製造販売後調査における被験者同意と倫理審査：全国病院調査

「緒言」 1979年の薬事法改正により再審査制度が導入され, 市販後調査が開始された. 続く法改正及び1991年の「新医薬品等の再審査の申請のための市販後調査の実施に関する基準: GPMSP省令」(Good Post-marketing Surveillance Practice; GPMSP)の施行を経て, 2004年には「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令: GPSP省令」(Good Post-marketing Study Practice; GPSP)が公布され, 現行の製造販売後調査制度が整備された. 製造販売後調査は, GPSP省令に規定される通り使用成績調査...

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Published inYAKUGAKU ZASSHI Vol. 138; no. 1; pp. 63 - 71
Main Authors 漆原, 尚巳, 田代, 志門, 村上, 結香, 松井, 健志
Format Journal Article
LanguageJapanese
Published 公益社団法人 日本薬学会 01.01.2018
日本薬学会
Subjects
ethical review
informed consent
post-market study
research ethics
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ISSN0031-6903
1347-5231
DOI10.1248/yakushi.17-00109

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Summary:「緒言」 1979年の薬事法改正により再審査制度が導入され, 市販後調査が開始された. 続く法改正及び1991年の「新医薬品等の再審査の申請のための市販後調査の実施に関する基準: GPMSP省令」(Good Post-marketing Surveillance Practice; GPMSP)の施行を経て, 2004年には「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令: GPSP省令」(Good Post-marketing Study Practice; GPSP)が公布され, 現行の製造販売後調査制度が整備された. 製造販売後調査は, GPSP省令に規定される通り使用成績調査, 特定使用成績調査, 及び製造販売後臨床試験があり, GPSP省令に基づき実施される. 製造販売後臨床試験のみ, 「医薬品の臨床試験の実施に関する基準: GCP省令」も合わせて遵守する必要がある. Good Clinical Practice (GCP)では, 治験依頼者と規制当局以外にも, 試験実施医療機関及び医師に関する規定が示され, その目的は臨床試験における被験者保護と試験品質の確保である.
ISSN:0031-6903
1347-5231
DOI:10.1248/yakushi.17-00109