临床试验数据远程监查和稽查应用系统的构建

TP319; 探索临床试验数据远程监查和稽查模式的可行性,提出具体的技术方案和系统功能,并对实现的场景进行构想.采用自主研发的临床试验信息管理平台,基本实现对临床试验全流程管理和全量数据采集.以该管理平台为数据基础,建立临床试验远程数据监查和稽查应用系统功能架构,通过对数据脱敏、数据加密等操作,以项目和受试者全息视图的模式进行可视化,方便对数据的审查.远程数据监查和稽查云平台采用浏览器和服务器(B/S)架构模式,用户通过云平台注册模块申请账号,并以超文本传输安全协议(HTTPS)访问,在线查看授权的相关审查项目,保证安全数据传输和操作便捷性.在遵守法律法规的前提下,应用信息技术手段实现远程监查...

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Published in浙江大学学报（医学版） Vol. 49; no. 4; pp. 531 - 536
Main Authors 沈亮, 黄倩, 翟优, 裘云庆, 赵青威, 吴丽花, 周敏, 刘健
Format Journal Article
LanguageChinese
Published 浙江大学医学院附属第一医院信息中心,浙江 杭州310003%浙江大学医学院附属第一医院临床药学研究中心 浙江省药物临床研究与评价技术重点实验室,浙江 杭州310003 2020
Subjects
临床试验管理平台
远程稽查
临床试验
远程监查
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ISSN1008-9292
DOI10.3785/j.issn.1008-9292.2020.07.01

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Summary:TP319; 探索临床试验数据远程监查和稽查模式的可行性,提出具体的技术方案和系统功能,并对实现的场景进行构想.采用自主研发的临床试验信息管理平台,基本实现对临床试验全流程管理和全量数据采集.以该管理平台为数据基础,建立临床试验远程数据监查和稽查应用系统功能架构,通过对数据脱敏、数据加密等操作,以项目和受试者全息视图的模式进行可视化,方便对数据的审查.远程数据监查和稽查云平台采用浏览器和服务器(B/S)架构模式,用户通过云平台注册模块申请账号,并以超文本传输安全协议(HTTPS)访问,在线查看授权的相关审查项目,保证安全数据传输和操作便捷性.在遵守法律法规的前提下,应用信息技术手段实现远程监查和稽查,确保数据安全和个人隐私.数据的全电子化管理是未来努力和改进的方向.
ISSN:1008-9292
DOI:10.3785/j.issn.1008-9292.2020.07.01