MID—NET® データに基づく適切な医薬品安全性評価のためのデータ特性把握 ―肺高血圧症治療薬による肝機能検査値異常発現割合やバイオ後続品の処方実態の検討を通じて
目的： MID-NET®はこれまでにさまざまな薬剤疫学的な解析を通じて市販後の医薬品安全性評価に貢献している．適切な活用を促進する一助とするため，MID-NET®の特徴把握のための二つの調査を実施した．本稿では，これらの調査結果を述べ，今後の調査における留意点等を考察する．調査デザイン： 医療情報データベースの二次利用によるコホート調査方法： 一つ目の調査では，検体検査の結果値の特徴を把握し，肝機能障害のリスク評価法を検討するため，肺高血圧症治療薬処方後の肝機能障害の発現状況を全例調査の結果と比較考察した．また，二つ目の調査では，関連薬剤の処方選択や切替え時の特徴を把握するため，先行バイオ医薬...
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| Published in | 薬剤疫学 Vol. 28; no. 1; pp. 1 - 12 |
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| Main Authors | , , , |
| Format | Journal Article |
| Language | Japanese |
| Published |
一般社団法人 日本薬剤疫学会
30.06.2023
|
| Subjects | |
| Online Access | Get full text |
| ISSN | 1342-0445 1882-790X |
| DOI | 10.3820/jjpe.28.e1 |
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| Abstract | 目的： MID-NET®はこれまでにさまざまな薬剤疫学的な解析を通じて市販後の医薬品安全性評価に貢献している．適切な活用を促進する一助とするため，MID-NET®の特徴把握のための二つの調査を実施した．本稿では，これらの調査結果を述べ，今後の調査における留意点等を考察する．調査デザイン： 医療情報データベースの二次利用によるコホート調査方法： 一つ目の調査では，検体検査の結果値の特徴を把握し，肝機能障害のリスク評価法を検討するため，肺高血圧症治療薬処方後の肝機能障害の発現状況を全例調査の結果と比較考察した．また，二つ目の調査では，関連薬剤の処方選択や切替え時の特徴を把握するため，先行バイオ医薬品とバイオ後続品（以下「BS」という）の処方実態について検討した．結果： 肝機能障害のリスク評価法の検討において，肺動脈性肺高血圧症治療薬処方後の肝機能障害発現状況は，アウトカム定義として設定した重症度のグレードにより異なるものの，重症度を一定程度考慮した基準を用いることで，全例調査における副作用と同程度の発現状況を確認できる可能性が示唆され，各検査項目を組み合わせた定義など，異なる基準での結果と合わせて検討しその頑健性などを確認することで，適切な評価が可能になるものと考えられた．BS の処方実態の検討において，BS の処方は全体的に経時的に増加する傾向が認められたが，その程度は有効成分ごとに異なっていた．また，先行バイオ医薬品からBS またはBS から先行バイオ医薬品へ切替え処方が行われた症例，切替えることなく先行バイオ医薬品またはBS を継続的に処方された症例が一定程度確認され，その処方動向には年齢等により異なる傾向が認められたことから，今後の調査にあたっては，先行バイオ医薬品とBS の処方状況を考慮することが重要であることが示された．結論： これら二つの調査結果は，MID-NET®データの特性を理解するために有用であり，MID-NET®の利用可能性の検討促進に寄与するものと考えられた． |
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| AbstractList | 目的： MID-NET®はこれまでにさまざまな薬剤疫学的な解析を通じて市販後の医薬品安全性評価に貢献している．適切な活用を促進する一助とするため，MID-NET®の特徴把握のための二つの調査を実施した．本稿では，これらの調査結果を述べ，今後の調査における留意点等を考察する．調査デザイン： 医療情報データベースの二次利用によるコホート調査方法： 一つ目の調査では，検体検査の結果値の特徴を把握し，肝機能障害のリスク評価法を検討するため，肺高血圧症治療薬処方後の肝機能障害の発現状況を全例調査の結果と比較考察した．また，二つ目の調査では，関連薬剤の処方選択や切替え時の特徴を把握するため，先行バイオ医薬品とバイオ後続品（以下「BS」という）の処方実態について検討した．結果： 肝機能障害のリスク評価法の検討において，肺動脈性肺高血圧症治療薬処方後の肝機能障害発現状況は，アウトカム定義として設定した重症度のグレードにより異なるものの，重症度を一定程度考慮した基準を用いることで，全例調査における副作用と同程度の発現状況を確認できる可能性が示唆され，各検査項目を組み合わせた定義など，異なる基準での結果と合わせて検討しその頑健性などを確認することで，適切な評価が可能になるものと考えられた．BS の処方実態の検討において，BS の処方は全体的に経時的に増加する傾向が認められたが，その程度は有効成分ごとに異なっていた．また，先行バイオ医薬品からBS またはBS から先行バイオ医薬品へ切替え処方が行われた症例，切替えることなく先行バイオ医薬品またはBS を継続的に処方された症例が一定程度確認され，その処方動向には年齢等により異なる傾向が認められたことから，今後の調査にあたっては，先行バイオ医薬品とBS の処方状況を考慮することが重要であることが示された．結論： これら二つの調査結果は，MID-NET®データの特性を理解するために有用であり，MID-NET®の利用可能性の検討促進に寄与するものと考えられた． |
