ルミパルスG1200を用いたHTLV-1およびHTLV-2抗体同時検出試薬（ルミパルスHTLV-I/II）の評価
HTLV-1抗体とHTLV-2抗体の同時測定および検出感度と特異度の改良のために開発されたルミパルスHTLV-I/II（富士レビオ）について評価を行った。ルミパルスHTLV-I/IIの同時・日差再現性はいずれも変動係数が4%以内と良好な結果が得られた。HTLV抗体陰性およびHTLV-1抗体陽性およびHTLV-2抗体陽性のパネル検体を測定した結果，データシートと完全に一致し高い特異性が確認された。また，陽性検体の希釈系列で調べた測定感度もルミパルスHTLV-I（従来試薬）に比較して8～16倍高い結果であった。臨床検体199検体を用いてルミパルスHTLV-I/IIと従来試薬を比較したところ，2例が...
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| Published in | Japanese Journal of Medical Technology Vol. 67; no. 4; pp. 497 - 502 |
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| Main Authors | , , , , , , , |
| Format | Journal Article |
| Language | Japanese |
| Published |
一般社団法人 日本臨床衛生検査技師会
25.07.2018
Japanese Association of Medical Technologists |
| Subjects | |
| Online Access | Get full text |
| ISSN | 0915-8669 2188-5346 |
| DOI | 10.14932/jamt.17-151 |
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| Abstract | HTLV-1抗体とHTLV-2抗体の同時測定および検出感度と特異度の改良のために開発されたルミパルスHTLV-I/II（富士レビオ）について評価を行った。ルミパルスHTLV-I/IIの同時・日差再現性はいずれも変動係数が4%以内と良好な結果が得られた。HTLV抗体陰性およびHTLV-1抗体陽性およびHTLV-2抗体陽性のパネル検体を測定した結果，データシートと完全に一致し高い特異性が確認された。また，陽性検体の希釈系列で調べた測定感度もルミパルスHTLV-I（従来試薬）に比較して8～16倍高い結果であった。臨床検体199検体を用いてルミパルスHTLV-I/IIと従来試薬を比較したところ，2例が不一致を示した。この2例をウエスタンブロット法とNested-PCR法で確認したところ2例とも陰性と判定され，ルミパルスHTLV-I/IIの結果と一致した。これらの結果より標識抗原を用いたルミパルスHTLV-I/IIは従来試薬と比較し，検出感度および特異度に優れたHTLV抗体スクリーニング検査であることが示された。 |
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| AbstractList | HTLV-1抗体とHTLV-2抗体の同時測定および検出感度と特異度の改良のために開発されたルミパルスHTLV-I/II（富士レビオ）について評価を行った。ルミパルスHTLV-I/IIの同時・日差再現性はいずれも変動係数が4%以内と良好な結果が得られた。HTLV抗体陰性およびHTLV-1抗体陽性およびHTLV-2抗体陽性のパネル検体を測定した結果，データシートと完全に一致し高い特異性が確認された。また，陽性検体の希釈系列で調べた測定感度もルミパルスHTLV-I（従来試薬）に比較して8～16倍高い結果であった。臨床検体199検体を用いてルミパルスHTLV-I/IIと従来試薬を比較したところ，2例が不一致を示した。この2例をウエスタンブロット法とNested-PCR法で確認したところ2例とも陰性と判定され，ルミパルスHTLV-I/IIの結果と一致した。これらの結果より標識抗原を用いたルミパルスHTLV-I/IIは従来試薬と比較し，検出感度および特異度に優れたHTLV抗体スクリーニング検査であることが示された。 The screening test for human T-cell leukemia virus type 1 (HTLV-1) infection is usually performed by the detection of the HTLV-1 antibody. A new assay kit (Lumipulse HTLV-I/II FUJIREBIO) for the detection of both HTLV-1 and HTLV-2 antibodies has been developed. When we evaluated its within-precision and between-precision values, satisfactory results were obtained (the coefficient of variation was below 4%). Test results of panel sera of HTLV-1- and HTLV-2-positive samples using Lumipulse HTLV-I/II showed good agreement with the datasheet of the panel sera. Furthermore, Lumipulse HTLV-I/II showed 8- to 16-fold higher sensitivity than the current assay kit (Lumipulse HTLV-I). When 199 clinical samples from Miyazaki, Japan, an endemic area of HTLV-1, were measured using both Lumipulse HTLV-I/II and the current assay kit, two samples that tested positive with the current assay kit showed negative results with Lumipulse HTLV-I/II. These two samples tested negative by western blotting. When white blood cells from the subjects from whom these two samples were taken were tested by nested PCR, the results were negative for the HTLV-1 provirus. These results suggest that these two samples are negative for the HTLV-1 antibody. Therefore, it is considered that Lumipulse HTLV-I/II has higher sensitivity and specificity than the current assay kit. HTLV-1抗体とHTLV-2抗体の同時測定および検出感度と特異度の改良のために開発されたルミパルスHTLV-I/II（富士レビオ）について評価を行った。