製造販売後調査における単群ベイズ流デザイン
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| Published in | 計量生物学 Vol. 42; no. 1; pp. 15 - 32 |
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| Main Authors | , , |
| Format | Journal Article |
| Language | Japanese |
| Published |
日本計量生物学会
2021
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| Online Access | Get full text |
| ISSN | 0918-4430 2185-6494 |
| DOI | 10.5691/jjb.42.15 |
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| Author | 張, 方紅 青木, 誠 柿爪, 智行 |
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| References_xml | – reference: Viele, K., Berry, S., Neuenschwander, B., Amzal, B., Chen, F., Enas, N., et al. (2014). Use of historical control data for assessing treatment eects in clinical trials. Pharmaceutical Statistics 13, 41-54. – reference: Neuenschwander, B., Branson, M. and Spiegelhalter, D. J. (2009). A note on the power prior. Statistics in Medicine 28, 3562-3566. – reference: 朝野熙彦（2018）．ビジネスマンが一歩先をめざすベイズ統計学：ExcelからRStanへステップアップ．朝倉書店． – reference: Pocock (1976). The combination of randomized and historical controls in clinical trials. Journal of Chronic Diseases. – reference: 大橋靖雄（2003）．特集わが国におけるPMSの今後のあり方．薬剤疫学，8（1），1-36． – reference: 手良向聡（2008）．二値エンドポイントの単群臨床試験におけるベイズ流デザイン．計量生物学，29（2），111-124. – reference: Thall, P. F. and Simon, R. (1994). A Bayesian approach to establishing sample size and monitoring criteria for phase II clinical trials. Controlled Clinical Trials 15, 463-481. – reference: https://www.sas.com/content/dam/SAS/documents/event-collateral/2019/ja/sas-users-group-meeting/Presentations/d-16-zhang-presentation-rev1.pdf (accessed 2021-03-27). – reference: 渡邉裕之，松下泰之，渡辺 篤，前田敏郎，温井一彦，小川嘉正，澤 淳悟，前田 博（2004）．重要な安全性情報を早期に検出する仕組み-シグナル検出の最近の手法について-. 計量生物学Vol. 25, No. 1, 37-60. – reference: 医薬品医療機器総合機構（2018b）．製造販売後データベース調査実施計画書の記載要領．https://www.pmda.go.jp/files/000222302.pdf（accessed 2021-03-27）． – reference: Chakravarty AG, Izem R, Keeton S, Kim CY, Levenson MS, Soukup M (2016). The role of quantitative safety evaluation in regulatory decision making of drugs. Journal of Biopharmaceutical Statistics, 26(1): 17-29. – reference: Weaver J, Ohlssen D & Li JX (20016). Strategies on Using Prior Information When Assessing Adverse Events. Statistics in Biopharmaceutical Research, 8:1, 106-115． – reference: Lim et al. (2018). Minimizing Patient Burden Through the Use of Historical Subject-Level Data in Innovative Confirmatory Clinical Trials: Review of Methods and Opportunities. Therapeutic Innovation & Regulatory Science. 52(5): 546-559. – reference: Spiegelhalter, D. J., Abrams, K. R. and Myles, J. P. (2004). Bayesian approaches to clinical trials and health-care evaluation. John Wiley & Sons Ltd: Chichester, UK. – reference: 鍵村達夫（2015）．製造販売後調査のあり方—薬剤疫学研究デザインの導入と，疾患レジストリーを基盤とした統合データセンターによる使用成績調査．薬剤疫学，20（1）． – reference: https://www.pmrj.jp/teigen/PMDRS_45-1-004.pdf (accessed 2021-03-27). – reference: Gajewski BJ and Mayo MS (2006). Bayesian sample size calculations in phase II clinical trials using a mixture of informative priors. Stat Med., 25:2554-2566. – reference: RBest https://cran.r-project.org/web/packages/RBesT/index.html – reference: Prieto-Merino D, Quartey G, Wang J, Kim J (2011), Why a Bayesian approach to safety analysis in pharmacovigilance is important. Pharmaceutical Statistics, 10:554-559. – reference: 武田健太朗，大庭真梨，柿爪智行，坂巻顕太郎，田栗正隆，森田智視（2015）．臨床試験におけるヒストリカルコントロールデータの利用．計量生物学Vol. 36, No. 1, 25-50. – reference: 成川 衛（2014）．医薬品の使用成績調査の実施状況及び意義に関する調査研究（アンケート調査に基づく考察）．レギュラトリーサイエンス学会誌，4（1），11-19. – reference: 医薬品医療機器総合機構（2018a）．製造販売後調査等の実施計画の策定に関する検討の進め方について．http://www.pmda.go.jp/files/000222291.pdf（accessed 2021-03-27）． – reference: 高橋法子，大竹理恵，北郷次郎，郡司良治，谷口知子，中尾智佳子，原口充宏，坂本祐一郎，可児 毅（2020）．改正GPSP省令施行後の製造販売後調査等に係る現状調査．薬剤疫学，25（1），17-27． – reference: 梶山和浩（2018）．医療情報データベースを活用した医薬品の製造販売後調査について．19th International Conference on Pharmaceutical Medicine（ICPM2018），University of Tokyo. https://www.pmda.go.jp/files/000226165.pdf（accessed 2021-03-27）． – reference: Mayo MS and Gajewski BJ. (2004). Bayesian sample size calculations in phase II clinical trials using informative conjugate priors. Control Clin Trials., 25:157-167. – reference: Chen, Ibrahim (2006). The Relationship between the Power Prior and Hierarchical Models. Bayesian Analysis. – reference: 岩崎 学，吉田清隆（2005）．稀な事象の生起確率に関する統計的推測-Rule of Threeとその周辺-. 計量生物学，26（2）：53-63. – reference: 豊田秀樹（2015）．基礎からのベイズ統計学：ハミルトニアンモンテカルロ法による実践的入門．朝倉書店． – reference: 厚生労働省医薬食品局安全対策課長，審査管理課長（2012）．医薬品リスク管理計画指針について．薬食安発0411第1号，薬食審査発0411第2号．https://www.pmda.go.jp/files/000145482.pdf（accessed 2021-03-27）． – reference: 市販後・データサイエンスアドバイザリーグループ（2014）．科学的な安全対策への転換をめざして（1），レギュラトリーサイエンス学会誌．2014, 45（1），4-9. – reference: Whitehead, J., Valdes-Marquez, E., Johnson, P. and Graham, G. (2008). Bayesian sample size for exploratory clinical trials incorporating historical data. Statistics in Medicine, 27, 2307-2327. – reference: 張, 方紅（2019）．SASによるベイズ流単群第II相試験における症例数設計．日本SASユーザー総会． – reference: 日本製薬工業協会データサイエンス部会（2014）．科学的な医薬品リスク管理計画（RMP）実践のための安全性検討事項・研究課題（リサーチ・クエスチョン）の設定．http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/allotment/research_question.html（accessed 2021-03-27）． – reference: Tan S-B and Machin D. (2002). Bayesian two-stage designs for phase II clinical trials. Statistics in Medicine 21:1991-2012． – reference: Schmidli H, Gsteiger S, Roychoudhury S, O’Hagan A, Spiegelhalter DJ, Neuenschwander B. (2014). Robust meta-analytic-predictive priors in clinical trials with historical control information. Biometrics 70:1023-1032. |
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| Title | 製造販売後調査における単群ベイズ流デザイン |
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