| Author | 駒嶺, 真希 安藤, 孝 宇山, 佳明 長谷川, 知章 |
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| References | 16) 難病情報センター．特定医療費（指定難病）受給者証所持者数．［https://www.nanbyou.or.jp/entry/5354 （accessed 2022-4-9）］ 9) 独立行政法人医薬品医療機器総合機構．MID-NET® を用いた調査結果の概要 「MID-NET® を用いた医薬品による肝機能障害のリスク評価法に係る調査」．［https://www.pmda.go.jp/files/000244705.pdf （accessed 2022-4-9）］ 5) Sawada S, Ando T, Hirano M, et al. Effect of hepatitis C drugs on blood coagulability in patients on warfarin using the Medical Information Database Network （MID-NET®） in Japan. Ther Innov Regul Sci 2021；55（3）：539-44. 1) Ishiguro C, Takeuchi Y, Uyama Y, Tawaragi T. The MIHARI project： establishing a new framework for pharmacoepidemiological drug safety assessments by the Pharmaceuticals and Medical Devices Agency of Japan. Pharmacoepidemiol Drug Saf 2016；25（7）： 854-9. 20) 内閣府．薬価制度の抜本改革に向けた基本方針．第22回経済財政諮問会議資料1．［https://www5.cao.go.jp/keizai-shimon/kaigi/minutes/2016/1221_2/shiryo_01.pdf （accessed 2022-7-13）］ 21) 内閣府．経済財政運営と改革の基本方針2017につ いて．平成29年6月9日閣議決定．［https://www5.cao.go.jp/keizai-shimon/kaigi/cabinet/2017/2017_basicpolicies_ja.pdf （accessed 2022-7-13）］ 6) Kajiyama K, Ishiguro C, Ando T, et al. Nested case-control study utilizing MID-NET® on thrombocytopenia associated with pegfilgrastim in patients treated with antineoplastic agents. Clin Pharmacol Ther 2021；110（2）：473-9. 13) 日本臨床検査標準協議会，基準範囲共用化委員会編．日本における主要な臨床検査項目の共用基準範囲．［https://www.jccls.org/wp-content/uploads/2020/11/public_20190222.pdf （accessed 2022-4-9）］ 2) 独立行政法人医薬品医療機器総合機構．MID-NET （Medical Information Database Network）． ［https://www.pmda.go.jp/safety/mid-net/0001.html (accessed 2022-4-9）］ 10) 独立行政法人医薬品医療機器総合機構．MID-NET® を用いた調査結果の概要 「バイオ後続品の安全性評価へのMID-NET® 利用可能性の検討」．［https://www.pmda.go.jp/files/000246113.pdf （accessed 2022-4-18）］ 19) 厚生労働省．医薬品産業強化総合戦略～グローバル展開を見据えた創薬～．平成29年12月22日一部改訂．［https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10800000-Iseikyoku/0000194059.pdf （accessed 2022-7-13）］ 11) 独立行政法人医薬品医療機器総合機構．医療用医薬品 情報検索．［https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/（accessed 2022-4-9）］ 12) 厚生省．医薬品等の副作用の重篤度分類基準について．薬務局安全課長．薬安第80号．平成4年6月29日 14) U.S. Food and Drug Administration. Guidance for Industry Drug-Induced Liver Injury： Premarketing Clinical Evaluation. ［http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM174090.pdf （accessed 2022-4-9）］ 8) 独立行政法人医薬品医療機器総合機構．PMDA が実施している調査．［https://www.pmda.go.jp/safety/surveillance-analysis/0045.html（accessed 2022-4-9）］ 3) Yamaguchi M, Inomata S, Harada S, et al. Establishment of the MID-NET® medical information database network as a reliable and valuable database for drug safety assessments in Japan. Pharmacoepidemiol Drug Saf 2019； 28（10）：1395-404. 