臨床試験のヒストリカルコントロール群として既存のデータベースを利用するためのプロセスとデータ収集効率化の検討 日本成人心臓血管外科手術データベースの利用
近年データベースを利用した臨床試験が推進されている．本研究では，日本成人心臓血管外科手術データベース（JACVSD）のデータを治験における臨床試験のヒストリカルコントロール群として用いた事例から，データベースを臨床試験で用いる場合に必要なプロセス，および，それによるデータ収集の効率化について検討し，解析で使用する変数に対して利用可能だったJACVSDの既存データ，データの欠損や不整合に関する問い合わせについて分析した．JACVSDをヒストリカルコントロールとして用いる際には，通常の臨床試験データの収集プロセスに加えて，JACVSDの既存データの利用の程度や治験群とのデータ統合ルールを策定した．...
Saved in:
| Published in | 日本心臓血管外科学会雑誌 Vol. 41; no. 1; pp. 1 - 7 |
|---|---|
| Main Authors | , , , |
| Format | Journal Article |
| Language | Japanese |
| Published |
特定非営利活動法人 日本心臓血管外科学会
15.01.2012
|
| Subjects | |
| Online Access | Get full text |
| ISSN | 0285-1474 1883-4108 |
| DOI | 10.4326/jjcvs.41.1 |
Cover
| Abstract | 近年データベースを利用した臨床試験が推進されている．本研究では，日本成人心臓血管外科手術データベース（JACVSD）のデータを治験における臨床試験のヒストリカルコントロール群として用いた事例から，データベースを臨床試験で用いる場合に必要なプロセス，および，それによるデータ収集の効率化について検討し，解析で使用する変数に対して利用可能だったJACVSDの既存データ，データの欠損や不整合に関する問い合わせについて分析した．JACVSDをヒストリカルコントロールとして用いる際には，通常の臨床試験データの収集プロセスに加えて，JACVSDの既存データの利用の程度や治験群とのデータ統合ルールを策定した．対象症例は，JACVSD登録症例から既存データを利用して，事前に抽出しておいた．解析で使用した76変数のうち63.2%はJACVSDの既存データが使用可能であった．追加で収集したのは主に対象疾患の臨床所見に関する情報であった．データの欠損や不整合の割合は低かった．JACVSD登録症例やJACVSDの既存データをヒストリカルコントロール群として利用することにより，データ収集の効率化を図ることができた．また，JACVSD登録症例から臨床試験の対象者を抽出することで，症例選択に伴う医療機関の負担軽減や対象症例の選択バイアスを防ぐことが可能となった． |
|---|---|
| AbstractList | 近年データベースを利用した臨床試験が推進されている．本研究では，日本成人心臓血管外科手術データベース（JACVSD）のデータを治験における臨床試験のヒストリカルコントロール群として用いた事例から，データベースを臨床試験で用いる場合に必要なプロセス，および，それによるデータ収集の効率化について検討し，解析で使用する変数に対して利用可能だったJACVSDの既存データ，データの欠損や不整合に関する問い合わせについて分析した．JACVSDをヒストリカルコントロールとして用いる際には，通常の臨床試験データの収集プロセスに加えて，JACVSDの既存データの利用の程度や治験群とのデータ統合ルールを策定した．対象症例は，JACVSD登録症例から既存データを利用して，事前に抽出しておいた．解析で使用した76変数のうち63.2%はJACVSDの既存データが使用可能であった．追加で収集したのは主に対象疾患の臨床所見に関する情報であった．データの欠損や不整合の割合は低かった．JACVSD登録症例やJACVSDの既存データをヒストリカルコントロール群として利用することにより，データ収集の効率化を図ることができた．また，JACVSD登録症例から臨床試験の対象者を抽出することで，症例選択に伴う医療機関の負担軽減や対象症例の選択バイアスを防ぐことが可能となった． |
| Author | 宮田, 裕章 友滝, 愛 大久保, 豪 本村, 昇 |
| Author_xml | – sequence: 1 fullname: 本村, 昇 organization: 東京大学附属病院心臓外科 – sequence: 1 fullname: 大久保, 豪 organization: 東京大学大学院医療品質評価学講座 – sequence: 1 fullname: 友滝, 愛 organization: 東京大学大学院医療品質評価学講座 – sequence: 1 fullname: 宮田, 裕章 organization: 東京大学大学院医療品質評価学講座 |
