銀増幅イムノクロマト法によるSARS-CoV-2抗原検出キットの有用性評価―大型免疫測定装置との比較検討
SARS-CoV-2抗原検査は安価で迅速に検査が実施可能であるが，測定キットによっては偽陰性などのリスクも高く結果の判断には注意が必要となる。本検討では銀増幅イムノクロマトグラフィ（IC）法を採用したSARS-CoV-2検出キットの性能を評価した。対象は当院検査部へSARS-CoV-2検出を目的として提出された遺伝子検査用鼻咽頭ぬぐいウイルス保存液検体61検体とした。検討法として，銀増幅IC法である富士ドライケムIMMUNO AGカートリッジCOVID-19 Agを専用装置にて測定した。またリアルタイムPCR法および化学発光酵素免疫測定（CLEIA）法を比較対象とした。検討法とPCR法との判定...
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| Published in | 医学検査 Vol. 74; no. 1; pp. 103 - 108 |
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| Main Authors | , , , , , , , |
| Format | Journal Article |
| Language | Japanese |
| Published |
一般社団法人 日本臨床衛生検査技師会
25.01.2025
日本臨床衛生検査技師会 |
| Subjects | |
| Online Access | Get full text |
| ISSN | 0915-8669 2188-5346 |
| DOI | 10.14932/jamt.24-53 |
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| Abstract | SARS-CoV-2抗原検査は安価で迅速に検査が実施可能であるが，測定キットによっては偽陰性などのリスクも高く結果の判断には注意が必要となる。本検討では銀増幅イムノクロマトグラフィ（IC）法を採用したSARS-CoV-2検出キットの性能を評価した。対象は当院検査部へSARS-CoV-2検出を目的として提出された遺伝子検査用鼻咽頭ぬぐいウイルス保存液検体61検体とした。検討法として，銀増幅IC法である富士ドライケムIMMUNO AGカートリッジCOVID-19 Agを専用装置にて測定した。またリアルタイムPCR法および化学発光酵素免疫測定（CLEIA）法を比較対象とした。検討法とPCR法との判定一致率は75.4%（感度70.6%，特異度100.0%）であり，対照法としたCLEIA法とほぼ同等の結果であった。また，PCR法Ct値27以下と判定された検体は検討法で全て陽性と判定することが確認され，希釈検体による測定感度比較ではCt値28.9の検体まで検出可能であった。検討法とCLEIA法はほぼ同等の結果であり，高感度なSARS-CoV-2検出が可能であることが示唆された。検討法はCLEIA法に比較し，水や消耗品などを必要とせず，装置もコンパクトであるため，日常的なPOCT（point of care testing）だけでなく，災害時などのインフラが乏しい際のスクリーニングとしての有用性が期待される。 |
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| AbstractList | SARS-CoV-2抗原検査は安価で迅速に検査が実施可能であるが，測定キットによっては偽陰性などのリスクも高く結果の判断には注意が必要となる。本検討では銀増幅イムノクロマトグラフィ（IC）法を採用したSARS-CoV-2検出キットの性能を評価した。対象は当院検査部へSARS-CoV-2検出を目的として提出された遺伝子検査用鼻咽頭ぬぐいウイルス保存液検体61検体とした。検討法として，銀増幅IC法である富士ドライケムIMMUNO AGカートリッジCOVID-19 Agを専用装置にて測定した。またリアルタイムPCR法および化学発光酵素免疫測定（CLEIA）法を比較対象とした。検討法とPCR法との判定一致率は75.4%（感度70.6%，特異度100.0%）であり，対照法としたCLEIA法とほぼ同等の結果であった。また，PCR法Ct値27以下と判定された検体は検討法で全て陽性と判定することが確認され，希釈検体による測定感度比較ではCt値28.9の検体まで検出可能であった。検討法とCLEIA法はほぼ同等の結果であり，高感度なSARS-CoV-2検出が可能であることが示唆された。検討法はCLEIA法に比較し，水や消耗品などを必要とせず，装置もコンパクトであるため，日常的なPOCT（point of care testing）だけでなく，災害時などのインフラが乏しい際のスクリーニングとしての有用性が期待される。 「要旨」SARS-CoV-2抗原検査は安価で迅速に検査が実施可能であるが, 測定キットによっては偽陰性などのリスクも高く結果の判断には注意が必要となる. 本検討では銀増幅イムノクロマトグラフィ(IC)法を採用したSARS-CoV-2検出キットの性能を評価した. 対象は当院検査部へSARS-CoV-2検出を目的として提出された遺伝子検査用鼻咽頭ぬぐいウイルス保存液検体61検体とした. 検討法として, 銀増幅IC法である富士ドライケムIMMUNO AGカートリッジCOVID-19 Agを専用装置にて測定した. またリアルタイムPCR法および化学発光酵素免疫測定(CLEIA)法を比較対象とした. 検討法とPCR法との判定一致率は75.4%(感度70.6%, 特異度100.0%)であり, 対照法としたCLEIA法とほぼ同等の結果であった. また, PCR法Ct値27以下と判定された検体は検討法で全て陽性と判定することが確認され, 希釈検体による測定感度比較ではCt値28.9の検体まで検出可能であった. 検討法とCLEIA法はほぼ同等の結果であり, 高感度なSARS-CoV-2検出が可能であることが示唆された. 検討法はCLEIA法に比較し, 水や消耗品などを必要とせず, 装置もコンパクトであるため, 日常的なPOCT(point of care testing)だけでなく, 災害時などのインフラが乏しい際のスクリーニングとしての有用性が期待される. |
| Author | 開原, 弘充 米玉利, 準 菊地, 良介 市岡, 里奈 丹羽, 麻由美 石田, 秀和 横山, 颯大 小川, 瑞稀 |
