アカデミア臨床研究環境のこれまで 臨床研究法施行の背景
わが国における臨床研究環境は近年著しく変化している。なかでも2018年4月1日に臨床研究法が施行されたことは大きな転換点といえる。その背景として2013年から2014年にかけて，ディオバン事件を代表とする臨床研究に関する不適切な事案が複数生じたことが挙げられる。それらの臨床研究では，複数の大学機関が関連していたデータ操作・不透明な奨学寄附金を通じた研究者と製薬企業との関係性が大きくクローズアップされ，社会問題化した。これらの研究不正に鑑みて，厚労省は，臨床研究の信頼の回復のためには法規制が必要との結論に達し，倫理指針の改定・厳格化を経て臨床研究法施行の運びとなった。 臨床研究に関わる全てのもの...
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| Published in | 日本口腔腫瘍学会誌 Vol. 33; no. 4; pp. 159 - 163 |
|---|---|
| Main Authors | , , , |
| Format | Journal Article |
| Language | Japanese |
| Published |
一般社団法人 日本口腔腫瘍学会
15.12.2021
日本口腔腫瘍学会 |
| Subjects | |
| Online Access | Get full text |
| ISSN | 0915-5988 1884-4995 |
| DOI | 10.5843/jsot.33.159 |
Cover
| Abstract | わが国における臨床研究環境は近年著しく変化している。なかでも2018年4月1日に臨床研究法が施行されたことは大きな転換点といえる。その背景として2013年から2014年にかけて，ディオバン事件を代表とする臨床研究に関する不適切な事案が複数生じたことが挙げられる。それらの臨床研究では，複数の大学機関が関連していたデータ操作・不透明な奨学寄附金を通じた研究者と製薬企業との関係性が大きくクローズアップされ，社会問題化した。これらの研究不正に鑑みて，厚労省は，臨床研究の信頼の回復のためには法規制が必要との結論に達し，倫理指針の改定・厳格化を経て臨床研究法施行の運びとなった。 臨床研究に関わる全てのものにとって本法の要請を理解し，適切に対応することが求められている一方で，本法を理解するための文書類の多さや手続きの煩雑さなど，研究者の負担が大きく増えたことから，臨床試験の停滞や委縮を招いている。 本法の大きな特徴として，研究責任医師に臨床研究の責任が集約されたこと，研究者は厚労省が認定した認定臨床研究審査委員会を通して試験計画を厚労省に届けること，利益相反の流れが詳細に定められたことなどが挙げられる。 本報告では臨床研究倫理における臨床研究法成立までの臨床研究環境の変化について述べたうえで，臨床研究法について概説する。 |
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| AbstractList | 要旨: わが国における臨床研究環境は近年著しく変化している. なかでも2018年4月1日に臨床研究法が施行されたことは大きな転換点といえる. その背景として2013年から2014年にかけて, ディオバン事件を代表とする臨床研究に関する不適切な事案が複数生じたことが挙げられる. それらの臨床研究では, 複数の大学機関が関連していたデータ操作・不透明な奨学寄附金を通じた研究者と製薬企業との関係性が大きくクローズアップされ, 社会問題化した. これらの研究不正に鑑みて, 厚労省は, 臨床研究の信頼の回復のためには法規制が必要との結論に達し, 倫理指針の改定・厳格化を経て臨床研究法施行の運びとなった. 臨床研究に関わる全てのものにとって本法の要請を理解し, 適切に対応することが求められている一方で, 本法を理解するための文書類の多さや手続きの煩雑さなど, 研究者の負担が大きく増えたことから, 臨床試験の停滞や委縮を招いている. 本法の大きな特徴として, 研究責任医師に臨床研究の責任が集約されたこと, 研究者は厚労省が認定した認定臨床研究審査委員会を通して試験計画を厚労省に届けること, 利益相反の流れが詳細に定められたことなどが挙げられる. 本報告では臨床研究倫理における臨床研究法成立までの臨床研究環境の変化について述べたうえで, 臨床研究法について概説する. わが国における臨床研究環境は近年著しく変化している。なかでも2018年4月1日に臨床研究法が施行されたことは大きな転換点といえる。その背景として2013年から2014年にかけて，ディオバン事件を代表とする臨床研究に関する不適切な事案が複数生じたことが挙げられる。それらの臨床研究では，複数の大学機関が関連していたデータ操作・不透明な奨学寄附金を通じた研究者と製薬企業との関係性が大きくクローズアップされ，社会問題化した。これらの研究不正に鑑みて，厚労省は，臨床研究の信頼の回復のためには法規制が必要との結論に達し，倫理指針の改定・厳格化を経て臨床研究法施行の運びとなった。 臨床研究に関わる全てのものにとって本法の要請を理解し，適切に対応することが求められている一方で，本法を理解するための文書類の多さや手続きの煩雑さなど，研究者の負担が大きく増えたことから，臨床試験の停滞や委縮を招いている。 本法の大きな特徴として，研究責任医師に臨床研究の責任が集約されたこと，研究者は厚労省が認定した認定臨床研究審査委員会を通して試験計画を厚労省に届けること，利益相反の流れが詳細に定められたことなどが挙げられる。 本報告では臨床研究倫理における臨床研究法成立までの臨床研究環境の変化について述べたうえで，臨床研究法について概説する。 |
| Author | 永井, 洋士 筧, 康正 長谷川, 巧実 明石, 昌也 |
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| Copyright | 2021 一般社団法人 日本口腔腫瘍学会 |
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| CorporateAuthor | 神戸大学医学部附属病院臨床研究推進センター (主任: 永井洋士教授 神戸大学大学院医学研究科外科系講座口腔外科学分野 (主任; 明石昌也教授 |
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| PublicationTitle | 日本口腔腫瘍学会誌 |
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| PublicationYear | 2021 |
| Publisher | 一般社団法人 日本口腔腫瘍学会 日本口腔腫瘍学会 |
