小児腎移植におけるミコフェノール酸モフェチルの多施設共同オープンラベル臨床試験 有効性・安全性,薬物動態の評価
国内小児腎移植におけるミコフェノール酸モフェチル (MMF) の有効性・安全性，薬物動態を評価するために，多施設共同オープンラベル臨床試験を行った。 小児腎移植患者25例に，多剤免疫抑制薬併用下にMMF (600∼1,200mg/m2/日 分2経口投与) を1年間投与し，経過観察した。評価項目は，腎移植後6か月の拒絶反応発現割合，腎移植後1年の生着割合および生存割合，有害事象発現頻度とした。AUC0-12，Cmax，Tmaxなどの薬物動態態パラメータを算出した。 腎移植後6か月の拒絶反応発現割合は24%，腎移植後1年の生着割合は100%であった。有害事象発現頻度は68%であった。MMF投与...
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| Published in | 日本小児腎臓病学会雑誌 Vol. 24; no. 1; pp. 36 - 46 |
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| Main Authors | , , , , , , , , , , , , , , , , |
| Format | Journal Article |
| Language | Japanese |
| Published |
一般社団法人 日本小児腎臓病学会
15.04.2011
日本小児腎臓病学会 |
| Subjects | |
| Online Access | Get full text |
| ISSN | 0915-2245 1881-3933 |
| DOI | 10.3165/jjpn.24.36 |
Cover
| Abstract | 国内小児腎移植におけるミコフェノール酸モフェチル (MMF) の有効性・安全性，薬物動態を評価するために，多施設共同オープンラベル臨床試験を行った。 小児腎移植患者25例に，多剤免疫抑制薬併用下にMMF (600∼1,200mg/m2/日 分2経口投与) を1年間投与し，経過観察した。評価項目は，腎移植後6か月の拒絶反応発現割合，腎移植後1年の生着割合および生存割合，有害事象発現頻度とした。AUC0-12，Cmax，Tmaxなどの薬物動態態パラメータを算出した。 腎移植後6か月の拒絶反応発現割合は24%，腎移植後1年の生着割合は100%であった。有害事象発現頻度は68%であった。MMF投与後3か月時平均AUC0-12は，48.7±27.6μg hr/mLであった。推定AUC0-12の経時的推移は，米国小児腎移植患者と同様であった。 本試験には試験デザインと登録症例数が少ないという制限があるものの，国内小児腎移植患者における，MMFの拒絶反応抑制効果と安全性が示唆された。また国内小児腎移植患者は，国内成人患者，米国小児患者と同様の薬物動態を示すことが認められた。 |
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| AbstractList | 国内小児腎移植におけるミコフェノール酸モフェチル（MMF）の有効性・安全性, 薬物動態を評価するために, 多施設共同オープンラベル臨床試験を行った. 小児腎移植患者25例に, 多剤免疫抑制薬併用下にMMF（600～1,200mg/m2/日 分2経口投与）を1年間投与し, 経過観察した. 評価項目は, 腎移植後6か月の拒絶反応発現割合, 腎移植後1年の生着割合および生存割合, 有害事象発現頻度とした. AUC0-12, Cmax, Tmaxなどの薬物動態態パラメータを算出した. 腎移植後6か月の拒絶反応発現割合は24％, 腎移植後1年の生値割合は100％であった. 有害事象発現頻度は68％であった. MMF投与後3か月時平均AUC0-12は, 48.7±27.6μg・hr/mLであった. 推定AUC0-12の経時的推移は, 米国小児腎移植患者と同様であった. 本試験には試験デザインと登録症例数が少ないという制限があるものの, 国内小児腎移植患者における, MMFの拒絶反応抑制効果と安全性が示唆された. また国内小児腎移植患者は, 国内成人患者, 米国小児患者と同様の薬物動態を示すことが認められた. 国内小児腎移植におけるミコフェノール酸モフェチル (MMF) の有効性・安全性，薬物動態を評価するために，多施設共同オープンラベル臨床試験を行った。 小児腎移植患者25例に，多剤免疫抑制薬併用下にMMF (600∼1,200mg/m2/日 分2経口投与) を1年間投与し，経過観察した。評価項目は，腎移植後6か月の拒絶反応発現割合，腎移植後1年の生着割合および生存割合，有害事象発現頻度とした。AUC0-12，Cmax，Tmaxなどの薬物動態態パラメータを算出した。 腎移植後6か月の拒絶反応発現割合は24%，腎移植後1年の生着割合は100%であった。有害事象発現頻度は68%であった。MMF投与後3か月時平均AUC0-12は，48.7±27.6μg hr/mLであった。推定AUC0-12の経時的推移は，米国小児腎移植患者と同様であった。 本試験には試験デザインと登録症例数が少ないという制限があるものの，国内小児腎移植患者における，MMFの拒絶反応抑制効果と安全性が示唆された。また国内小児腎移植患者は，国内成人患者，米国小児患者と同様の薬物動態を示すことが認められた。 |
| Author | 土田, 尚 中村, 秀文 宍戸, 清一郎 長田, 道夫 相川, 厚 和田, 尚弘 飯島, 一誠 服部, 元史 後藤, 芳充 大塚, 泰史 佐古, まゆみ 木村, 利美 森田, 研 亀井, 宏一 野津, 寛大 本田, 雅敬 斉藤, 真梨 |