ルミパルスHTLV-I/IIの同時・日差再現性はいずれも変動係数が4%以内と良好な結果が得られた。HTLV抗体陰性およびHTLV-1抗体陽性およびHTLV-2抗体陽性のパネル検体を測定した結果，データシートと完全に一致し高い特異性が確認された。また，陽性検体の希釈系列で調べた測定感度もルミパルスHTLV-I（従来試薬）に比較して8～16倍高い結果であった。臨床検体199検体を用いてルミパルスHTLV-I/IIと従来試薬を比較したところ，2例が不一致を示した。この2例をウエスタンブロット法とNested-PCR法で確認したところ2例とも陰性と判定され，ルミパルスHTLV-I/IIの結果と一致した。これらの結果より標識抗原を用いたルミパルスHTLV-I/IIは従来試薬と比較し，検出感度および特異度に優れたHTLV抗体スクリーニング検査であることが示された。 |
| Author | 山田, 明輝 山本, 成郎 猪﨑, みさき 梅木, 一美 橋倉, 悠輝 髙木, 覚 岡山, 昭彦 明利, 美里 |
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| Copyright | 2018 一般社団法人 日本臨床衛生検査技師会 |
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| DocumentTitle_FL | Evaluation of newly developed human T-cell leukemia virus type 1 (HTLV-1) and HTLV-2 antibody detection kit (Lumipulse HTLV-I/II) using LUMIPULSE G1200 |
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| PublicationTitleAlternate | 医学検査 |
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| PublicationYear | 2018 |
| Publisher | 一般社団法人 日本臨床衛生検査技師会 Japanese Association of Medical Technologists |
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| References | 3) Himura Y et al.: “Adult T-cell leukemia: Antigen in an ATL cell line and detection of antibodies to the antigen in human sera,” Proc Natl Acad Sci USA, 1981; 78: 6476–6480. 7) 岡山, 昭彦，他：「HTLV-1の自然史と疫学」，ヒトT細胞白血病ウイルスI型HTLV-1と疾患，136–143，渡邉 俊樹，他（編），文明堂，東京，2007. 10) Umeki K et al.: “Evaluation of line immunoassay to detect HTLV-1 infection in an endemic area, southwestern Japan; Comparison with polymerase chain reaction and Western Blot,” Clin Lab, 2017; 63: 227–233. 8) Yoshizaki H et al.: “Human T-cell leukemia virus type II in Japan,” Jpn J Cancer Res, 1996; 87: 1–4. 11) 梅木, 一美，他：「HTLV-1とその検査法」，日本検査血液学会雑誌，2017; 18: 96–104. 1) Uchiyama T et al.: “Adult T-cell leukemia: Clinical and hematologic features of 16 cases,” Blood, 1977; 50: 481–492. 2) Poiesz BJ et al.: “Isolation of a new type C retrovirus (HTLV) in primary uncultured cells of a patient with Sézary T-cell leukaemia,” Nature, 1981; 294: 268–271. 4) Arisawa K et al.: “Evaluation of adult T-cell leukemia/lymphoma incidence and its impact on non-Hodgkin lymphoma incidence in southwestern Japan,” Int J Cancer, 2000; 85: 319–324. 5) Satake M et al.: “The incidence of adult T-cell leukemia/lymphoma among human T-lymphotropic virus type 1 carriers in Japan,” Leuk Lymphoma, 2015; 56: 1806–1812. 9) 澤野 薫，他：「アーキテクト®・HTLV製品紹介―第3世代試薬の原理と性能―」，生物試料分析，2013; 36: 297–302. 