4) 独立行政法人医薬品医療機器総合機構．わかる！MID-NET®．［https://www.pmda.go.jp/files/000233711.pdf（accessed 2022-4-9）］ 17) トラクリア® 錠62.5mg．電子化された添付文書．［https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/ResultDataSetPDF/800155_2190026F1022_2_02 （accessed 2022-4-9）］ 7) Hasegawa T, Sawada S, Ishiguro C, et al. Assessing the risk of decrease in kidney function in patients prescribed direct-acting antivirals for hepatitis C utilizing the MID-NET® Medical Information Database Network in Japan. Ther Innov Regul Sci 2022； 56（4）： 625-31. [https://link.springer.com/article/10.1007/s43441-022-00400-5] 15) 独立行政法人医薬品医療機器総合機構．再審査報告書（トラクリア錠62.5mgに関する平成29年7月12日付け再審査報告書）．［https://www.pmda.go.jp/drugs_reexam/2017/P20171012001/100888000_21700AMY00170_A100_1.pdf （accessed 2022-4-9）］ 18) 厚生労働省．中央社会保険医療協議会第423回総会資料．［https://www.mhlw.go.jp/content/12404000/000548711.pdf （accessed 2022-4-9）］ |
| References_xml | – reference: 6) Kajiyama K, Ishiguro C, Ando T, et al. Nested case-control study utilizing MID-NET® on thrombocytopenia associated with pegfilgrastim in patients treated with antineoplastic agents. Clin Pharmacol Ther 2021；110（2）：473-9. – reference: 7) Hasegawa T, Sawada S, Ishiguro C, et al. Assessing the risk of decrease in kidney function in patients prescribed direct-acting antivirals for hepatitis C utilizing the MID-NET® Medical Information Database Network in Japan. Ther Innov Regul Sci 2022； 56（4）： 625-31. [https://link.springer.com/article/10.1007/s43441-022-00400-5] – reference: 8) 独立行政法人医薬品医療機器総合機構．PMDA が実施している調査．［https://www.pmda.go.jp/safety/surveillance-analysis/0045.html（accessed 2022-4-9）］ – reference: 19) 厚生労働省．医薬品産業強化総合戦略～グローバル展開を見据えた創薬～．平成29年12月22日一部改訂．［https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10800000-Iseikyoku/0000194059.pdf （accessed 2022-7-13）］ – reference: 12) 厚生省．医薬品等の副作用の重篤度分類基準について．薬務局安全課長．薬安第80号．平成4年6月29日． – reference: 15) 独立行政法人医薬品医療機器総合機構．再審査報告書（トラクリア錠62.5mgに関する平成29年7月12日付け再審査報告書）．［https://www.pmda.go.jp/drugs_reexam/2017/P20171012001/100888000_21700AMY00170_A100_1.pdf （accessed 2022-4-9）］ – reference: 3) Yamaguchi M, Inomata S, Harada S, et al. Establishment of the MID-NET® medical information database network as a reliable and valuable database for drug safety assessments in Japan. Pharmacoepidemiol Drug Saf 2019； 28（10）：1395-404. – reference: 4) 独立行政法人医薬品医療機器総合機構．わかる！MID-NET®．［https://www.pmda.go.jp/files/000233711.pdf（accessed 2022-4-9）］ – reference: 13) 日本臨床検査標準協議会，基準範囲共用化委員会編．