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| References | 5） 文部科学省，厚生労働省，経済産業省：人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（令和3年3月23日）．http://www.lifescience.mext.go.jp/files/pdf/n2262_01.pdf 11） 常石敬一：七三一部隊生物兵器犯罪の真実，講談社現代新書，1995 6） クロードベルナール著，三浦岱栄訳：実験医学序説，東京創元社，1961 9） 光石忠敬訳：被験者に対する生物医学研究についての国際的倫理指針．臨床評価 22：261-297，1994．〔原本：CIOMS（Council for International Organizations of Medical Sciences）. International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects. 1993 13） 桑島 巖：赤い罠：ディオバン臨床研究不正事件，日本医事新法社，2016 2） 厚生労働省：臨床研究法の施行期日を定める政令（平成30年4月1日）．https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10800000-Iseikyoku/0000195389.pdf 10） The Belmont Report: Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human Subjects of Research, 1978. 3） 内閣府・文部科学省，厚生労働省，経済産業省：医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律施行規則（令和元年9月14日）．https://elaws.e-gov.go.jp/document?lawid=430M60000582001 4） Integrated Addendum to ICH E6 （R1）: Guideline for Good Clinical Practice E6 （R2） current Step4 version dated 9 Nov 2016. 5. 1 7） R.A.フィッシャー著，遠藤健児，鍋谷清治共訳：実験計画法，森北出版，1971 1） 文部科学省，厚生労働省：人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（平成26年12月22日）．http://www.lifescience.mext.go.jp/files/pdf/n1443_01.pdf 12） 高血圧症治療薬の臨床研究事案に関する検討委員会：高血圧症治療薬の臨床研究事案を踏まえた対応及び再発防止策について（報告書）（平成26年4月11日）．https://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10801000-Iseikyoku-Soumuka/0000043833.pdf 8） WORLD MEDICAL ASSOCIATION，日本医師会訳：ヘルシンキ宣言 人間を対象とする医学研究の倫理的原則．https://www.med.or.jp/dl-med/wma/helsinki2013j.pdf |
| References_xml | – reference: 10） The Belmont Report: Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human Subjects of Research, 1978. – reference: 7） R.A.フィッシャー著，遠藤健児，鍋谷清治共訳：実験計画法，森北出版，1971． – reference: 12） 高血圧症治療薬の臨床研究事案に関する検討委員会：高血圧症治療薬の臨床研究事案を踏まえた対応及び再発防止策について（報告書）（平成26年4月11日）．https://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10801000-Iseikyoku-Soumuka/0000043833.pdf – reference: 6） クロードベルナール著，三浦岱栄訳：実験医学序説，東京創元社，1961． – reference: 8） WORLD MEDICAL ASSOCIATION，日本医師会訳：ヘルシンキ宣言 人間を対象とする医学研究の倫理的原則．https://www.med.or.jp/dl-med/wma/helsinki2013j.pdf – reference: 4） Integrated Addendum to ICH E6 （R1）: Guideline for Good Clinical Practice E6 （R2） current Step4 version dated 9 Nov 2016. 5. 1 – reference: 2） 厚生労働省：臨床研究法の施行期日を定める政令（平成30年4月1日）．https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10800000-Iseikyoku/0000195389.pdf – reference: 3） 内閣府・文部科学省，厚生労働省，経済産業省：医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律施行規則（令和元年9月14日）．https://elaws.e-gov.go.jp/document?lawid=430M60000582001 – reference: 13） 桑島 巖：赤い罠：ディオバン臨床研究不正事件，日本医事新法社，2016． – reference: 11） 常石敬一：七三一部隊生物兵器犯罪の真実，講談社現代新書，1995． – reference: 5） 文部科学省，厚生労働省，経済産業省：人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（令和3年3月23日）．http://www.lifescience.mext.go.jp/files/pdf/n2262_01.pdf – reference: 1） 文部科学省，厚生労働省：人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（平成26年12月22日）．http://www.lifescience.mext.go.jp/files/pdf/n1443_01.pdf – reference: 9） 光石忠敬訳：被験者に対する生物医学研究についての国際的倫理指針．臨床評価 22：261-297，1994．〔原本：CIOMS（Council for International Organizations of Medical Sciences）. International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects. 1993．〕 |
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| SourceID | medicalonline jstage |
| SourceType | Publisher |
| StartPage | 159 |
| SubjectTerms | ディオバン事件 臨床研究法 認定臨床研究審査委員会 |
| Subtitle | 臨床研究法施行の背景 |
| Title | アカデミア臨床研究環境のこれまで |
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| ispartofPNX | 日本口腔腫瘍学会誌, 2021, Vol.33(4), pp.159-163 |
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