| BookMark | eNo9kElLw1AUhR-iYK3d-D9S35TmdSUiTiC40XV4mbTBiUQEl0nAikqFKtaiIJRSqlI3XVVFf8wlbf0XpnHY3Hs55ztncafQ-N7-no3QDMF5zmhh1nXNIz_PSZ6MoQwRgimcYDGOMpgKVSFc45Mo5_slA2Na0AgmPIMaw3I7fj0bPra-2lcQvEBUhbAH0SlETxA-Q_QMYReibqp0IHpPlMFHE4I2BDUIWv1aI-7cpsHyyA0_IaqnRw_Canz6OLhOyDqE5xA8QBikZG1UFb6NmKTnLxhfVr7uTuKz3qBSji9uErLfvB-2K9NowpE7vp373Vm0ubS4sbCirK0vry7MrykuEQQrNjNUizrMpEXGTaESS1VlwRIqKzAqBTYNxzCozYtSUkGJ5LJoWZbqUK7ZFtMwy6K5n17XP5Rbtn7glXald6xL77Bk7th6-l6dE538DPLvmNvS013JvgEc5LEW |
| ContentType | Journal Article |
| Copyright | 2012 特定非営利活動法人 日本心臓血管外科学会 |
| Copyright_xml | – notice: 2012 特定非営利活動法人 日本心臓血管外科学会 |
| DOI | 10.4326/jjcvs.41.1 |
| DatabaseTitleList | |
| DeliveryMethod | fulltext_linktorsrc |
| Discipline | Medicine |
| EISSN | 1883-4108 |
| EndPage | 7 |
| ExternalDocumentID | article_jjcvs_41_1_41_1_1_article_char_ja |
| GroupedDBID | ALMA_UNASSIGNED_HOLDINGS JSF KQ8 OK1 RJT |
| ID | FETCH-LOGICAL-j1810-e3b5d2f3c2934c851d55a6d853632a80cbfbb2e49aa2821a4a9ddd5f247ed3703 |
| ISSN | 0285-1474 |
| IngestDate | Wed Sep 03 05:51:46 EDT 2025 |
| IsDoiOpenAccess | true |
| IsOpenAccess | true |
| IsPeerReviewed | true |
| IsScholarly | true |
| Issue | 1 |
| Language | Japanese |
| LinkModel | OpenURL |
| MergedId | FETCHMERGED-LOGICAL-j1810-e3b5d2f3c2934c851d55a6d853632a80cbfbb2e49aa2821a4a9ddd5f247ed3703 |
| OpenAccessLink | https://www.jstage.jst.go.jp/article/jjcvs/41/1/41_1_1/_article/-char/ja |
| PageCount | 7 |
| ParticipantIDs | jstage_primary_article_jjcvs_41_1_41_1_1_article_char_ja |
| PublicationCentury | 2000 |
| PublicationDate | 2012/01/15 |
| PublicationDateYYYYMMDD | 2012-01-15 |
| PublicationDate_xml | – month: 01 year: 2012 text: 2012/01/15 day: 15 |
| PublicationDecade | 2010 |
| PublicationTitle | 日本心臓血管外科学会雑誌 |
| PublicationTitleAlternate | 日心外会誌 |
| PublicationYear | 2012 |
| Publisher | 特定非営利活動法人 日本心臓血管外科学会 |
| Publisher_xml | – name: 特定非営利活動法人 日本心臓血管外科学会 |
| References | 6) 厚生労働省：電子化された医療情報データベースの活用による医薬品等の安全・安心に関する提言（日本のセンチネル・プロジェクト）について．平成22年8月25日．http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000000mlub-att/2r9852000000mlwj.pdf（2011/8/15アクセス） 2) 石橋慶太：日本におけるドラッグ・ラグに関する調査—製薬企業アンケートに基づく現状と課題—．医薬産業政策研究所リサーチペーパー・シリーズNo. 40, 2008年6月．http://www.jpma.or.jp/opir/research/paper-40.pdf（2011/8/15アクセス） 13) 日本成人心臓血管外科手術データベースhttp://www.jacvsd.umin.jp/top.html（2011/8/15アクセス） 8) 鳥谷部真一：治験担当者のニーズに細かに対応できる多施設共同治験管理システムの開発（研究課題番号17390149）平成17年度～平成18年度 科学研究費：補助金 研究成果報告書（基盤研究（B）），平成19年5月 9) Neuenschwandera, B., Capkun-Nigglia, G., Bransona, M. et al. : Summarizing historical information on controls in clinical trials. Clin. Trials 7 : 5-18, 2010. 