| Author_xml | – sequence: 1 fullname: 斉藤, 真梨 organization: 国立成育医療研究センター臨床研究センター治験推進室 – sequence: 1 fullname: 飯島, 一誠 organization: 神戸大学大学院医学研究科内科系講座小児科学分野こども発育学部門 – sequence: 1 fullname: 木村, 利美 organization: 東京女子医科大学病院薬剤部 – sequence: 1 fullname: 野津, 寛大 organization: 神戸大学大学院医学研究科内科系講座小児科学分野 – sequence: 1 fullname: 相川, 厚 organization: 東邦大学医療センター大森病院腎臓学教室 – sequence: 1 fullname: 佐古, まゆみ organization: 国立成育医療研究センター臨床研究センター治験推進室 – sequence: 1 fullname: 宍戸, 清一郎 organization: 東邦大学医療センター大森病院小児腎臓学講座 – sequence: 1 fullname: 亀井, 宏一 organization: 国立成育医療研究センター腎臓・リウマチ・膠原病科 – sequence: 1 fullname: 本田, 雅敬 organization: 東京都立小児総合医療センター腎臓内科 – sequence: 1 fullname: 和田, 尚弘 organization: 静岡県立こども病院腎臓内科 – sequence: 1 fullname: 長田, 道夫 organization: 筑波大学大学院人間総合科学研究科生命システム医学専攻腎・血管病理学 – sequence: 1 fullname: 中村, 秀文 organization: 国立成育医療研究センター臨床研究センター治験推進室 – sequence: 1 fullname: 服部, 元史 organization: 東京女子医科大学腎臓病総合医療センター腎臓小児科 – sequence: 1 fullname: 土田, 尚 organization: 国立成育医療研究センター総合診療部 – sequence: 1 fullname: 後藤, 芳充 organization: 名古屋第二赤十字病院腎臓病総合医療センター小児科 – sequence: 1 fullname: 大塚, 泰史 organization: 佐賀大学医学部小児科 – sequence: 1 fullname: 森田, 研 organization: 北海道大学大学院医学研究科腎泌尿器外科学講座 |
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| Copyright | 2011 一般社団法人 日本小児腎臓病学会 |
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| CorporateAuthor | 東京女子医科大学腎臓病総合医療センター腎臓小児科 国立成育医療研究センター腎臓・リウマチ・膠原病科 静岡県立こども病院腎臓内科 国立成育医療研究センター臨床研究センター治験推進室 東京都立小児総合医療センター腎臓内科 神戸大学大学院医学研究科内科系講座小児科学分野こども発育学部門 名古屋第二赤十字病院腎臓病総合医療センター小児科 東邦大学医療センター大森病院腎臓学教室 佐賀大学医学部小児科 神戸大学大学院医学研究科内科系講座小児科学分野 東京女子医科大学病院薬剤部 東邦大学医療センター大森病院小児腎臓学講座 北海道大学大学院医学研究科腎泌尿器外科学講座 筑波大学大学院人間総合科学研究科生命システム医学専攻腎・血管病理学 国立成育医療研究センター総合診療部 |
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| References | 9) 高橋公太, 田邊一成, 太田和夫, 打田和治, 吉村了勇, 安村忠樹, 岡 隆宏, 高原史郎, 奥山明彦, 鈴木盛一, 雨宮 浩, 落合武徳, 磯野可一, 高木 弘, 園田孝夫, 両角國男, 山口 裕, 小林真一: RS-61443 (Mycophenolate mofetil) の腎移植における急性拒絶反応の抑制に関する第III相臨床試験成績－RS-61443の2,000mg/日投与群と3,000mg/日投与群の二重盲検比較試験－. 移植 36: 39-61, 2001. 5) Ferraris JR, Ghezzi LF, Vallejo G, Piantanida JJ, Araujo JL, Sojo ET.: Improved long-term allograft function in pediatric renal transplantation with mycophenolate mofetil. Pediatr Transplant. 9: 178-182, 2005. 7) Vincenti F, Monaco A, Grinyo J, Kinkhabwala M, Roza A.: Multicenter randomized prospective trial of steroid withdrawal in renal transplant recipients receiving basiliximab, cyclosporine microemulsion and mycophenolate mofetil. Am J Transplant. 3: 306-311, 2003. 