(1→3)-β-D-グルカン測定試薬「β-グルカンシングルM30テストワコー」の基礎的検討
(1→3)-β-D-グルカン測定は，深在性真菌症の診断補助に用いられる。当院では，これまで富士フイルム和光純薬株式会社のトキシノメーターMT-6500（比濁時間分析法）を用いて測定を行っていた。近年，同社より発色合成基質法による測定が可能なリムセイブMT-7500が発売された。そこで，我々は比濁時間分析法を測定原理とする「β-グルカンテストワコー」と，発色合成基質法を測定原理とする「β-グルカンシングルM30テストワコー」の臨床性能を比較するための基礎的検討を行った。発色合成基質法の併行精度，室内再現精度，直線性，定量限界，共存物質の影響に関する基礎的検討は，いずれも良好な結果を示した。さらに...
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| Published in | 医学検査 Vol. 73; no. 2; pp. 271 - 277 |
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| Main Authors | , , , , , , , |
| Format | Journal Article |
| Language | Japanese |
| Published |
一般社団法人 日本臨床衛生検査技師会
25.04.2024
日本臨床衛生検査技師会 |
| Subjects | |
| Online Access | Get full text |
| ISSN | 0915-8669 2188-5346 |
| DOI | 10.14932/jamt.23-92 |
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| Abstract | (1→3)-β-D-グルカン測定は，深在性真菌症の診断補助に用いられる。当院では，これまで富士フイルム和光純薬株式会社のトキシノメーターMT-6500（比濁時間分析法）を用いて測定を行っていた。近年，同社より発色合成基質法による測定が可能なリムセイブMT-7500が発売された。そこで，我々は比濁時間分析法を測定原理とする「β-グルカンテストワコー」と，発色合成基質法を測定原理とする「β-グルカンシングルM30テストワコー」の臨床性能を比較するための基礎的検討を行った。発色合成基質法の併行精度，室内再現精度，直線性，定量限界，共存物質の影響に関する基礎的検討は，いずれも良好な結果を示した。さらに，比濁時間分析法に比べて測定時間は約70分短縮され，非特異的な反応も軽減された。比濁時間分析法と発色合成基質法のpassing-bablok法による測定範囲全域の回帰式はy = 0.917x − 0.054，r = 0.9562となり，それらの陽性一致率は84%，陰性一致率は100%，判定一致率は87%であった。判定不一致（比濁時間分析法：陽性，発色合成基質法：陰性）は7症例で認められ，症例の背景から，BDG混入の可能性，非特異的反応による比濁時間分析法の偽陽性，発色合成基質法の偽陰性の可能性などが推定された。本研究結果から，「β-グルカンシングルM30テストワコー」の基礎的性能は良好であると判定した。比濁時間分析法と比較して測定時間の大幅な短縮と非特異反応が軽減されたことから，迅速かつ正確な深在性真菌症の診断に貢献し得ると考えられた。 |
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| AbstractList | (1→3)-β-D-グルカン測定は，深在性真菌症の診断補助に用いられる。当院では，これまで富士フイルム和光純薬株式会社のトキシノメーターMT-6500（比濁時間分析法）を用いて測定を行っていた。近年，同社より発色合成基質法による測定が可能なリムセイブMT-7500が発売された。そこで，我々は比濁時間分析法を測定原理とする「β-グルカンテストワコー」と，発色合成基質法を測定原理とする「β-グルカンシングルM30テストワコー」の臨床性能を比較するための基礎的検討を行った。発色合成基質法の併行精度，室内再現精度，直線性，定量限界，共存物質の影響に関する基礎的検討は，いずれも良好な結果を示した。さらに，比濁時間分析法に比べて測定時間は約70分短縮され，非特異的な反応も軽減された。比濁時間分析法と発色合成基質法のpassing-bablok法による測定範囲全域の回帰式はy = 0.917x − 0.054，r = 0.9562となり，それらの陽性一致率は84%，陰性一致率は100%，判定一致率は87%であった。判定不一致（比濁時間分析法：陽性，発色合成基質法：陰性）は7症例で認められ，症例の背景から，BDG混入の可能性，非特異的反応による比濁時間分析法の偽陽性，発色合成基質法の偽陰性の可能性などが推定された。本研究結果から，「β-グルカンシングルM30テストワコー」の基礎的性能は良好であると判定した。比濁時間分析法と比較して測定時間の大幅な短縮と非特異反応が軽減されたことから，迅速かつ正確な深在性真菌症の診断に貢献し得ると考えられた。 「要旨」(1→3)-β-D-グルカン測定は, 深在性真菌症の診断補助に用いられる. 当院では, これまで富士フイルム和光純薬株式会社のトキシノメーターMT-6500(比濁時間分析法)を用いて測定を行っていた. 近年, 同社より発色合成基質法による測定が可能なリムセイブMT-7500が発売された. そこで, 我々は比濁時間分析法を測定原理とする「β-グルカンテストワコー」と, 発色合成基質法を測定原理とする「β-グルカンシングルM30テストワコー」の臨床性能を比較するための基礎的検討を行った. 発色合成基質法の併行精度, 室内再現精度, 直線性, 定量限界, 共存物質の影響に関する基礎的検討は, いずれも良好な結果を示した. さらに, 比濁時間分析法に比べて測定時間は約70分短縮され, 非特異的な反応も軽減された. 比濁時間分析法と発色合成基質法のpassing-bablok法による測定範囲全域の回帰式はy=0.917x-0.054, r=0.9562となり, それらの陽性一致率は84%, 陰性一致率は100%, 判定一致率は87%であった. 判定不一致(比濁時間分析法:陽性, 発色合成基質法:陰性)は7症例で認められ, 症例の背景から, BDG混入の可能性, 非特異的反応による比濁時間分析法の偽陽性, 発色合成基質法の偽陰性の可能性などが推定された. 本研究結果から, 「β-グルカンシングルM30テストワコー」の基礎的性能は良好であると判定した. 比濁時間分析法と比較して測定時間の大幅な短縮と非特異反応が軽減されたことから, 迅速かつ正確な深在性真菌症の診断に貢献し得ると考えられた. |
| Author | 竹村, 侑紀 中村, 朋文 田中, 靖人 松岡, 雅雄 福嶋, 理香 北川内, 優佳 石原, 綾子 横山, 俊朗 |