19) Little, R.A. and Rubin, D.B. : Statistical analysis with missing data. Wiley, New York, 1987. 16) 大橋靖雄：臨床試験の進め方．南江堂，東京，2006 4) 藤原尚也，櫛 貴仁，山本光昭ほか：国際比較にみる日本の製薬企業—財務データを中心に—．医薬産業政策研究所リサーチペーパー・シリーズNo. 23, 2004年10月．http://www.jpma.or.jp/opir/research/paper-23.pdf（2011/8/15アクセス） 18) International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use : ICH Harmonised Tripartite Guideline—Statistical Principles for Clinical Trials. 1998. http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E9/Step4/E9_Guideline.pdf（2011/8/15アクセス） 5) 厚生労働省：第7回医薬品の安全対策等における医療関係データベースの活用方策に関する懇談会．平成22年6月16日．http://www.mhlw.go.jp/shingi/2010/06/s0616-4.html（2011/6/20アクセス） 14) The Society of Thoracic Surgeons (STS). STS National Database. http://www.sts.org/national-database (Accessed at Apr 30, 2011). 20) 厚生労働省：「新たな治験活性化五カ年計画の中間見直しに関する検討会」報告書．平成22年1月19日．http://www.mhlw.go.jp/shingi/2010/01/s0119-10.html（2011/8/15アクセス） 17) CDISC Submission Data Standards Team : Study Data Tabulation Model Implementation Guide : Human Clinical Trials, v3.1.1, CDISC, 2005. 1) World Medical Association Declaration of Helsinki. Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects. 2008. http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/17c.pdf（2011/8/15アクセス） 11) Arts, D.G., De Keizer, N.F. and Scheffer, G.J. : Defining and improving data quality in medical registries : A literature review, case study, and generic framework. J. Am. Med. Inform. Assoc. 9 : 600-611, 200. 12) Society for Clinical Data Management : Good Clinical Data Management Practices. April 2011 Edition. 3) 児玉順子：医療機器の開発及び審査を巡る諸問題．医療と社会19 : 51-71, 2009 15) 高本眞一：厚労省科学研究費補助金（医療安全・医療技術評価総合研究事業）．心臓外科手術成績の質の向上を目的とする客観的評価法確立のための日本成人心臓血管外科手術データベースプロジェクト（JACVSD）に関する研究．課題番号：H18-医療-一般-006．平成19年度 総括・分担研究報告書 7) Lia, H. and Yuea, L.Q. : Statistical and regulatory issues in nonrandomized medical device clinical studies. J. Biopharma. Stat., 18 : 20-30, 2008. 10) 日本薬剤疫学会：日本における臨床疫学・薬剤疫学に応用可能なデータベース調査結果について（お知らせ）．http://www.jspe.jp/mt-static/FileUpload/files/JSPE_DB_TF_J.pdf（2011/8/15アクセス） |
