インシデントの導入と事例紹介

Saved in:
Bibliographic Details
Published in日本PDA学術誌 GMPとバリデーション Vol. 27; no. 1; pp. 14 - 26
Main Authors 北野, 隆行, 竹澤, 健一, 森, 美保, 竹本, 祥司, 上村, 匠, 中島, なつき, 樋泉, 美月, 福永, 修也, 日本PDA製薬学会, 関西勉強会　逸脱管理CAPAグループ
Format Journal Article
LanguageJapanese
Published 一般社団法人日本PDA製薬学会 2025
Subjects
2重ループ法
インシデント
インシデント管理
スピークアップ
スピークアップ文化
リスクマネジメント
リソース配分
医薬品製造
是正措置，予防措置
逸脱管理
Online AccessGet full text
ISSN1344-4891
1881-1728
DOI10.11347/pda.27.14

Cover

Author 竹澤, 健一
日本PDA製薬学会, 関西勉強会　逸脱管理CAPAグループ
北野, 隆行
福永, 修也
樋泉, 美月
上村, 匠
中島, なつき
森, 美保
竹本, 祥司
Author_xml – sequence: 1
  fullname: 北野, 隆行
  organization: シオノギファーマ株式会社
– sequence: 1
  fullname: 竹澤, 健一
  organization: AGC株式会社
– sequence: 1
  fullname: 森, 美保
  organization: オー・ジー株式会社
– sequence: 1
  fullname: 竹本, 祥司
  organization: 武田薬品工業株式会社
– sequence: 1
  fullname: 上村, 匠
  organization: EAファーマ株式会社
– sequence: 1
  fullname: 中島, なつき
  organization: 小野薬品工業株式会社
– sequence: 1
  fullname: 樋泉, 美月
  organization: 関西勉強会
– sequence: 1
  fullname: 福永, 修也
  organization: 沢井製薬株式会社
– sequence: 1
  fullname: 日本PDA製薬学会, 関西勉強会　逸脱管理CAPAグループ
BookMark eNo9jM1Kw0AUhQepYFvd-BhC4tyZm8xkpxT_oOBG1-EmM9GGWkvSjcs2iELAp1BwJYKCqODLTIqvYYvi5pzv48DpsNbocmQZ2wTuA0hU22NDvlA-4Aprg9bggRK6tWCJ6KGOYI11yjLnHEMdqTbbcrN7V7242ZurbpZQ3brp0_z5bn794KaPzUfdfNXfr-_NZ73OVjMalnbjr7vsdH_vpHfo9Y8Pjnq7fS8HzcnLwkBp5NZmGGSAOgxsIhKdcAogspREKI0KkHgYijQD0oZSa4yUMtVAwsou2_n9zcsJndl4XAwuqLiKqZgM0uHCDcVCxbAMoThw-T-l51TEOckfQ0FdEg
ContentType Journal Article
Copyright 2025 日本PDA製薬学会
Copyright_xml – notice: 2025 日本PDA製薬学会
DOI 10.11347/pda.27.14
DeliveryMethod fulltext_linktorsrc
Discipline Pharmacy, Therapeutics, & Pharmacology
EISSN 1881-1728
EndPage 26
ExternalDocumentID article_pda_27_1_27_270103_article_char_ja
GroupedDBID 2WC
ABJNI
ACGFS
ALMA_UNASSIGNED_HOLDINGS
JSF
KQ8
OK1
RJT
ID FETCH-LOGICAL-j180a-f657840eef45f14865eb2b8b0a519eab943d754a0662cf1a8dacedd333c81a2e3
ISSN 1344-4891
IngestDate Wed Sep 03 06:30:54 EDT 2025
IsDoiOpenAccess true
IsOpenAccess true
IsPeerReviewed false
IsScholarly true
Issue 1
Language Japanese
LinkModel OpenURL
MergedId FETCHMERGED-LOGICAL-j180a-f657840eef45f14865eb2b8b0a519eab943d754a0662cf1a8dacedd333c81a2e3
OpenAccessLink https://www.jstage.jst.go.jp/article/pda/27/1/27_270103/_article/-char/ja
PageCount 13
ParticipantIDs jstage_primary_article_pda_27_1_27_270103_article_char_ja
