医薬品承認後の継続的なリスク管理計画の活用についての一考察 抗悪性腫瘍薬・免疫調節薬における承認後に追加された安全性検討事項の添付文書上の記載に関する調査
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| Published in | 医薬品情報学 Vol. 26; no. 1; pp. 45 - 50 |
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| Published |
一般社団法人 日本医薬品情報学会
30.05.2024
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| ISSN | 1345-1464 1883-423X |
| DOI | 10.11256/jjdi.26.45 |
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| Author | 宮崎, 生子 小林, 優希 齋藤, 理枝子 |
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| References | 3) 公益社団法人日本薬剤師会 DI，医療安全，DEM 委員会，“薬局薬剤師業務での医薬品リスク管理計画（RMP）の活用について．2019 年 11 月”，https://www.nichiyaku.or.jp/assets/uploads/pharmacy-info/20191108_rmp.pdf（2024 年 2 月 9 日閲覧） 11) 小林江梨子，成川 衛．新医薬品の一部変更承認の状況と市場拡大等による薬価再算定に関する調査．レギュラトリーサイエンス学会誌 2021；11：173-9. 5) 冨田隆志，大野優紀，捻橋久美ら．医薬品リスク管理計画における潜在的リスクの添付文書記載状況と未記載理由．医薬品情報学 2016；18：214-7. 1) 厚生労働省．医薬品リスク管理計画指針について．薬食安発 0411 第 1 号・薬食審査発 0411 第 2 号．2012 年 4 月 11 日 8) 厚生労働省，“令和 4 年（2022）人口動態統計月報年計（概数）の概況”，https://www.mhlw.go.jp/toukei/saikin/hw/jinkou/geppo/nengai22/dl/gaikyouR4.pd（2024 年 2 月 9 日閲覧） 13) 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課．“令和 2 年度 医薬品・医療機器等 GCP/GPSP 研修会 医薬品等の審査及び治験に関する最近の動向について”，https://www.pmda.go.jp/files/000239708.pdf（2024 年 2 月 9 日閲覧） 6) Saito R, Miyazaki S. Analysis of safety specifications in risk management plan at the time of drug approval and addition of clinically significant adverse reactions in the package insert post-approval in Japan. Pharmacol Res Perspect 2023; 11: e01110. 2) 一般社団法人日本病院薬剤師会医薬情報委員会，“病院薬剤師業務への医薬品リスク管理計画の利活用について．2014 年 12 月 15 日”，https://www.jshp.or.jp/activity/guideline/20141215-1.pdf（2024 年 2 月 9 日閲覧） 12) 独立行政法人医薬品医療機器総合機構，“医療機関等における医薬品安全性情報の入手・伝達・活用状況に関する調査”，https://www.pmda.go.jp/safety/surveillance-analysis/0010.html（2024 年 2 月 9 日閲覧） 4) 佐藤弘康，大平英美，村上智香ら．医薬品リスク管理計画における列挙リスクの添付文書記載との比較．医薬品情報学 2016；17：205-8. 7) 独立行政法人医薬品医療機器総合機構，“新医薬品の承認品目一覧” https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/p-drugs/0010.html（2024 年 2 月 9 日閲覧） 9) 独立行政法人医薬品医療機器総合機構，“医療用医薬品情報検索”，https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/（2024 年 2 月 9 日閲覧） 10) 木下奈津美．医療用医薬品の添付文書記載要領の改正について．レギュラトリーサイエンス学会誌 2019；9：175-82. |
| References_xml | – reference: 11) 小林江梨子，成川 衛．新医薬品の一部変更承認の状況と市場拡大等による薬価再算定に関する調査．レギュラトリーサイエンス学会誌 2021；11：173-9. – reference: 9) 独立行政法人医薬品医療機器総合機構，“医療用医薬品情報検索”，https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/（2024 年 2 月 9 日閲覧） – reference: 12) 独立行政法人医薬品医療機器総合機構，“医療機関等における医薬品安全性情報の入手・伝達・活用状況に関する調査”，https://www.pmda.go.jp/safety/surveillance-analysis/0010.html（2024 年 2 月 9 日閲覧） – reference: 7) 独立行政法人医薬品医療機器総合機構，“新医薬品の承認品目一覧” https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/p-drugs/0010.html（2024 年 2 月 9 日閲覧） – reference: 4) 佐藤弘康，大平英美，村上智香ら．医薬品リスク管理計画における列挙リスクの添付文書記載との比較．医薬品情報学 2016；17：205-8. – reference: 10) 木下奈津美．医療用医薬品の添付文書記載要領の改正について．レギュラトリーサイエンス学会誌 2019；9：175-82. – reference: 8) 厚生労働省，“令和 4 年（2022）人口動態統計月報年計（概数）の概況”，https://www.mhlw.go.jp/toukei/saikin/hw/jinkou/geppo/nengai22/dl/gaikyouR4.pd（2024 年 2 月 9 日閲覧） – reference: 13) 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課．“令和 2 年度 医薬品・医療機器等 GCP/GPSP 研修会 医薬品等の審査及び治験に関する最近の動向について”，https://www.pmda.go.jp/files/000239708.pdf（2024 年 2 月 9 日閲覧） – reference: 2) 一般社団法人日本病院薬剤師会医薬情報委員会，“病院薬剤師業務への医薬品リスク管理計画の利活用について．2014 年 12 月 15 日”，https://www.jshp.or.jp/activity/guideline/20141215-1.pdf（2024 年 2 月 9 日閲覧） – reference: 3) 公益社団法人日本薬剤師会 DI，医療安全，DEM 委員会，“薬局薬剤師業務での医薬品リスク管理計画（RMP）の活用について．2019 年 11 月”，https://www.nichiyaku.or.jp/assets/uploads/pharmacy-info/20191108_rmp.pdf（2024 年 2 月 9 日閲覧） – reference: 1) 厚生労働省．医薬品リスク管理計画指針について．薬食安発 0411 第 1 号・薬食審査発 0411 第 2 号．2012 年 4 月 11 日． – reference: 5) 冨田隆志，大野優紀，捻橋久美ら．医薬品リスク管理計画における潜在的リスクの添付文書記載状況と未記載理由．医薬品情報学 2016；18：214-7. – reference: 6) Saito R, Miyazaki S. Analysis of safety specifications in risk management plan at the time of drug approval and addition of clinically significant adverse reactions in the package insert post-approval in Japan. Pharmacol Res Perspect 2023; 11: e01110. |
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