日本における主要な臨床検査項目の共用基準範囲．［https://www.jccls.org/wp-content/uploads/2020/11/public_20190222.pdf （accessed 2022-4-9）］ – reference: 16) 難病情報センター．特定医療費（指定難病）受給者証所持者数．［https://www.nanbyou.or.jp/entry/5354 （accessed 2022-4-9）］ – reference: 9) 独立行政法人医薬品医療機器総合機構．MID-NET® を用いた調査結果の概要 「MID-NET® を用いた医薬品による肝機能障害のリスク評価法に係る調査」．［https://www.pmda.go.jp/files/000244705.pdf （accessed 2022-4-9）］ – reference: 10) 独立行政法人医薬品医療機器総合機構．MID-NET® を用いた調査結果の概要 「バイオ後続品の安全性評価へのMID-NET® 利用可能性の検討」．［https://www.pmda.go.jp/files/000246113.pdf （accessed 2022-4-18）］ – reference: 5) Sawada S, Ando T, Hirano M, et al. Effect of hepatitis C drugs on blood coagulability in patients on warfarin using the Medical Information Database Network （MID-NET®） in Japan. Ther Innov Regul Sci 2021；55（3）：539-44. – reference: 17) トラクリア® 錠62.5mg．電子化された添付文書．［https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/ResultDataSetPDF/800155_2190026F1022_2_02 （accessed 2022-4-9）］ – reference: 20) 内閣府．薬価制度の抜本改革に向けた基本方針．第22回経済財政諮問会議資料1．［https://www5.cao.go.jp/keizai-shimon/kaigi/minutes/2016/1221_2/shiryo_01.pdf （accessed 2022-7-13）］ – reference: 11) 独立行政法人医薬品医療機器総合機構．医療用医薬品 情報検索．［https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/（accessed 2022-4-9）］ – reference: 18) 厚生労働省．中央社会保険医療協議会第423回総会資料．［https://www.mhlw.go.jp/content/12404000/000548711.pdf （accessed 2022-4-9）］ – reference: 1) Ishiguro C, Takeuchi Y, Uyama Y, Tawaragi T. The MIHARI project： establishing a new framework for pharmacoepidemiological drug safety assessments by the Pharmaceuticals and Medical Devices Agency of Japan. Pharmacoepidemiol Drug Saf 2016；25（7）： 854-9. – reference: 21) 内閣府．経済財政運営と改革の基本方針2017につ いて．平成29年6月9日閣議決定．［https://www5.cao.go.jp/keizai-shimon/kaigi/cabinet/2017/2017_basicpolicies_ja.pdf （accessed 2022-7-13）］ – reference: 14) U.S. Food and Drug Administration. Guidance for Industry Drug-Induced Liver Injury： Premarketing Clinical Evaluation. ［http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM174090.pdf （accessed 2022-4-9）］ – reference: 2) 独立行政法人医薬品医療機器総合機構．MID-NET （Medical Information Database Network）． ［https://www.pmda.go.jp/safety/mid-net/0001.html (accessed 2022-4-9）］ |
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| SourceID | jstage |
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| SubjectTerms | 医療情報データベース 市販後安全対策 薬剤疫学 |
| Title | MID—NET® データに基づく適切な医薬品安全性評価のためのデータ特性把握 ―肺高血圧症治療薬による肝機能検査値異常発現割合やバイオ後続品の処方実態の検討を通じて |
| URI | https://www.jstage.jst.go.jp/article/jjpe/28/1/28_28.e1/_article/-char/ja |
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