12) Andersson S et al.: “Comparative evaluation of 14 immunoassays for detection of antibodies to the human T-lymphotropic virus types I and II using panels of sera from Sweden and West Africa,” Transfusion, 1999; 39: 845–851. 14) 厚生労働省「本邦におけるHTLV-1感染及び関連疾患の実態調査と総合対策」研究班（編）：「HTLV-1感染の診断」，HTLV-1キャリア 指導の手引，6-7，東京，2011．http://www0.nih.go.jp/niid/HTLV-1/guide3.pdf（2018年6月1日アクセス）. 13) 園山 里美，他：「HTLV-1/2抗体測定試薬「エクルーシス試薬Anti-HTLV I/II」の基礎性能評価」，医学検査，2016; 65: 642–648. 6) Kalyanaraman VS et al.: “A new subtype of human T-cell leukemia virus (HTLV-II) associated with a T-cell variant of hairy cell leukemia,” Science, 1982; 218: 571–573. |
| References_xml | – reference: 5) Satake M et al.: “The incidence of adult T-cell leukemia/lymphoma among human T-lymphotropic virus type 1 carriers in Japan,” Leuk Lymphoma, 2015; 56: 1806–1812. – reference: 14) 厚生労働省「本邦におけるHTLV-1感染及び関連疾患の実態調査と総合対策」研究班（編）：「HTLV-1感染の診断」，HTLV-1キャリア 指導の手引，6-7，東京，2011．http://www0.nih.go.jp/niid/HTLV-1/guide3.pdf（2018年6月1日アクセス）. – reference: 3) Himura Y et al.: “Adult T-cell leukemia: Antigen in an ATL cell line and detection of antibodies to the antigen in human sera,” Proc Natl Acad Sci USA, 1981; 78: 6476–6480. – reference: 7) 岡山, 昭彦，他：「HTLV-1の自然史と疫学」，ヒトT細胞白血病ウイルスI型HTLV-1と疾患，136–143，渡邉 俊樹，他（編），文明堂，東京，2007. – reference: 6) Kalyanaraman VS et al.: “A new subtype of human T-cell leukemia virus (HTLV-II) associated with a T-cell variant of hairy cell leukemia,” Science, 1982; 218: 571–573. – reference: 9) 澤野 薫，他：「アーキテクト®・HTLV製品紹介―第3世代試薬の原理と性能―」，生物試料分析，2013; 36: 297–302. – reference: 10) Umeki K et al.: “Evaluation of line immunoassay to detect HTLV-1 infection in an endemic area, southwestern Japan; Comparison with polymerase chain reaction and Western Blot,” Clin Lab, 2017; 63: 227–233. – reference: 11) 梅木, 一美，他：「HTLV-1とその検査法」，日本検査血液学会雑誌，2017; 18: 96–104. – reference: 12) Andersson S et al.: “Comparative evaluation of 14 immunoassays for detection of antibodies to the human T-lymphotropic virus types I and II using panels of sera from Sweden and West Africa,” Transfusion, 1999; 39: 845–851. – reference: 13) 園山 里美，他：「HTLV-1/2抗体測定試薬「エクルーシス試薬Anti-HTLV I/II」の基礎性能評価」，医学検査，2016; 65: 642–648. – reference: 4) Arisawa K et al.: “Evaluation of adult T-cell leukemia/lymphoma incidence and its impact on non-Hodgkin lymphoma incidence in southwestern Japan,” Int J Cancer, 2000; 85: 319–324. – reference: 2) Poiesz BJ et al.: “Isolation of a new type C retrovirus (HTLV) in primary uncultured cells of a patient with Sézary T-cell leukaemia,” Nature, 1981; 294: 268–271. – reference: 8) Yoshizaki H et al.: “Human T-cell leukemia virus type II in Japan,” Jpn J Cancer Res, 1996; 87: 1–4. – reference: 1) Uchiyama T et al.: “Adult T-cell leukemia: Clinical and hematologic features of 16 cases,” Blood, 1977; 50: 481–492. |
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| Title | ルミパルスG1200を用いたHTLV-1およびHTLV-2抗体同時検出試薬（ルミパルスHTLV-I/II）の評価 |
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