| References_xml | – reference: 5) 厚生労働省：第7回医薬品の安全対策等における医療関係データベースの活用方策に関する懇談会．平成22年6月16日．http://www.mhlw.go.jp/shingi/2010/06/s0616-4.html（2011/6/20アクセス）． – reference: 14) The Society of Thoracic Surgeons (STS). STS National Database. http://www.sts.org/national-database (Accessed at Apr 30, 2011). – reference: 13) 日本成人心臓血管外科手術データベースhttp://www.jacvsd.umin.jp/top.html（2011/8/15アクセス）． – reference: 6) 厚生労働省：電子化された医療情報データベースの活用による医薬品等の安全・安心に関する提言（日本のセンチネル・プロジェクト）について．平成22年8月25日．http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000000mlub-att/2r9852000000mlwj.pdf（2011/8/15アクセス）． – reference: 12) Society for Clinical Data Management : Good Clinical Data Management Practices. April 2011 Edition. – reference: 1) World Medical Association Declaration of Helsinki. Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects. 2008. http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/17c.pdf（2011/8/15アクセス）． – reference: 7) Lia, H. and Yuea, L.Q. : Statistical and regulatory issues in nonrandomized medical device clinical studies. J. Biopharma. Stat., 18 : 20-30, 2008. – reference: 2) 石橋慶太：日本におけるドラッグ・ラグに関する調査—製薬企業アンケートに基づく現状と課題—．医薬産業政策研究所リサーチペーパー・シリーズNo. 40, 2008年6月．http://www.jpma.or.jp/opir/research/paper-40.pdf（2011/8/15アクセス）． – reference: 17) CDISC Submission Data Standards Team : Study Data Tabulation Model Implementation Guide : Human Clinical Trials, v3.1.1, CDISC, 2005. – reference: 9) Neuenschwandera, B., Capkun-Nigglia, G., Bransona, M. et al. : Summarizing historical information on controls in clinical trials. Clin. Trials 7 : 5-18, 2010. – reference: 18) International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use : ICH Harmonised Tripartite Guideline—Statistical Principles for Clinical Trials. 1998. http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E9/Step4/E9_Guideline.pdf（2011/8/15アクセス）． – reference: 8) 鳥谷部真一：治験担当者のニーズに細かに対応できる多施設共同治験管理システムの開発（研究課題番号17390149）平成17年度～平成18年度 科学研究費：補助金 研究成果報告書（基盤研究（B）），平成19年5月． – reference: 16) 大橋靖雄：臨床試験の進め方．南江堂，東京，2006． – reference: 3) 児玉順子：医療機器の開発及び審査を巡る諸問題．医療と社会19 : 51-71, 2009． – reference: 20) 厚生労働省：「新たな治験活性化五カ年計画の中間見直しに関する検討会」報告書．平成22年1月19日．http://www.mhlw.go.jp/shingi/2010/01/s0119-10.html（2011/8/15アクセス）． – reference: 15) 高本眞一：厚労省科学研究費補助金（医療安全・医療技術評価総合研究事業）．心臓外科手術成績の質の向上を目的とする客観的評価法確立のための日本成人心臓血管外科手術データベースプロジェクト（JACVSD）に関する研究．課題番号：H18-医療-一般-006．平成19年度 総括・分担研究報告書． – reference: 4) 藤原尚也，櫛 貴仁，山本光昭ほか：国際比較にみる日本の製薬企業—財務データを中心に—．医薬産業政策研究所リサーチペーパー・シリーズNo. 23, 2004年10月．http://www.jpma.or.jp/opir/research/paper-23.pdf（2011/8/15アクセス）． – reference: 10) 日本薬剤疫学会：日本における臨床疫学・薬剤疫学に応用可能なデータベース調査結果について（お知らせ）．