晚期非小细胞肺癌表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂临床研发和审评考虑

肺癌位居中国恶性肿瘤发病率和死亡率首位.非小细胞肺癌约占全部肺癌的85%.中国肺癌EGFR基因突变发生率高,约占全部NSCLC的32%～38%.近10年来,表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR?TKI)的应用明显改善了具有EGFR基因敏感突变的晚期肺癌患者的预后.在这样的背景下,国内第三代EGFR?TKI的研发进入快速发展期,已有靶向EGFR C797S的第四代EGFR?TKI进入临床.文章将从临床审评角度,阐述晚期肺癌EGFR?TKI临床研发的审评考虑....

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Published in中华肿瘤杂志 Vol. 41; no. 12; pp. 949 - 952
Main Authors 周明, 陈东梅, 夏琳, 宋媛媛, 石远凯, 杨志敏
Format Journal Article
LanguageChinese
Published 国家药品监督管理局药品审评中心,北京,100022%国家癌症中心 国家肿瘤临床医学研究中心 中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院抗肿瘤分子靶向药物临床研究北京市重点实验室100021 01.12.2019
Subjects
表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂
Technique review
技术审评
New drug,clinical research and development
创新药
Epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitor
癌
非小细胞肺癌
临床研发
Neoplasms,non?small cell lung
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ISSN0253-3766
DOI10.3760/cma.j.issn.0253-3766.2019.12.012

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Summary:肺癌位居中国恶性肿瘤发病率和死亡率首位.非小细胞肺癌约占全部肺癌的85%.中国肺癌EGFR基因突变发生率高,约占全部NSCLC的32%～38%.近10年来,表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR?TKI)的应用明显改善了具有EGFR基因敏感突变的晚期肺癌患者的预后.在这样的背景下,国内第三代EGFR?TKI的研发进入快速发展期,已有靶向EGFR C797S的第四代EGFR?TKI进入临床.文章将从临床审评角度,阐述晚期肺癌EGFR?TKI临床研发的审评考虑.
ISSN:0253-3766
DOI:10.3760/cma.j.issn.0253-3766.2019.12.012