Bisphosphonate 製剤および Raloxifene のコンプライアンスならびに有害事象調査(千葉県版 DEM) - 木村, 英晃; 澤田, 愛子; 吉川, 真由美; 久保田, 洋子; 平井, 政彦; 飯嶋, 久志; 宇野, 弘展; 石野, 良和; 井手, 若奈; 鈴木, 久夫; 安藤, 秀人 (医療薬学, 2008)
「緒言」わが国においては, 医薬品の有害事象に関する疫学調査として, 平成9年に日本版処方イベントモニタリング(Prescription Event Monitoring：PEM)パイロットスタディが実施された. PEMは副作用に限らず, 当該医薬品に起こる“Event”を医師と薬剤師から収集し, それらの情報をもとに医薬品の評価を行うことを目的とする1). 一方, 日本薬剤師会では, 独自に処方イベントモニタリング(Drug Event Monitoring：DEM)を平成14年より開始した. DEMでは薬剤師の視点から薬剤使用に伴って起こる“Event”を収集・解析することで, 医薬品の有害作用等に対する評価を目的とする2). 平成15年7月に施行された薬事法の改正により, 「医薬関係者は医薬品または医療機器について, 当該品目の副作用その他の事由によるものと疑われる疾病, 障害もしくは死亡の発生または当該品目の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知った場合において, 保健衛生上の危害の発生または拡大を防止するため必要があると認めるときは, その旨を厚生労働大臣に報告しなければならない」と定められた3).