植込型人工臓器と補助循環治療における非臨床評価 - 山田, 昭博; 井上, 雄介; 白石, 泰之; 山家, 智之 (Transactions of Japanese Society for Medical and Biological Engineering, 2019)
生体医工学治療が支える少子高齢社会においては、重篤な疾患治療に対する医療機器開発応用を迅速に進めるとともに、安全性有効性に関する科学的根拠に基づく評価を非臨床で進める必要がある。東北大学加齢医学研究所非臨床試験推進センターでは、全国共同利用共同研究施設として植込み型補助人工心臓を例として長期動物実験をはじめ、生体医工学に関連する基盤技術を応用して生体適合性および血行力学的有効性の評価を行ってきている。ヒト臨床試験に先立って行われる非臨床動物試験評価では、ヒトまたは患者機能の代替とおいて動物試験が行われるが、種別による差の他にも個体差や環境要因、個々の計測誤差要因を含む収集データ精度を補償することが極めて重要である。本報告では、植込み型人工臓器と補助循環治療を例として血行動態評価に関する非臨床医工学モデリング手法と、モデリングにおけるエンティティへの種種アプローチ手法によるモダリティ評価について提示する。またあわせて一貫したデータ管理アクセスの試みについて紹介する。