14) Lawen JG, Davies EA, Mourad G, Oppenheimer F, Molina MG, Rostaing L, Wilkinson AH, Mulloy LL, Bourbigot BJ, Prestele H, Korn A, Girault D; Simulect International Study Group.: Randomized double-blind study of immunoprophylaxis with basiliximab, a chimeric anti-interleukin-2 receptor monoclonal antibody, in combination with mycophenolate mofetil-containing triple therapy in renal transplantation. Transplantation. 75: 37-43, 2003. 6) Bunchman T, Navarro M, Broyer M, Sherbotie J, Chavers B, Tönshoff B, Birk P, Lerner G, Lirenman D, Greenbaum L, Walker R, Zimmerhackl LB, Blowey D, Clark G, Ettenger R, Arterburn S, Klamerus K, Fong A, Tang H, Thomas S, Ramos E.: The use of mycophenolate mofetil suspension in pediatric renal allograft recipients. Pediatr Nephrol. 16: 978-984, 2001. 1) Staskewitz A, Kriste G, Tönshoff B, Lutz WT, Boswald M, Burghard R, Helmchen U, Brandis M, Zimmerhackl LB.: Mycophenolate mofetil in pediatric renal transplantation without induction therapy: Results after 12 months of treatment. German Pediatric Renal Transplantation Study Group. Transplantation. 71: 638-644, 2001. 4) Höcker B, Weber LT, Bunchman T, Rashford M, Tönshoff B.: Tricontinental MMF Suspension Study Group. Mycophenolate mofetil suspension in pediatric renal transplantation: Theree-year data from the tricontinental trial. Pediatr Transplant. 9: 504-511, 2005. 8) Gaetano C, Joshua M, Thomas A G.: Review of Major Clinical Trials with Mycophenolate Mofetil in Renal Transplantation. Transplantation. 80: 2S: S191-200, 2005. 13) Pascual M, Theruvath T, Kawai T, Tolkoff-Rubin N, Cosimi AB.: Strategies to improve long-term outcomes after renal transplantation. N Engl J Med. 346: 580-90, 2002. 11) 太田和夫, 河辺絵里, 中 牧子: 腎移植臨床登録集計報告 (2005)－4 2004年実施症例の集計報告－(1). 移植 40: 47-52, 2005. 3) Cransberg K, Cornelissen M, avin J, Van Hoeck KJ, Lilien MR, Stijnen T, Nauta J.: Improved outcome of pediatric kidney transplantations in the Netherlands: Effect of the introduction of mycophenolate mofetil? Pediatr Transplant. 9: 104-111, 2005. 2) Jungraithmayr T, Staskewitz A, Kriste G, Böswald M, Bulla M, Burghard R, Dippell J, Greiner C, Helmchen U, Klare B, Klaus G, Leichter HE, Mihatsch MJ, Michalk DV, Misselwitz J, Plank C, Querfeld U, Weber LT, Wiesel M, Tonshoff B, Zimmerhackl LB.: German Pediatric Renal Transplantation Study Group.: Pediatric renal transplantation with mycophenolate mofetil-based immunosuppression without induction: Results after three years. Transplantation. 75: 454-461, 2003. 10) 高橋公太, 落合武徳, 打田和治, 安村忠樹, 鈴木盛一, 石橋道男, 大坪 修, 小椋陽介, 磯野可一, 高木 弘, 岡 隆宏, 雨宮 浩, 奥山明彦, 園田孝夫, 太田和夫: 腎移植患者におけるRS-61443 (Mycophenolate mofetil) の急性拒絶反応抑制効果および安全性の検討－前期第2相試験－. 