深在性真菌症の日本人患者を対象としたポサコナゾールの安全性および有効性を検討する無作為化，実薬対照，非盲検比較試験

背景：ポサコナゾール (PSCZ) は, 幅広い抗真菌スペクトルを有するアゾール系抗真菌薬であり, ムーコル目を含む糸状菌および酵母様真菌に対して, 優れた抗真菌作用を示す. 目的・方法：深在性真菌症の日本人患者を対象にPSCZの安全性および有効性を検討するため, 無作為化, 実薬対照, 非盲検比較試験を実施した (MK-5592 Protocol 101, ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02180165). アスペルギルス症の被験者は2：1の比でPSCZ (57例) またはボリコナゾール (VRCZ, 27例) に無作為に割り付け, ムーコル症の被験者は...

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Published in日本医真菌学会雑誌 Vol. 61; no. 1; pp. 1 - 11
Main Authors 泉川, 公一, 吉田, 稔, 河野, 茂, 阿達, 則昭, 森, 毅彦, 福原, 高裕, 岡田, 文人, 名島, 悠峰, 二木, 芳人, 静谷, 敏幸
Format Journal Article
LanguageJapanese
Published 一般社団法人 日本医真菌学会 2020
Subjects
aspergillosis
Japanese patients
mucormycosis
posaconazole
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ISSN2434-5229
2434-5237
DOI10.11534/ishinkin.19-00015

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Summary:背景：ポサコナゾール (PSCZ) は, 幅広い抗真菌スペクトルを有するアゾール系抗真菌薬であり, ムーコル目を含む糸状菌および酵母様真菌に対して, 優れた抗真菌作用を示す. 目的・方法：深在性真菌症の日本人患者を対象にPSCZの安全性および有効性を検討するため, 無作為化, 実薬対照, 非盲検比較試験を実施した (MK-5592 Protocol 101, ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02180165). アスペルギルス症の被験者は2：1の比でPSCZ (57例) またはボリコナゾール (VRCZ, 27例) に無作為に割り付け, ムーコル症の被験者はPSCZ (3例) に割り付け, 最長84日間投与した. 総合効果判定は投与42日目, 84日目または最終投与時に実施し, 有害事象は最終投与後14日目まで収集した. 結果：総合効果の有効率は, 侵襲性アスペルギルス症 (投与42日目) でPSCZ 40.0% (2/5) およびVRCZ 100.0% (3/3), 慢性肺アスペルギルス症 (投与84日目) でPSCZ 58.3% (28/48) およびVRCZ 87.0% (20/23), ムーコル症 (最終投与時) でPSCZ 100.0% (3/3) であった. 頻度が高かった副作用は, PSCZで発熱 (22.8%), 低カリウム血症 (15.8%), 肝機能異常 (14.0%) および高血圧 (14.0%), VRCZで羞明 (29.6%), 視力障害 (14.8%) および肝機能異常 (14.8%) であった. 結論：薬剤選択肢が限られる真菌感染症の治療において, PSCZはアスペルギルス症およびムーコル症の日本人患者で安全性および有効性を示したため, わが国でも有用性が期待される.
ISSN:2434-5229
2434-5237
DOI:10.11534/ishinkin.19-00015