http://www.jspe.jp/mt-static/FileUpload/files/JSPE_DB_TF_J.pdf（2011/8/15アクセス）． – reference: 19) Little, R.A. and Rubin, D.B. : Statistical analysis with missing data. Wiley, New York, 1987. – reference: 11) Arts, D.G., De Keizer, N.F. and Scheffer, G.J. : Defining and improving data quality in medical registries : A literature review, case study, and generic framework. J. Am. Med. Inform. Assoc. 9 : 600-611, 200. |
| SSID | ssib002671014 ssib005879759 ssib002670241 ssib002223857 ssib023160781 ssib000936894 ssib058493921 ssj0069030 |
| Score | 1.8875829 |
| Snippet | 近年データベースを利用した臨床試験が推進されている．本研究では，日本成人心臓血管外科手術データベース（JACVSD）のデータを治験における臨床試... |
| SourceID | jstage |
| SourceType | Publisher |
| StartPage | 1 |
| SubjectTerms | データ収集の効率化 ヒストリカルコントロール 日本成人心臓血管外科手術データベース 臨床データベース 臨床試験 |
| Subtitle | 日本成人心臓血管外科手術データベースの利用 |
| Title | 臨床試験のヒストリカルコントロール群として既存のデータベースを利用するためのプロセスとデータ収集効率化の検討 |
| URI | https://www.jstage.jst.go.jp/article/jjcvs/41/1/41_1_1/_article/-char/ja |
| Volume | 41 |
| hasFullText | 1 |
| inHoldings | 1 |
| isFullTextHit | |
| isPrint | |
| ispartofPNX | 日本心臓血管外科学会雑誌, 2012/01/15, Vol.41(1), pp.1-7 |
| journalDatabaseRights | – providerCode: PRVAFT databaseName: Open Access Digital Library customDbUrl: eissn: 1883-4108 dateEnd: 99991231 omitProxy: true ssIdentifier: ssj0069030 issn: 0285-1474 databaseCode: KQ8 dateStart: 19750101 isFulltext: true titleUrlDefault: http://grweb.coalliance.org/oadl/oadl.html providerName: Colorado Alliance of Research Libraries |
| link | http://utb.summon.serialssolutions.com/2.0.0/link/0/eLvHCXMwtR3LitRAMIiCeBGf-MaDfZKsk6Q76T52xgyiKAgKnhzymsMcVHT14G1mwBWVFVRcRUEQkVXRi6dV0Y9pxl3_wqpKMtPjA1TwEirV1fXsJFVNd8dxDgWpKIXPc9fzC-FyFeRuyrPczUQE6bifFSXH3cgnT4XHzvLj58S5dRvOW6uWrs5nc_n1X-4r-ZeoAg7iirtk_yKyE6aAABjiC1eIMFz_KMYskQyKeS1ZIlismdSI0YrpkCUK8SpgSQDZItMJAQFTPgE-i1WNkbIGtK6bdNxg4oY4qDETYNrraNPUtnpFLE6Y5o10WQMqajCgYYi32kflgYmSP6oqo1nOoEansUL91KRqQBFDSX4ANRS3pDc0Mm4wnQbj_eSoaNZAEBHPyprY9TtVQY0OkwnGQsVMhoTR1D1CPPYCTJup0JIeot9Um0IJ8U3s-qFxmiCgzXSbQt9B0dVgUARoD5ewgBRgCDB6mJMUwACNV_sco8BRZ6VrJbFJ4kiQk-lzSxQAR5EEnku6QYlTMhIC7JGlYlIQ0MEuRC9ZDAZqmx7dEyMncG1DFjIJqsYzbBNyDAUzbjXcNMRIkEUx0y17-orWAbnVBl564ZC_FTmeuNXmgi0JYsAxcWiNGrjlFG2B6ilydlxJ4_icxfrw_wuE9Wn2pXA9Xv1faq6sUgcpA5d7LWnnFtWhbjPv0CpR8KyMM_pVKsMD-vlqv59fuzLHvTlvmrBNltHWL54uEXW51_Wqi9dtWnDrZrcP9eMGH7Ie_