国立病院機構における治験の質の評価 ある治験依頼者が行ったアンケート調査結果
2005年から2006年の間に, 国立病院機構の病院で治験にかかわったグラクソ・スミスクラインのモニター27名を対象にして, 国立病院機構の「治験責任医師」, 「事務局」, 「治験コーディネーター: Clinical Research Coordinator (以下CRCと略)」の治験への対応の印象度をアンケートで調査し, 各調査項目を点数化して評価した. その結果, 調査項目のうちで, 「アポイントの取りやすさ」は, 「治験責任医師」・「事務局」・「CRC」の3者の調査項目のなかでよい点数が付けられ, 「治験責任医師」と「事務局」において調査した「直接閲覧への協力」も, よい点数であった....
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| Published in | 医療 Vol. 62; no. 6; pp. 337 - 346 |
|---|---|
| Main Authors | , , |
| Format | Journal Article |
| Language | Japanese |
| Published |
一般社団法人 国立医療学会
20.06.2008
国立医療学会 |
| Subjects | |
| Online Access | Get full text |
| ISSN | 0021-1699 1884-8729 |
| DOI | 10.11261/iryo1946.62.337 |
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| Abstract | 2005年から2006年の間に, 国立病院機構の病院で治験にかかわったグラクソ・スミスクラインのモニター27名を対象にして, 国立病院機構の「治験責任医師」, 「事務局」, 「治験コーディネーター: Clinical Research Coordinator (以下CRCと略)」の治験への対応の印象度をアンケートで調査し, 各調査項目を点数化して評価した. その結果, 調査項目のうちで, 「アポイントの取りやすさ」は, 「治験責任医師」・「事務局」・「CRC」の3者の調査項目のなかでよい点数が付けられ, 「治験責任医師」と「事務局」において調査した「直接閲覧への協力」も, よい点数であった. 一方, 対象別では, 「GCPの理解度・遵守度」は, 「事務局」, 「CRC」にはよい点数が付けられたが, 「治験責任医師」の点数は低かった. また, 「事務局」においては, 「書類処理能力」と「訪問回数が少ない」の評価項目に低い点数が付けられ, 「CRC」では, 「創意・工夫度」が最も低い点数であり, 「CRC」の継続教育の重要性が示唆された. これら治験依頼者が実施したアンケート調査結果は, 医療機関側の治験実施環境を第三者的に評価したもので, 医療機関側からみた治験依頼者へのアンケートも同様に実施すれば, お互いの治験環境改善のコミュニケーションツールとして有効に使用できるものと考えられた. |
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| AbstractList | 2005年から2006年の間に, 国立病院機構の病院で治験にかかわったグラクソ・スミスクラインのモニター27名を対象にして, 国立病院機構の「治験責任医師」, 「事務局」, 「治験コーディネーター: Clinical Research Coordinator (以下CRCと略)」の治験への対応の印象度をアンケートで調査し, 各調査項目を点数化して評価した. その結果, 調査項目のうちで, 「アポイントの取りやすさ」は, 「治験責任医師」・「事務局」・「CRC」の3者の調査項目のなかでよい点数が付けられ, 「治験責任医師」と「事務局」において調査した「直接閲覧への協力」も, よい点数であった. 一方, 対象別では, 「GCPの理解度・遵守度」は, 「事務局」, 「CRC」にはよい点数が付けられたが, 「治験責任医師」の点数は低かった. また, 「事務局」においては, 「書類処理能力」と「訪問回数が少ない」の評価項目に低い点数が付けられ, 「CRC」では, 「創意・工夫度」が最も低い点数であり, 「CRC」の継続教育の重要性が示唆された. これら治験依頼者が実施したアンケート調査結果は, 医療機関側の治験実施環境を第三者的に評価したもので, 医療機関側からみた治験依頼者へのアンケートも同様に実施すれば, お互いの治験環境改善のコミュニケーションツールとして有効に使用できるものと考えられた. 「要旨」2005年から2006年の間に, 国立病院機構の病院で治験にかかわったグラクソ・スミスクラインのモニター27名を対象にして, 国立病院機構の「治験責任医師」, 「事務局」, 「治験コーディネーター：Clinical Research Coordinator（以下CRCと略）」の治験への対応の印象度をアンケートで調査し, 各調査項目を点数化して評価した. その結果, 調査項目のうちで, 「アポイントの取りやすさ」は, 「治験責任医師」・「事務局」・「CRC」の3者の調査項目のなかでよい点数が付けられ, 「治験責任医師」と「事務局」において調査した「直接閲覧への協力」も, よい点数であった. 一方, 対象別では, 「GCPの理解度・遵守度」は, 「事務局」, 「CRC」にはよい点数が付けられたが, 「治験責任医師」の点数は低かった. また, 「事務局」においては, 「書類処理能力」と「訪問回数が少ない」の評価項目に低い点数が付けられ, 「CRC」では, 「創意・工夫度」が最も低い点数であり, 「CRC」の継続教育の重要性が示唆された. これら治験依頼者が実施したアンケート調査結果は, 医療機関側の治験実施環境を第三者的に評価したもので, 医療機関側からみた治験依頼者へのアンケートも同様に実施すれば, お互いの治験環境改善のコミュニケーションツールとして有効に使用できるものと考えられた. |
