肺癌に特化したゲノムセンター設置の有用性
近年，分子標的薬の開発が急速に進み，特に原発性肺癌においてはコンパニオン診断として保険収載が多くの分子標的薬で行われている。近畿大学では2017年6月に肺癌に特化したコンパニオン検査を行うゲノムセンターを近畿大学医学部内に設置し，PD-L1（22C3），ALK（IHC），ALK（FISH），EGFR検査の受注を開始した。ゲノムセンターは2年の稼働期間に517件の検体を受け付け，検査を行った。充分量の悪性腫瘍が検出され，検査が実施できた割合は365件/517件（70.6%）であった。検査種ごとの検査数はEGFR検査が81件（稼働期間7カ月），PD-L1（22C3）は350件（稼働期間2年），AL...
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| Published in | 医学検査 Vol. 70; no. 3; pp. 551 - 559 |
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| Main Authors | , , , , , , , |
| Format | Journal Article |
| Language | Japanese |
| Published |
一般社団法人 日本臨床衛生検査技師会
25.07.2021
日本臨床衛生検査技師会 |
| Subjects | |
| Online Access | Get full text |
| ISSN | 0915-8669 2188-5346 |
| DOI | 10.14932/jamt.20-141 |
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| Abstract | 近年，分子標的薬の開発が急速に進み，特に原発性肺癌においてはコンパニオン診断として保険収載が多くの分子標的薬で行われている。近畿大学では2017年6月に肺癌に特化したコンパニオン検査を行うゲノムセンターを近畿大学医学部内に設置し，PD-L1（22C3），ALK（IHC），ALK（FISH），EGFR検査の受注を開始した。ゲノムセンターは2年の稼働期間に517件の検体を受け付け，検査を行った。充分量の悪性腫瘍が検出され，検査が実施できた割合は365件/517件（70.6%）であった。検査種ごとの検査数はEGFR検査が81件（稼働期間7カ月），PD-L1（22C3）は350件（稼働期間2年），ALK（IHC）は278件，ALK（FISH）は237件であった。病理部にてホルマリン固定検体を受け付けてから，検査結果を臨床に返却した日数の平均は11.8日（土日祝日を含む）であった。EGFR検査に限っては7.73日（土日祝日を含む）であった。外注検査と比較して十分に短いturnaround timeが得られた。今回，病院内で次世代シーケンサーを用いた遺伝子検査を行う新部署を新設したため，ゲノムセンターは2年間の上記検査の受注業務を終了した。自施設での検査を導入する際に起こり得る問題を提示しながら，これらの取り組みによりわかった自施設で検査を行うメリット，デメリットを報告する。 |
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| AbstractList | 「要旨」近年, 分子標的薬の開発が急速に進み, 特に原発性肺癌においてはコンパニオン診断として保険収載が多くの分子標的薬で行われている. 近畿大学では2017年6月に肺癌に特化したコンパニオン検査を行うゲノムセンターを近畿大学医学部内に設置し, PD-L1(22C3), ALK(IHC), ALK(FISH), EGFR検査の受注を開始した. ゲノムセンターは2年の稼働期間に517件の検体を受け付け, 検査を行った. 充分量の悪性腫瘍が検出され, 検査が実施できた割合は365件/517件(70.6%)であった. 検査種ごとの検査数はEGFR検査が81件(稼働期間7カ月), PD-L1(22C3)は350件(稼働期間2年), ALK(IHC)は278件, ALK(FISH)は237件であった. 病理部にてホルマリン固定検体を受け付けてから, 検査結果を臨床に返却した日数の平均は11.8日(土日祝日を含む)であった. EGFR検査に限っては7.73日(土日祝日を含む)であった. 外注検査と比較して十分に短いturnaround timeが得られた. 今回, 病院内で次世代シーケンサーを用いた遺伝子検査を行う新部署を新設したため, ゲノムセンターは2年間の上記検査の受注業務を終了した. 自施設での検査を導入する際に起こり得る問題を提示しながら, これらの取り組みによりわかった自施設で検査を行うメリット, デメリットを報告する. 近年，分子標的薬の開発が急速に進み，特に原発性肺癌においてはコンパニオン診断として保険収載が多くの分子標的薬で行われている。近畿大学では2017年6月に肺癌に特化したコンパニオン検査を行うゲノムセンターを近畿大学医学部内に設置し，PD-L1（22C3），ALK（IHC），ALK（FISH），EGFR検査の受注を開始した。ゲノムセンターは2年の稼働期間に517件の検体を受け付け，検査を行った。充分量の悪性腫瘍が検出され，検査が実施できた割合は365件/517件（70.6%）であった。検査種ごとの検査数はEGFR検査が81件（稼働期間7カ月），PD-L1（22C3）は350件（稼働期間2年），ALK（IHC）は278件，ALK（FISH）は237件であった。病理部にてホルマリン固定検体を受け付けてから，検査結果を臨床に返却した日数の平均は11.8日（土日祝日を含む）であった。EGFR検査に限っては7.73日（土日祝日を含む）であった。外注検査と比較して十分に短いturnaround timeが得られた。今回，病院内で次世代シーケンサーを用いた遺伝子検査を行う新部署を新設したため，ゲノムセンターは2年間の上記検査の受注業務を終了した。自施設での検査を導入する際に起こり得る問題を提示しながら，これらの取り組みによりわかった自施設で検査を行うメリット，デメリットを報告する。 |
| Author | 坂井, 和子 木村, 竜一朗 澤田, 貴宏 白石, 直樹 清水, 重喜 伊藤, 彰彦 森, 樹史 西尾, 和人 |
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| CorporateAuthor | 近畿大学病院ゲノム医療センター 近畿大学医学部病理学講座 近畿大学医学部ゲノム生物学教室 近畿大学医学部ライフサイエンス研究所 |
