C型肝炎ウイルス排除治療を行ったC型肝硬変症例を対象とした多施設共同観察研究における診療科を主体としたデータの品質管理体制の構築及びクエリ内容の分析による研究の品質向上

臨床研究においてデータの信頼性は重要であるが，データの品質管理体制が整っている観察研究は少ない．本研究ではC型肝炎ウイルス排除治療を行ったC型肝硬変症例を対象とした多施設共同観察研究の品質向上を目的として，研究事務局に品質管理担当者を配置し，クエリ内容や傾向を検討した．対象となる研究には2019年から2021年までに369症例が登録され，REDCapシステムによりデータ管理を行い，定期的に入力促進及びデータチェックを実施した．2020年から2021年までに発生した847クエリを「未入力」と「データ関連」に分類したところ，「未入力」が617クエリ，「データ関連」が230クエリであり，全クエリが解...

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Published in肝臓 Vol. 65; no. 1; pp. 12 - 18
Main Authors 岡田, 理菜, 西村, 有起, 田畑, 優貴, 疋田, 隼人, 竹原, 徹郎, 山田, 知美
Format Journal Article
LanguageJapanese
Published 一般社団法人　日本肝臓学会 01.01.2024
Subjects
C型肝炎
REDCap
クエリ
品質管理
観察研究
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ISSN0451-4203
1881-3593
DOI10.2957/kanzo.65.12

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Abstract 臨床研究においてデータの信頼性は重要であるが，データの品質管理体制が整っている観察研究は少ない．本研究ではC型肝炎ウイルス排除治療を行ったC型肝硬変症例を対象とした多施設共同観察研究の品質向上を目的として，研究事務局に品質管理担当者を配置し，クエリ内容や傾向を検討した．対象となる研究には2019年から2021年までに369症例が登録され，REDCapシステムによりデータ管理を行い，定期的に入力促進及びデータチェックを実施した．2020年から2021年までに発生した847クエリを「未入力」と「データ関連」に分類したところ，「未入力」が617クエリ，「データ関連」が230クエリであり，全クエリが解決された．半年毎のクエリ内容の推移は，「未入力」は減少傾向であったが，「データ関連」は残存した．品質管理担当者を配置することで，データの品質が向上し，観察研究の質の向上につながる可能性が示唆された．
AbstractList 臨床研究においてデータの信頼性は重要であるが，データの品質管理体制が整っている観察研究は少ない．本研究ではC型肝炎ウイルス排除治療を行ったC型肝硬変症例を対象とした多施設共同観察研究の品質向上を目的として，研究事務局に品質管理担当者を配置し，クエリ内容や傾向を検討した．対象となる研究には2019年から2021年までに369症例が登録され，REDCapシステムによりデータ管理を行い，定期的に入力促進及びデータチェックを実施した．2020年から2021年までに発生した847クエリを「未入力」と「データ関連」に分類したところ，「未入力」が617クエリ，「データ関連」が230クエリであり，全クエリが解決された．半年毎のクエリ内容の推移は，「未入力」は減少傾向であったが，「データ関連」は残存した．品質管理担当者を配置することで，データの品質が向上し，観察研究の質の向上につながる可能性が示唆された．
Author 岡田, 理菜
田畑, 優貴
西村, 有起
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3) Harris PA, Taylor R, Thielke R, et al. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform 2009; 42: 377-381
2) Begg C, Cho M, Eastwood S, et al. Improving the quality of reporting of randomized controlled trials. The CONSORT statement. JAMA 1996; 276: 637-639
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