マイルストーン方式による治験費用の支払いの実施と検証 - 上代, 大地; ⻆山, 政之; 梅本, 誠治; 木村, 優美; 深川, 恵美子; 西垣内, 亮; 村瀬, 哲也; 松尾, 裕彰; 小林, 真理; 田中, 惇子; 藤井, 健司; 井廻, 裕美 (医療薬学, 2020)
「緒言」 「1. マイルストーン方式による支払い方法について」 平成19年, 文部科学省・厚生労働省から新たな治験活性化5カ年計画が発表された. このなかには「治験の効率的実施および企業負担の軽減」の項目があり, 「出来高払いを導入することにより企業の負担を軽減し, 治験コストの適正化を図る.」と目標が掲げられた. これを受けて, 平成22年9月に設置された治験等適正化作業班は, 平成23年6月30日付け厚生労働省医政局研究開発振興課長通知のなかで, 治験実施実績に基づいて治験費用を支払うことを原則とした医療機関への支払い方法の例を示した. これによると, 治験費用のうち, 実施状況に依存する費用は, 実施症例数のみならず, 個々の症例の進捗度(どの時点で中止・脱落したか)によっても異なることから, 事前にその金額を確定することができないため, 実績に基づいて支払う(後納する)ことが適切である, とされた.