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| Publisher | 一般社団法人 日本臨床衛生検査技師会 日本臨床衛生検査技師会 |
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| References | 4) 日本肺癌学会 バイオマーカー委員会：肺癌患者におけるALK融合遺伝子検査の手引き第3.1版．https://www.haigan.gr.jp/uploads/files/ALK%E9%81%BA%E4%BC%9D%E5%AD%90%E6%A4%9C%E6%9F%BB%E3%81%AE%E6%89%8B%E5%BC%95%E3%81%8D%20ver3.0%E7%90%86%E4%BA%8B%E4%BC%9A%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%89%8820190228%282%29.pdf（2020年12月23日アクセス） 14) Malapelle U et al.: “Profile of the Roche cobas® EGFR mutation test v2 for non-small cell lung cancer,” Expert Rev Mol Diagn, 2017; 17: 209–215. 6) 山口 直則，他：「捺印細胞診標本を用いた原発性肺癌EGFR遺伝子変異検査の検討―ホルマリン固定パラフィン包埋標本との比較―」，医学検査，2016; 65: 667–673. 15) 厚生労働省医政局長：医療法等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備に関する省令の施行について，医政発0810第1号．https://www.mhlw.go.jp/content/10800000/000402687.pdf（2021年4月13日アクセス） 5) 畔上 公子，他：「当院における遺伝子検査の取り組み―肺癌におけるEGFR遺伝子解析―」，新潟がんセンター病院医誌，2016; 55: 27–35. 3) ⽇本肺癌学会・⽇本病理学会合同ALK-IHC精度管理ワーキンググループ：肺癌におけるALK免疫染色プラクティカルガイド第1.2版．https://www.haigan.gr.jp/uploads/files/photos/1341.pdf（2020年12月23日アクセス） 9) Gandhi L et al.: “Pembrolizumab plus chemotherapy in metastatic non–small-cell lung cancer,” N Engl J Med, 2018; 378: 2078–2092. 11) Mitsudomi T et al.: “Mutations of the epidermal growth factor receptor gene and related genes as determinants of epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitors sensitivity in lung cancer,” Cancer Sci, 2007; 98: 1817–1824. 8) Herbst R et al.: “Pembrolizumab versus docetaxel for previously treated, PD-L1-positive, advanced non-small-cell lung cancer (KEYNOTE-010): A randomized controlled trial,” The Lancet, 2016; 387: 1540–1550. 1) 日本肺癌学会 バイオマーカー委員会：肺癌患者におけるEGFR遺伝子変異検査の手引き第4.3版．https://www.haigan.gr.jp/uploads/files/%E3%80%87%E3%80%80%E8%82%BA%E7%99%8C%E6%82%A3%E8%80%85%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BEGFR%E9%81%BA%E4%BC%9D%E5%AD%90%E5%A4%89%E7%95%B0%E6%A4%9C%E6%9F%BB%E3%81%AE%E6%89%8B%E5%BC%95%E3%81%8D%E3%80%80%E6%9C%80%E7%B5%82%E7%89%88%E3%80%80.pdf（2020年12月23日アクセス） 7) 伊坂 哲哉，他：「自施設で施行した肺癌ALK検査（IHCとFISH）の院外検査との比較検討」，医学検査，2014; 54: 173–179. 2) 日本肺癌学会 バイオマーカー委員会：肺癌患者におけるPD-L1検査の手引き第2.0版．https://www.haigan.gr.jp/uploads/files/%E8%82%BA%E7%99%8C%E6%82%A3%E8%80%85%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BPDL1_%E7%AC%AC2.0%E7%89%88%20HP%E6%8E%B2%E8%BC%89%E7%89%88%281%29.pdf（2020年12月23日アクセス） 12) Midha A et al.: “EGFR mutation incidence in non-small-cell lung cancer of adenocarcinoma histology: A systematic review and global map by ethnicity (mutMapII),” Am J Cancer Res, 2015; 5: 2892–2911. 10) Reck M et al.: “Pembrolizumab versus chemotherapy for PD-L1–positive non–small-cell lung cancer,” N Engl J Med, 2016; 375: 1823–1833. 13) Diehl F et al.: “Circulating mutant DNA to assess tumor dynamics,” Nat Med, 2008; 14: 985–990. |