PublicationCentury 2000
PublicationDate 2025
PublicationDateYYYYMMDD 2025-01-01
PublicationDate_xml – year: 2025
  text: 2025
PublicationDecade 2020
PublicationTitle 日本PDA学術誌 GMPとバリデーション
PublicationTitleAlternate 日本PDA学術誌 GMPとバリデーション
PublicationYear 2025
Publisher 一般社団法人日本PDA製薬学会
Publisher_xml – name: 一般社団法人日本PDA製薬学会
References 1 GMP省令（令和3年改正の現時点での最新の省令）：https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=00tc5900&dataType=1&pageNo=1
2 オレンジレター（2022年12月　No.5　不適切な記録の作成について）：https://www.pmda.go.jp/files/000249492.pdf
5 独立行政法人医薬医療機器総合機構のホームページ　実地調査における事前提出資料の一覧（https://www.pmda.go.jp/review-services/gmp-qms-gctp/0021.html）
4 BioPhorum; Deviation Management (DMS): Guide to implementing a risk based deviation management system; August 2020
3 GMP逸脱管理「事例から学ぶ逸脱防止」（第3版）日本PDA製薬学会関西勉強会編　（株）じほう　2022年
References_xml – reference: 4 BioPhorum; Deviation Management (DMS): Guide to implementing a risk based deviation management system; August 2020
– reference: 1 GMP省令（令和3年改正の現時点での最新の省令）：https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=00tc5900&dataType=1&pageNo=1
– reference: 3 GMP逸脱管理「事例から学ぶ逸脱防止」（第3版）日本PDA製薬学会関西勉強会編　（株）じほう　2022年
– reference: 2 オレンジレター（2022年12月　No.5　不適切な記録の作成について）：https://www.pmda.go.jp/files/000249492.pdf
– reference: 5 独立行政法人医薬医療機器総合機構のホームページ　実地調査における事前提出資料の一覧（https://www.pmda.go.jp/review-services/gmp-qms-gctp/0021.html）
SSID ssj0046897
ssib021654954
ssib030613798
ssib002484518
ssib000961590
Score 2.4098194
SourceID jstage
SourceType Publisher
StartPage 14
SubjectTerms 2重ループ法
インシデント
インシデント管理
スピークアップ
スピークアップ文化
リスクマネジメント
リソース配分
医薬品製造
是正措置，予防措置
逸脱管理
Title インシデントの導入と事例紹介
URI https://www.jstage.jst.go.jp/article/pda/27/1/27_270103/_article/-char/ja
Volume 27
hasFullText 1
inHoldings 1
isFullTextHit
isPrint
ispartofPNX 日本PDA学術誌 GMPとバリデーション, 2025, Vol.27(1), pp.14-26
journalDatabaseRights – providerCode: PRVAFT
  databaseName: Open Access Digital Library
  customDbUrl:
  eissn: 1881-1728
  dateEnd: 99991231
  omitProxy: true
  ssIdentifier: ssj0046897
  issn: 1344-4891
  databaseCode: KQ8
  dateStart: 19990101
  isFulltext: true
  titleUrlDefault: http://grweb.coalliance.org/oadl/oadl.html
  providerName: Colorado Alliance of Research Libraries