移植 32: 135-146, 1997. 15) North American Pediatric Renal Transplant Cooperative Study (NAPRTCS). 2005 Annual Report. 12) Abbott KC, Reynolds JC, Trespalacios FC, Cruess D, Agodoa LY.: United States Renal Data System Dialysis Morbidity and Mortality Waves III/IV. Survival by time of day of hemodialysis: analysis of United States Renal Data System Dialysis Morbidity and Mortality Waves III/IV. Am J Kidney Dis. 41: 796-806, 2003. |
| References_xml | – reference: 8) Gaetano C, Joshua M, Thomas A G.: Review of Major Clinical Trials with Mycophenolate Mofetil in Renal Transplantation. Transplantation. 80: 2S: S191-200, 2005. – reference: 9) 高橋公太, 田邊一成, 太田和夫, 打田和治, 吉村了勇, 安村忠樹, 岡 隆宏, 高原史郎, 奥山明彦, 鈴木盛一, 雨宮 浩, 落合武徳, 磯野可一, 高木 弘, 園田孝夫, 両角國男, 山口 裕, 小林真一: RS-61443 (Mycophenolate mofetil) の腎移植における急性拒絶反応の抑制に関する第III相臨床試験成績－RS-61443の2,000mg/日投与群と3,000mg/日投与群の二重盲検比較試験－. 移植 36: 39-61, 2001. – reference: 5) Ferraris JR, Ghezzi LF, Vallejo G, Piantanida JJ, Araujo JL, Sojo ET.: Improved long-term allograft function in pediatric renal transplantation with mycophenolate mofetil. Pediatr Transplant. 9: 178-182, 2005. – reference: 10) 高橋公太, 落合武徳, 打田和治, 安村忠樹, 鈴木盛一, 石橋道男, 大坪 修, 小椋陽介, 磯野可一, 高木 弘, 岡 隆宏, 雨宮 浩, 奥山明彦, 園田孝夫, 太田和夫: 腎移植患者におけるRS-61443 (Mycophenolate mofetil) の急性拒絶反応抑制効果および安全性の検討－前期第2相試験－. 移植 32: 135-146, 1997. – reference: 2) Jungraithmayr T, Staskewitz A, Kriste G, Böswald M, Bulla M, Burghard R, Dippell J, Greiner C, Helmchen U, Klare B, Klaus G, Leichter HE, Mihatsch MJ, Michalk DV, Misselwitz J, Plank C, Querfeld U, Weber LT, Wiesel M, Tonshoff B, Zimmerhackl LB.: German Pediatric Renal Transplantation Study Group.: Pediatric renal transplantation with mycophenolate mofetil-based immunosuppression without induction: Results after three years. Transplantation. 75: 454-461, 2003. – reference: 14) Lawen JG, Davies EA, Mourad G, Oppenheimer F, Molina MG, Rostaing L, Wilkinson AH, Mulloy LL, Bourbigot BJ, Prestele H, Korn A, Girault D; Simulect International Study Group.: Randomized double-blind study of immunoprophylaxis with basiliximab, a chimeric anti-interleukin-2 receptor monoclonal antibody, in combination with mycophenolate mofetil-containing triple therapy in renal transplantation. Transplantation. 75: 37-43, 2003. – reference: 4) Höcker B, Weber LT, Bunchman T, Rashford M, Tönshoff B.: Tricontinental MMF Suspension Study Group. Mycophenolate mofetil suspension in pediatric renal transplantation: Theree-year data from the tricontinental trial. Pediatr Transplant. 