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| References | 3) 日本感染症学会：COVID-19に対する薬物治療の考え方 第15.1版．https://www.kansensho.or.jp/uploads/files/topics/2019ncov/covid19_drug_230217.pdf （2024年3月26日アクセス） 9) 石田, 秀和，他：6種のSARS-CoV-2抗原検査キットにおける性能評価．医療検査と自動化，2023; 48: 75–80. 8) Broger T et al.: Novel lipoarabinomannan point-of-care tuberculosis test for people with HIV: A diagnostic accuracy study. Lancet Infect, 2019; 19: 852–861. 6) 岩永 祐季，他：高感度インフルエンザ抗原迅速検査システムの有用性．感染症学雑誌，2017; 91: 747–751. 7) 原 三千丸：銀増幅イムノクロマト法を用いたSARS-CoV-2およびインフルエンザウイルス抗原検出システムのCOVID-19疑い患者における臨床性能評価．小児科臨床，2022; 75: 987–994. 2) 厚生労働省診療の手引き検討委員会：新型コロナウイルス感染症（COVID-19）診療の手引き．https://www.mhlw.go.jp/content/001136687.pdf （2024年3月26日アクセス） 5) 坂井（田川） 優子，他：新型コロナウイルス感染症の抗原検査キットの検討．インフルエンザ，2021; 22: 13–18. 1) World Health Organization: Coronavirus disease (COVID-19) pandemic. https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019 （2024年3月26日アクセス） 12) 国立感染研究所感染症疫学センター：発症からの感染可能期間と再陽性症例における感染性・二次感染リスクに関するエビデンスのまとめ．https://www.niid.go.jp/niid/ja/diseases/ka/corona-virus/2019-ncov/2484-idsc/10174-covid19-37.html （2024年3月27日アクセス） 4) 山本 肇，他：SARS-CoV-2抗原定性検査キット「クイックナビTM-COVID19 Ag」における核酸増幅検査との判定比較と不一致症例の提示．医学検査，2022; 71: 335–341. 11) Bullard J et al.: Predicting infectious SARSCoV-2 from diagnostic samples. Clin Infect, 2020; 71: 2663–2666. 10) La Scola B et al.: Viral RNA load as determined by cell culture as a management tool for discharge of SARS-CoV-2 patients from infectious disease wards. Eur J Clin Microbiol Infect, 2020; 39: 1059–1061. 13) 金 貞姫，他：HISCLTM SARS-CoV-2抗原定量値に対するカットオフ値のバリデーション―当院における新型コロナウイルス抗原検査の現状と課題―．医学検査，2022; 71: 457–464. |
| References_xml | – reference: 1) World Health Organization: Coronavirus disease (COVID-19) pandemic. https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019 （2024年3月26日アクセス） – reference: 3) 日本感染症学会：COVID-19に対する薬物治療の考え方 第15.1版．https://www.kansensho.or.jp/uploads/files/topics/2019ncov/covid19_drug_230217.pdf （2024年3月26日アクセス） – reference: 10) La Scola B et al.: Viral RNA load as determined by cell culture as a management tool for discharge of SARS-CoV-2 patients from infectious disease wards. Eur J Clin Microbiol Infect, 2020; 39: 1059–1061. – reference: 8) Broger T et al.: Novel lipoarabinomannan point-of-care tuberculosis test for people with HIV: A diagnostic accuracy study. Lancet Infect, 2019; 19: 852–861. – reference: 4) 山本 肇，他：SARS-CoV-2抗原定性検査キット「クイックナビTM-COVID19 Ag」における核酸増幅検査との判定比較と不一致症例の提示．医学検査，2022; 71: 335–341. – reference: 9) 石田, 秀和，他：6種のSARS-CoV-2抗原検査キットにおける性能評価．医療検査と自動化，2023; 48: 75–80. – reference: 13) 金 貞姫，他：HISCLTM SARS-CoV-2抗原定量値に対するカットオフ値のバリデーション―当院における新型コロナウイルス抗原検査の現状と課題―．医学検査，2022; 71: 457–464. – reference: 12) 国立感染研究所感染症疫学センター：発症からの感染可能期間と再陽性症例における感染性・二次感染リスクに関するエビデンスのまとめ．https://www.niid.go.jp/niid/ja/diseases/ka/corona-virus/2019-ncov/2484-idsc/10174-covid19-37.html （2024年3月27日アクセス） – reference: 6) 岩永 祐季，他：高感度インフルエンザ抗原迅速検査システムの有用性．感染症学雑誌，2017; 91: 747–751. – reference: 5) 坂井（田川） 優子，他：新型コロナウイルス感染症の抗原検査キットの検討．インフルエンザ，2021; 22: 13–18. – reference: 7) 原 三千丸：銀増幅イムノクロマト法を用いたSARS-CoV-2およびインフルエンザウイルス抗原検出システムのCOVID-19疑い患者における臨床性能評価．小児科臨床，2022; 75: 987–994. – reference: 2) 厚生労働省診療の手引き検討委員会：新型コロナウイルス感染症（COVID-19）診療の手引き．https://www.mhlw.go.jp/content/001136687.pdf （2024年3月26日アクセス） – reference: 11) Bullard J et al.: Predicting infectious SARSCoV-2 from diagnostic samples. Clin Infect, 2020; 71: 2663–2666. |
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| SubjectTerms | SARS-CoV-2抗原検出キット 新型コロナウイルス感染症（COVID-19） 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2（SARS-CoV-2） 銀増幅イムノクロマトグラフィ法 |
| Title | 銀増幅イムノクロマト法によるSARS-CoV-2抗原検出キットの有用性評価―大型免疫測定装置との比較検討 |
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