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| CorporateAuthor | 熊本大学病院消化器内科 熊本大学病院中央検査部 熊本大学病院血液・膠原病・感染症内科 |
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| References | 2) Lamoth F et al.: Assessment of the role of 1,3-β-d-glucan testing for the diagnosis of invasive fungal infections in adults. Clin Infect Dis, 2021; 72: S102–S108. 6) 深在性真菌症のガイドライン作成委員会：第2章 深在性真菌症の疫学 診断法および治療戦略 4．血清診断．深在性真菌症の診断・治療ガイドライン2014，88–89，深在性真菌症のガイドライン作成委員会（編） ，協和企画，東京，2014. 7) Tschopp J et al.: High false-positive rate of (1,3)-β-D-glucan in onco-hematological patients receiving immunoglobulins and therapeutic antibodies. Clin Infect Dis, 2022; 75: 330–333. 1) 金井 正光：第9章 免疫血清検査 6．β-D-グルカン．臨床検査法提要改第35版，971–972，奥村 伸生 ，他（編），金原出版，東京，2016. 9) Yoshida K et al.: Clinical viability of Fungitell, a new (1,3)-β-D-glucan measurement kit, for diagnosis of invasive fungal infection, and comparison with other kits available in Japan. J Infect Chemother, 2011; 17: 473–477. 5) （一社）日本臨床化学会：バリデーション算出用プログラム（Validation-Support-V61）．https://jscc-jp.gr.jp/?page_id=1145 （2022年12月2日アクセス） 4) 藤井 勉，他：「リムセイブMT-7500」を用いた(1→3)-β-D-グルカン測定試薬「β-グルカン シングルM30テストワコー」の基礎的検討．生物試料分析，2022; 45: 199–204. 8) Mercier T et al.: Beta-D-glucan for diagnosing Pneumocystis pneumonia: A direct comparison between the Wako β-glucan assay and the fungitell assay. J Clin Microbiol, 2019; 57: e00322-19. 3) 富士フイルム和光純薬：微生物由来成分分析装置リムセイブ MT-7500．https://diagnostic-wako.fujifilm.com/product/kansensyo/mt7500.html （2023年9月22日アクセス） |
| References_xml | – reference: 4) 藤井 勉，他：「リムセイブMT-7500」を用いた(1→3)-β-D-グルカン測定試薬「β-グルカン シングルM30テストワコー」の基礎的検討．生物試料分析，2022; 45: 199–204. – reference: 6) 深在性真菌症のガイドライン作成委員会：第2章 深在性真菌症の疫学 診断法および治療戦略 4．血清診断．深在性真菌症の診断・治療ガイドライン2014，88–89，深在性真菌症のガイドライン作成委員会（編） ，協和企画，東京，2014. – reference: 5) （一社）日本臨床化学会：バリデーション算出用プログラム（Validation-Support-V61）．https://jscc-jp.gr.jp/?page_id=1145 （2022年12月2日アクセス） – reference: 2) Lamoth F et al.: Assessment of the role of 1,3-β-d-glucan testing for the diagnosis of invasive fungal infections in adults. Clin Infect Dis, 2021; 72: S102–S108. – reference: 9) Yoshida K et al.: Clinical viability of Fungitell, a new (1,3)-β-D-glucan measurement kit, for diagnosis of invasive fungal infection, and comparison with other kits available in Japan. J Infect Chemother, 2011; 17: 473–477. – reference: 3) 富士フイルム和光純薬：微生物由来成分分析装置リムセイブ MT-7500．https://diagnostic-wako.fujifilm.com/product/kansensyo/mt7500.html （2023年9月22日アクセス） – reference: 1) 金井 正光：第9章 免疫血清検査 6．β-D-グルカン．臨床検査法提要改第35版，971–972，奥村 伸生 ，他（編），金原出版，東京，2016. – reference: 8) Mercier T et al.: Beta-D-glucan for diagnosing Pneumocystis pneumonia: A direct comparison between the Wako β-glucan assay and the fungitell assay. J Clin Microbiol, 2019; 57: e00322-19. – reference: 7) Tschopp J et al.: High false-positive rate of (1,3)-β-D-glucan in onco-hematological patients receiving immunoglobulins and therapeutic antibodies. Clin Infect Dis, 2022; 75: 330–333. |
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| Title | (1→3)-β-D-グルカン測定試薬「β-グルカンシングルM30テストワコー」の基礎的検討 |
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