新冠病毒肺炎临床试验核心指标集 - 金鑫瑶; 庞博; 张俊华; 刘清泉; 杨忠奇; 封继宏; 刘学政; 张磊; 王保和; 黄宇虹; Alice Josephine Fauci; 马玉玲; et al. (工程（英文）, 2020)
自2019年12月新型冠状病毒肺炎(Coronavirus Disease 2019,COVID-19)暴发以来,已有大量相关临床研究完成注册或已启动.然而,不同研究间临床结局指标存在显著的异质性,同时一些不关键的指标会造成研究资源的浪费.本研究旨在构建COVID-19临床试验核心结局指标集(core outcome set,COS),为相关临床研究方案设计、开展和证据转化提供参考.本研究的实施参照《有效性试验核心结局指标(COMET)手册》(1.0版),研究组成员包括呼吸系统和危重医学、中医学、循证医学、临床药理学、统计学专家以及医学杂志编辑等.通过检索临床试验注册网站(chictr.org.cn和clinicaltrials.gov)中COVID-19相关临床研究方案,提取方案中的结局指标,形成指标池.78个COVID-19临床试验方案纳入研究,收集结局指标259个,合并规范后确定132个结局指标,涉及7个指标域.经遴选,形成了包括58个结局指标在内的初始指标清单.经过两轮德尔菲调查和一轮共识会议,最终确立针对COVID-19不同临床分型的核心指标集(COS-COVID).COS-COVID包括1个轻型指标(病毒核酸检测转阴时间)、4个普通型指标(住院时间、复合事件发生率、临床症状积分和病毒核酸检测转阴时间)、5个重型指标(复合事件发生率、住院时间、PaO2/FiO2、机械通气时间和病毒核酸检测转阴时间)、1个危重型指标(全因死亡率)及1个康复期指标(肺功能).COS-COVID作为目前临床评价COVID-19干预效果最具临床价值及操作性的指标集合,对证据评估和决策具有重要意义.随着对疾病认知的不断深入和COS-COVID应用的反馈,课题组将对本核心指标集进行进一步完善并更新.