9: 504-511, 2005. – reference: 1) Staskewitz A, Kriste G, Tönshoff B, Lutz WT, Boswald M, Burghard R, Helmchen U, Brandis M, Zimmerhackl LB.: Mycophenolate mofetil in pediatric renal transplantation without induction therapy: Results after 12 months of treatment. German Pediatric Renal Transplantation Study Group. Transplantation. 71: 638-644, 2001. – reference: 3) Cransberg K, Cornelissen M, avin J, Van Hoeck KJ, Lilien MR, Stijnen T, Nauta J.: Improved outcome of pediatric kidney transplantations in the Netherlands: Effect of the introduction of mycophenolate mofetil? Pediatr Transplant. 9: 104-111, 2005. – reference: 7) Vincenti F, Monaco A, Grinyo J, Kinkhabwala M, Roza A.: Multicenter randomized prospective trial of steroid withdrawal in renal transplant recipients receiving basiliximab, cyclosporine microemulsion and mycophenolate mofetil. Am J Transplant. 3: 306-311, 2003. – reference: 15) North American Pediatric Renal Transplant Cooperative Study (NAPRTCS). 2005 Annual Report. – reference: 6) Bunchman T, Navarro M, Broyer M, Sherbotie J, Chavers B, Tönshoff B, Birk P, Lerner G, Lirenman D, Greenbaum L, Walker R, Zimmerhackl LB, Blowey D, Clark G, Ettenger R, Arterburn S, Klamerus K, Fong A, Tang H, Thomas S, Ramos E.: The use of mycophenolate mofetil suspension in pediatric renal allograft recipients. Pediatr Nephrol. 16: 978-984, 2001. – reference: 13) Pascual M, Theruvath T, Kawai T, Tolkoff-Rubin N, Cosimi AB.: Strategies to improve long-term outcomes after renal transplantation. N Engl J Med. 346: 580-90, 2002. – reference: 11) 太田和夫, 河辺絵里, 中 牧子: 腎移植臨床登録集計報告 (2005)－4 2004年実施症例の集計報告－(1). 移植 40: 47-52, 2005. – reference: 12) Abbott KC, Reynolds JC, Trespalacios FC, Cruess D, Agodoa LY.: United States Renal Data System Dialysis Morbidity and Mortality Waves III/IV. Survival by time of day of hemodialysis: analysis of United States Renal Data System Dialysis Morbidity and Mortality Waves III/IV. Am J Kidney Dis. 41: 796-806, 2003. |
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| SourceID | medicalonline jstage |
| SourceType | Publisher |
| StartPage | 36 |
| SubjectTerms | ミコフェノール酸モフェチル 小児腎移植 拒絶反応 生着 薬物動態 |
| Subtitle | 有効性・安全性,薬物動態の評価 |
| Title | 小児腎移植におけるミコフェノール酸モフェチルの多施設共同オープンラベル臨床試験 |
| URI | https://www.jstage.jst.go.jp/article/jjpn/24/1/24_1_36/_article/-char/ja http://mol.medicalonline.jp/en/journal/download?GoodsID=eb6jpene/2011/002401/007&name=0036-0046j |
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| ispartofPNX | 日本小児腎臓病学会雑誌, 2011/04/15, Vol.24(1), pp.36-46 |
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