臨床研究法の見直しの検討について - 野村, 由美子; 吉岡, 恭子; 藤巻, 寿子; 笠松, 淳也; 川畑, 研介; 西方, 修馬 (生体医工学, 2021)
臨床研究法は、臨床研究の実施に際しての手続きや制度を定めることにより、臨床研究に対する信頼性の確保を図ることを通じてその実施を推進し、保健衛生の向上に寄与することを目的に、平成30年4月から施行された。法律の付則に、法律の施行の状況、臨床研究を取り巻く状況の変化等を勘案し、施行後5年以内に見直しを行うこととされており、本年1月の厚生科学審議会臨床研究部会において見直しに着手し、以降、検討を継続している。臨床研究法において規制の対象となる特定臨床研究は、医薬品医療機器法に基づく承認・認証・届出がなされていない医療機器や、承認、認証又は届出とは異なる使用方法で用いる医療機器を対象としている。一方で、医療機器には多種多様な品目が存在し、人に対するリスクも様々であること、既存の製品の改良・改善が絶え間なく行われるなどの特徴があり、特定臨床研究の対象にリスクの低い医療機器や既承認の医療機器と性能上大きな違いのない医療機器も含まれる点等について、意見が寄せられている。法の目的である信頼性の確保を保持し、被験者の安全性確保に配慮しつつ、国際整合性を高め、試験の本質に影響しない事務手続きの負担軽減等により、臨床研究の推進が図られるよう見直しの検討を進めていく。