| Author | 伊藤, 澄信 梅原, 貞臣 岩崎, 甫 |
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| References | 2) 長田徹人. GCP施行後の治験の変遷, 第10回医薬品開発基礎研究会講演要旨集, 2006: p77-90. 11) CRCが求める教育について考える. CRCと臨床試験のあり方を考える会議 2006 in大宮. 2006: 93-8. 8) 日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会. 日本CRO協会薬制ワーキンググループ, 現行GCP施行10年を経過して (2)-治験の手続きに関するアンケート調査結果ならびに改善に向けての提案. 月刊薬事 2007; 49: 1219-24. 4) 日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会, 日本CRO協会薬制ワーキンググループ, 現行GCP施行10年を経過して (1)-SDVに関するアンケート調査結果ならびに改善に向けての提案. 月刊薬事2007; 49: 1207-17. 9) 文部科学省, 厚生労働省. 新たな治験活性化5ヵ年計画, 平成19年3月30日. 3) 漆谷晶子. 適正な国内治験費用のあり方に関する提言. 月刊薬事 2005; 47: 2239-50. 1) 長田徹人. 製薬企業における治験の国際化について, 第2回レギュラトリーサイエンスフォーラム. 2006. 6) 伊藤澄信. 医療機関の治験実施体制の充実, 第11回医薬品開発基礎研究会講演要旨集, 2006: p63-72. 7) 梅原貞臣. 日本の治験の現状とCRCの貢献について―特にCRCにとってのコスト意識に焦点を当てて―. CRCと臨床試験のあり方を考える会議 2006 in大宮. 2006: 71. 10) 文部科学省, 厚生労働省. 全国治験活性化3力年計画, 平成15年4月30日. 5) 梅原貞臣, 岩崎甫. 日本の治験の現状に関する考察. 臨医薬 2006; 22: 795-804. |
| References_xml | – reference: 8) 日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会. 日本CRO協会薬制ワーキンググループ, 現行GCP施行10年を経過して (2)-治験の手続きに関するアンケート調査結果ならびに改善に向けての提案. 月刊薬事 2007; 49: 1219-24. – reference: 2) 長田徹人. GCP施行後の治験の変遷, 第10回医薬品開発基礎研究会講演要旨集, 2006: p77-90. – reference: 5) 梅原貞臣, 岩崎甫. 日本の治験の現状に関する考察. 臨医薬 2006; 22: 795-804. – reference: 1) 長田徹人. 製薬企業における治験の国際化について, 第2回レギュラトリーサイエンスフォーラム. 2006. – reference: 4) 日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会, 日本CRO協会薬制ワーキンググループ, 現行GCP施行10年を経過して (1)-SDVに関するアンケート調査結果ならびに改善に向けての提案. 月刊薬事2007; 49: 1207-17. – reference: 7) 梅原貞臣. 日本の治験の現状とCRCの貢献について―特にCRCにとってのコスト意識に焦点を当てて―. CRCと臨床試験のあり方を考える会議 2006 in大宮. 2006: 71. – reference: 9) 文部科学省, 厚生労働省. 新たな治験活性化5ヵ年計画, 平成19年3月30日. – reference: 11) CRCが求める教育について考える. CRCと臨床試験のあり方を考える会議 2006 in大宮. 2006: 93-8. – reference: 3) 漆谷晶子. 適正な国内治験費用のあり方に関する提言. 月刊薬事 2005; 47: 2239-50. – reference: 6) 伊藤澄信. 医療機関の治験実施体制の充実, 第11回医薬品開発基礎研究会講演要旨集, 2006: p63-72. – reference: 10) 文部科学省, 厚生労働省. 全国治験活性化3力年計画, 平成15年4月30日. |
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