の医療機器であれば,電気的安全性を意味する場合もあれば,材料系の医療機器であれば,生体適合性(生物学的安全性)を意味する場合もある.本稿では,医療機器とは何か,医療機器審査の法的背景,独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)について,概略を説明し,医療機器審査に関連する信頼性及び安全性について,焦点をあてて解説する.また,医療機器を取り巻く環境が大きく変化して...

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Published in日本信頼性学会誌　信頼性 Vol. 33; no. 2; pp. 56 - 60
Main Author 鈴木, 由香
Format Journal Article
LanguageJapanese
Published 日本信頼性学会 01.03.2011
Online AccessGet full text
ISSN0919-2697
2424-2543
DOI10.11348/reajshinrai.33.2_56

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Abstract 信頼性,安全性と言っても,分野によりその意味するところは大きく異なる.医療機器審査における信頼性とは,ときに,申請資料として提出された試験データの正確性,確実性を意味し,ときに,医療機器の品質の確保を意味する.安全性も同様に,機械系の医療機器であれば,電気的安全性を意味する場合もあれば,材料系の医療機器であれば,生体適合性(生物学的安全性)を意味する場合もある.本稿では,医療機器とは何か,医療機器審査の法的背景,独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)について,概略を説明し,医療機器審査に関連する信頼性及び安全性について,焦点をあてて解説する.また,医療機器を取り巻く環境が大きく変化していることから,現在の医療機器審査における課題とその対応についても概説する.
AbstractList 信頼性,安全性と言っても,分野によりその意味するところは大きく異なる.医療機器審査における信頼性とは,ときに,申請資料として提出された試験データの正確性,確実性を意味し,ときに,医療機器の品質の確保を意味する.安全性も同様に,機械系の医療機器であれば,電気的安全性を意味する場合もあれば,材料系の医療機器であれば,生体適合性(生物学的安全性)を意味する場合もある.本稿では,医療機器とは何か,医療機器審査の法的背景,独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)について,概略を説明し,医療機器審査に関連する信頼性及び安全性について,焦点をあてて解説する.また,医療機器を取り巻く環境が大きく変化していることから,現在の医療機器審査における課題とその対応についても概説する.
Author 鈴木, 由香
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References 4) 外国で実施された医療用具の臨床試験データの取り扱いについて. 薬発第479号. (1997
2) 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令. 厚生労働省令第36号.
1) 医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令. 厚生労働省令第37号.
3) 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令. 厚生労働省令第169号.
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