治験説明に対する被験者の理解度 - 安藤, 幸子; 加藤, 経子; 安藤, 詳子 (日本看護研究学会雑誌, 2003)
本研究の目的は，治験説明に対する被験者の理解度を調べ，治験コーディネーター (CRC) の役割を明らかにすることである｡ 治験の被験者105名を対象に質問紙調査を実施し，回答した88名 (回収率：83.8％) についてχ２検定とMann-Whitney U-検定法を用いて分析した｡ 被験者は治験説明を概ね理解していたが，｢治験薬の副作用｣，｢治験薬の特徴と効果｣，｢健康被害の補償｣ の理解度が他に比べて低く，これらは被験者の参加満足度と関連があり (p＜.05)，その点の説明を強化する必要があると考えられた｡ ｢プライバシーの保護｣ の理解度は，治験イメージが悪く (p＜.05)，予備知識が無い (p＜.05) 場合，低かった点に注意して配慮する必要がある｡ ｢治験のスケジュール｣ の理解度と総合理解度は，治験参加満足度とそれぞれ関連したことから (p＜.05)，被験者が具体的に見通しをもてるように，CRCは総合的かつ十分に説明する必要がある｡