link http://utb.summon.serialssolutions.com/2.0.0/link/0/eLvHCXMwpR3LahRBcIjx4kV84ps92DloZp2Zfh97ZicGIbJCArkNPa_DHhLRzSHekiAKAb9CwZMICqKCv-BHbIK_YXX3zO4k5hAVhqG2prq6umqarp7tqvK8u7oWLM917oO3gX1Sl5Uvcsl8wEotaQ5rvgkUXnnMltfIo3W6PnfmZ-fU0tY47xcvTowr-RerAg7saqJk_8KyU6aAABjsC3ewMNxPZWOUYiQipIgFMIpxg4l5gxH86CO4hAVCpFKUUhQHSFhAUKRo-whoCIoVErEFUgtwFAMsLSYGTNevRSlDklsOACRIJcOBMmzVACmGUoFUiCS2ALBN7j9cGXY6s5LJoAGA4rj0yfGBqdnA2nfGjiIxYqTSNBX2oKf5IaHLVgiRzOhB4NiOiJkxghotPbVSUTtOgUQwo2dIYaM3S8atXlJLtoTk4ES2VhUtvXIqBv5LwLn7vcVFZdu5Me3WyAvGguamqbUCNJWxkcEIDAqjjZngOln_whDHAwNIZllNLUKMUqXqLEqYEJ8IV9WsXzmcEKFvaot1VzKXZeHIjHXLkovTbRwcl6Hgz6UTE1vwudT9iPfbFkdSkTcvegY0WcSz0NwibiqFZO0jEyuYjWDDcjbi4PqZUxJPOv6-BAe6G3hNBKEz5ygyoXWd_ITYOJv2X0LnWhEmXLWkViFNvmEj-oOp4OBLjmBn1Z7KtI7i6gXvfLPD6ykn6kVvbqQveQtDlyJ-e7G3Oot4fL7YW-gNZ8njty979ya7byd7nya7XyZ7rwyw93qy8-Hw45vDl-8mO-8Pvu0f_Nj_9fnrwff9K97aUrqaLPtNPRN_FIpA-zWD5ZEEVVUTWodEMFrlUS7yQMM2qtK5JLjklGhTlKGoQy1KXVRliTEuRKijCl_15jc2N6prXq-KeBSFOqCFpuCCB7qsgqIWVGjOeM6K6550OsieuqQ12eltd-M_2t70zpk5475R3vLmx8-2qtvgtY_zO_ZN-A0AnbWI
linkProvider Colorado Alliance of Research Libraries
openUrl ctx_ver=Z39.88-2004&ctx_enc=info%3Aofi%2Fenc%3AUTF-8&rfr_id=info%3Asid%2Fsummon.serialssolutions.com&rft_val_fmt=info%3Aofi%2Ffmt%3Akev%3Amtx%3Ajournal&rft.genre=article&rft.atitle=%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%82%B7%E3%83%87%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%AE%E5%B0%8E%E5%85%A5%E3%81%A8%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E7%B4%B9%E4%BB%8B&rft.jtitle=%E6%97%A5%E6%9C%ACPDA%E5%AD%A6%E8%A1%93%E8%AA%8C+GMP%E3%81%A8%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3&rft.au=%E5%8C%97%E9%87%8E%2C+%E9%9A%86%E8%A1%8C&rft.au=%E7%AB%B9%E6%BE%A4%2C+%E5%81%A5%E4%B8%80&rft.au=%E6%A3%AE%2C+%E7%BE%8E%E4%BF%9D&rft.au=%E7%AB%B9%E6%9C%AC%2C+%E7%A5%A5%E5%8F%B8&rft.date=2025&rft.pub=%E4%B8%80%E8%88%AC%E7%A4%BE%E5%9B%A3%E6%B3%95%E4%BA%BA%E6%97%A5%E6%9C%ACPDA%E8%A3%BD%E8%96%AC%E5%AD%A6%E4%BC%9A&rft.issn=1344-4891&rft.eissn=1881-1728&rft.volume=27&rft.issue=1&rft.spage=14&rft.epage=26&rft_id=info:doi/10.11347%2Fpda.27.14&rft.externalDocID=article_pda_27_1_27_270103_article_char_ja
thumbnail_l http://covers-cdn.summon.serialssolutions.com/index.aspx?isbn=/lc.gif&issn=1344-4891&client=summon
thumbnail_m http://covers-cdn.summon.serialssolutions.com/index.aspx?isbn=/mc.gif&issn=1344-4891&client=summon
thumbnail_s http://covers-cdn.summon.serialssolutions.com/index.aspx?isbn=/sc.gif&issn=1344-4891&client=summon