LXNidNW-aWCUM5M70ACL-zjBSNI4T373rNXXQgZKeu4UCgVQ_vsMKhtVEDHLVaZcahaQTXnXXuvOi4aLT0ytRNKgT4Uxs2iWsrzz2xxNtcF-kFdmbbVWddPtzkbT9ZLkLY7z9cWlscfbq29evlt-b4ZvDOje2a4YkY3zei1Gb4xozdm-N6M3hPmrRl9Aszq5xdmsGwGS2bw8uvS8_HbR9RxAVuHX8zoMQErZnhvfPPV6gOgfGyGt83gmRkOiHIJWQ0_Ig3waTqO7y5-e3JjfGtldXFhfOchUH598XRteXGHc7aTnGkfc-sf3bh9KLBabhlkovB7QQ61F8-hBi6ESMMCKqkw8FPZyrNelvklV2nqS99LeaqKohA9n0dlEUDOttNZf-HihXKXcxAKsDSCmrbIgAzrsdJXIhWQd8mg12vlux1Zebd7qTrNqPvHg2jPv3fd62yaPvv7nPXzl6-W-6GYm88O0Ij8DibaWLc |
| linkProvider | Colorado Alliance of Research Libraries |
| openUrl | ctx_ver=Z39.88-2004&ctx_enc=info%3Aofi%2Fenc%3AUTF-8&rfr_id=info%3Asid%2Fsummon.serialssolutions.com&rft_val_fmt=info%3Aofi%2Ffmt%3Akev%3Amtx%3Ajournal&rft.genre=article&rft.atitle=%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AE%E3%83%92%E3%82%B9%E3%83%88%E3%83%AA%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%82%B3%E3%83%B3%E3%83%88%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%AB%E7%BE%A4%E3%81%A8%E3%81%97%E3%81%A6%E6%97%A2%E5%AD%98%E3%81%AE%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%83%99%E3%83%BC%E3%82%B9%E3%82%92%E5%88%A9%E7%94%A8%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%81%A8%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E5%8F%8E%E9%9B%86%E5%8A%B9%E7%8E%87%E5%8C%96%E3%81%AE%E6%A4%9C%E8%A8%8E&rft.jtitle=%E6%97%A5%E6%9C%AC%E5%BF%83%E8%87%93%E8%A1%80%E7%AE%A1%E5%A4%96%E7%A7%91%E5%AD%A6%E4%BC%9A%E9%9B%91%E8%AA%8C&rft.au=%E6%9C%AC%E6%9D%91%2C+%E6%98%87&rft.au=%E5%A4%A7%E4%B9%85%E4%BF%9D%2C+%E8%B1%AA&rft.au=%E5%8F%8B%E6%BB%9D%2C+%E6%84%9B&rft.au=%E5%AE%AE%E7%94%B0%2C+%E8%A3%95%E7%AB%A0&rft.date=2012-01-15&rft.pub=%E7%89%B9%E5%AE%9A%E9%9D%9E%E5%96%B6%E5%88%A9%E6%B4%BB%E5%8B%95%E6%B3%95%E4%BA%BA+%E6%97%A5%E6%9C%AC%E5%BF%83%E8%87%93%E8%A1%80%E7%AE%A1%E5%A4%96%E7%A7%91%E5%AD%A6%E4%BC%9A&rft.issn=0285-1474&rft.eissn=1883-4108&rft.volume=41&rft.issue=1&rft.spage=1&rft.epage=7&rft_id=info:doi/10.4326%2Fjjcvs.41.1&rft.externalDocID=article_jjcvs_41_1_41_1_1_article_char_ja |
| thumbnail_l | http://covers-cdn.summon.serialssolutions.com/index.aspx?isbn=/lc.gif&issn=0285-1474&client=summon |
| thumbnail_m | http://covers-cdn.summon.serialssolutions.com/index.aspx?isbn=/mc.gif&issn=0285-1474&client=summon |
| thumbnail_s | http://covers-cdn.summon.serialssolutions.com/index.aspx?isbn=/sc.gif&issn=0285-1474&client=summon |