MCB/WCBとその規制の歴史と現状

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Published in日本PDA学術誌 GMPとバリデーション Vol. 25; no. 2; pp. 20 - 26
Main Author 柳澤, 徳雄
Format Journal Article
LanguageJapanese
Published 一般社団法人日本PDA製薬学会 2023
Subjects
ATMPs
PIC/S Annex 2
マスターセルバンク
ワーキングセルバンク
規制
規制の歴史
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ISSN1344-4891
1881-1728
DOI10.11347/pda.pda.25.20

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Author 柳澤, 徳雄
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References 11 昭和三十五年法律第百四十五号　医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律
14 厚生労働省主催市民公開講座「バイオ医薬品とバイオシミラーを正しく理解していただくために」バイオ医薬品・バイオシミラーって何？ https://www.mhlw.go.jp/content/10800000/000655575.pdf
6 日本PDA製薬学会バイオウイルス委員会，表2-1 日本で承認されている遺伝子組み換え医薬品・細胞培養医薬品，バイオ医薬品ハンドブック第二版
3 Takahashi K, Yamanaka S. 2006, Induction of pluripotent stem cells from mouse embryonic and adult fibroblast cultures by defined factors. Cell 126: 663-676. PMID 16904174.
7 新規CHO細胞株の樹立とタンパク質性医薬品製造への適用，堀内貴之，生物工学　第97巻　第6号（2019）
5 https://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-12404000-Hokenkyoku-Iryouka/0000207737.pdf
15 ICH Q7原薬GMPのガイドライン表1
12 NIH Guidelines for Research Involving Recombinant DNA Molecules, June 1976
13 厚生労働省主催，バイオ医薬品とバイオシミラーの基礎知識 「バイオ医薬品及びバイオシミラー普及啓発等事業」講習会 https://www.mhlw.go.jp/content/10800000/000655557.pdf
4 Kefauver-Harris Amendments Revolutionized Drug Development, Consumer Health Information, www.fda.gov/consumer
10 Dec. et al. 1975, JOURNAL OF CLINICAL MICROBIOLOGY, p. 486-497 “Nationwide Epidemic of Septicemia Caused by Contaminated Intravenous Products: Mechanisms of Intrinsic Contamination”
1 土屋政幸，2018，臨床リウマチ，30，255～261
8 医薬品の研究開発にかかる規制：倫理，ガイドライン，法令の基礎，佐藤元，J. Natl. Inst. Public Health, 64(4): 2015
16 PIC/S GMPのAnnex2
2 Thomson J. et al. 1998, Embryonic Stem Cell Lines Derived from Human Blastocysts, Science, 282(5391), p. 1145-1147.
9 厚生労働省　院内製剤・薬局製剤に対するFDAの見解及びUSPの最新動向 https://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/koukokukisei/dl/index_h_003.pdf
References_xml – reference: 15 ICH Q7原薬GMPのガイドライン表1
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– reference: 3 Takahashi K, Yamanaka S. 2006, Induction of pluripotent stem cells from mouse embryonic and adult fibroblast cultures by defined factors. Cell 126: 663-676. PMID 16904174.
– reference: 13 厚生労働省主催，バイオ医薬品とバイオシミラーの基礎知識 「バイオ医薬品及びバイオシミラー普及啓発等事業」講習会 https://www.mhlw.go.jp/content/10800000/000655557.pdf
– reference: 1 土屋政幸，2018，臨床リウマチ，30，255～261
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– reference: 10 Dec. et al. 1975, JOURNAL OF CLINICAL MICROBIOLOGY, p. 486-497 “Nationwide Epidemic of Septicemia Caused by Contaminated Intravenous Products: Mechanisms of Intrinsic Contamination”
– reference: 5 https://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-12404000-Hokenkyoku-Iryouka/0000207737.pdf
– reference: 12 NIH Guidelines for Research Involving Recombinant DNA Molecules, June 1976
– reference: 4 Kefauver-Harris Amendments Revolutionized Drug Development, Consumer Health Information, www.fda.gov/consumer
– reference: 8 医薬品の研究開発にかかる規制：倫理，ガイドライン，法令の基礎，佐藤元，J. Natl. Inst. Public Health, 64(4): 2015
– reference: 14 厚生労働省主催市民公開講座「バイオ医薬品とバイオシミラーを正しく理解していただくために」バイオ医薬品・バイオシミラーって何？ https://www.mhlw.go.jp/content/10800000/000655575.pdf
– reference: 7 新規CHO細胞株の樹立とタンパク質性医薬品製造への適用，堀内貴之，生物工学　第97巻　第6号（2019）
– reference: 9 厚生労働省　院内製剤・薬局製剤に対するFDAの見解及びUSPの最新動向 https://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/koukokukisei/dl/index_h_003.pdf
– reference: 11 昭和三十五年法律第百四十五号　医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律
– reference: 6 日本PDA製薬学会バイオウイルス委員会，表2-1 日本で承認されている遺伝子組み換え医薬品・細胞培養医薬品，バイオ医薬品ハンドブック第二版
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