| References_xml | – reference: 1) 日本肺癌学会 バイオマーカー委員会：肺癌患者におけるEGFR遺伝子変異検査の手引き第4.3版．https://www.haigan.gr.jp/uploads/files/%E3%80%87%E3%80%80%E8%82%BA%E7%99%8C%E6%82%A3%E8%80%85%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BEGFR%E9%81%BA%E4%BC%9D%E5%AD%90%E5%A4%89%E7%95%B0%E6%A4%9C%E6%9F%BB%E3%81%AE%E6%89%8B%E5%BC%95%E3%81%8D%E3%80%80%E6%9C%80%E7%B5%82%E7%89%88%E3%80%80.pdf（2020年12月23日アクセス） – reference: 6) 山口 直則，他：「捺印細胞診標本を用いた原発性肺癌EGFR遺伝子変異検査の検討―ホルマリン固定パラフィン包埋標本との比較―」，医学検査，2016; 65: 667–673. – reference: 7) 伊坂 哲哉，他：「自施設で施行した肺癌ALK検査（IHCとFISH）の院外検査との比較検討」，医学検査，2014; 54: 173–179. – reference: 4) 日本肺癌学会 バイオマーカー委員会：肺癌患者におけるALK融合遺伝子検査の手引き第3.1版．https://www.haigan.gr.jp/uploads/files/ALK%E9%81%BA%E4%BC%9D%E5%AD%90%E6%A4%9C%E6%9F%BB%E3%81%AE%E6%89%8B%E5%BC%95%E3%81%8D%20ver3.0%E7%90%86%E4%BA%8B%E4%BC%9A%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%89%8820190228%282%29.pdf（2020年12月23日アクセス） – reference: 2) 日本肺癌学会 バイオマーカー委員会：肺癌患者におけるPD-L1検査の手引き第2.0版．https://www.haigan.gr.jp/uploads/files/%E8%82%BA%E7%99%8C%E6%82%A3%E8%80%85%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BPDL1_%E7%AC%AC2.0%E7%89%88%20HP%E6%8E%B2%E8%BC%89%E7%89%88%281%29.pdf（2020年12月23日アクセス） – reference: 11) Mitsudomi T et al.: “Mutations of the epidermal growth factor receptor gene and related genes as determinants of epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitors sensitivity in lung cancer,” Cancer Sci, 2007; 98: 1817–1824. – reference: 8) Herbst R et al.: “Pembrolizumab versus docetaxel for previously treated, PD-L1-positive, advanced non-small-cell lung cancer (KEYNOTE-010): A randomized controlled trial,” The Lancet, 2016; 387: 1540–1550. – reference: 3) ⽇本肺癌学会・⽇本病理学会合同ALK-IHC精度管理ワーキンググループ：肺癌におけるALK免疫染色プラクティカルガイド第1.2版．https://www.haigan.gr.jp/uploads/files/photos/1341.pdf（2020年12月23日アクセス） – reference: 5) 畔上 公子，他：「当院における遺伝子検査の取り組み―肺癌におけるEGFR遺伝子解析―」，新潟がんセンター病院医誌，2016; 55: 27–35. – reference: 9) Gandhi L et al.: “Pembrolizumab plus chemotherapy in metastatic non–small-cell lung cancer,” N Engl J Med, 2018; 378: 2078–2092. – reference: 14) Malapelle U et al.: “Profile of the Roche cobas® EGFR mutation test v2 for non-small cell lung cancer,” Expert Rev Mol Diagn, 2017; 17: 209–215. – reference: 13) Diehl F et al.: “Circulating mutant DNA to assess tumor dynamics,” Nat Med, 2008; 14: 985–990. – reference: 10) Reck M et al.: “Pembrolizumab versus chemotherapy for PD-L1–positive non–small-cell lung cancer,” N Engl J Med, 2016; 375: 1823–1833. – reference: 12) Midha A et al.: “EGFR mutation incidence in non-small-cell lung cancer of adenocarcinoma histology: A systematic review and global map by ethnicity (mutMapII),” Am J Cancer Res, 2015; 5: 2892–2911. – reference: 15) 厚生労働省医政局長：医療法等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備に関する省令の施行について，医政発0810第1号．https://www.mhlw.go.jp/content/10800000/000402687.pdf（2021年4月13日アクセス） |
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| Title | 肺癌に特化したゲノムセンター設置の有用性 |
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