유럽의 새로운 의료기기 규제제도 MDR

• Published in: Journal of the convergence on culture technology : JCCT Vol. 8; no. 5; pp. 29 - 37
• Main Authors: 정현우, 염호준, 박상수
• Format: Journal Article
• Language: Korean
• Published: 국제문화기술진흥원 30.09.2022
• Subjects: 과학기술학; CE Conformity; CE 적합성; 유럽 의료기기 지침(MDD); 의료기기산업; 유럽 의료기기 규제법(MDR); Directive (MDD); 의료기기 규제; Medical Device Industry; European Medical Device; European Medical Device Regulation (MDR); CE
• ISSN: 2384-0358; 2384-0366

2017년 새롭게 제정된 유럽의 새 의료기기 규제법인 MDR은 기존의 CE 적합성 인증을 받은 의료기기 제품들 이 새로운 CE의 MDR규정에 맞춰 2024년 5월까지 인증을 받도록 요구하고 있다. 새로운 MDR 적합성 요구사항은 기존보다 강화된 의료기기 임상평가 및 임상 조사를 요구하며 또한 문서화된 시판후 임상 추적 자료의 제출을 요구 한다. 한국의 의료기기 업체들도 새로운 MDR 요구사항을 맞춰 적합인정을 받아야 하나, 새로우 규정을 정확히 이해 하지 못하여 산업계의 혼란은 계속 되고 있다. 본 연구에서는 한국과 미국의 의료기기 관련 규정을 알아보고, 또한 유럽의 의료기기법인 MDR을 기존의 유럽 의료기기 지침인 MDD와 비교함으로써 유럽 의료기기법의 요구 사항들을 이해하는데 도움이 되고자 한다.