日本総合健診医学会 第51回大会・シンポジウム3 健診の精度向上への挑戦 臨床検査における精度保証の取り組み
臨床検査を安心して行い、検査データの信頼性を確保することは、医療の質の向上、また患者への適切な医療を提供するために不可欠かつ重要な役割を果たしている。近年、検査の品質向上のため臨床検査室認定の一つである国際標準化機構が定めたISO 15189（臨床検査室─品質と能力に関する要求事項）認定1）を取得する検査機関が国内外で増加してきている。また平成30年12月1日から施行された改正医療法により、国内で検体検査の精度確保に関する基準が法令化された2）。この変更により、遺伝子関連・染色体検査においては内部精度管理の義務化と外部精度管理調査への参加が努力義務とされ、遺伝子関連・染色体検査以外の検体検査に...
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| Published in | 総合健診 Vol. 50; no. 6; pp. 617 - 627 |
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| Main Author | |
| Format | Journal Article |
| Language | Japanese |
| Published |
一般社団法人 日本総合健診医学会
10.11.2023
|
| Online Access | Get full text |
| ISSN | 1347-0086 1884-4103 |
| DOI | 10.7143/jhep.50.617 |
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| Abstract | 臨床検査を安心して行い、検査データの信頼性を確保することは、医療の質の向上、また患者への適切な医療を提供するために不可欠かつ重要な役割を果たしている。近年、検査の品質向上のため臨床検査室認定の一つである国際標準化機構が定めたISO 15189（臨床検査室─品質と能力に関する要求事項）認定1）を取得する検査機関が国内外で増加してきている。また平成30年12月1日から施行された改正医療法により、国内で検体検査の精度確保に関する基準が法令化された2）。この変更により、遺伝子関連・染色体検査においては内部精度管理の義務化と外部精度管理調査への参加が努力義務とされ、遺伝子関連・染色体検査以外の検体検査においても、精度管理は努力義務として位置づけられた。これにより、検体検査の精度保証の重要性が一層高まることとなった。 シスメックス株式会社（以下、我々）は、検体検査を行う機関に対して、血球分析や尿、凝固・線溶、免疫、一部の遺伝子検査分野の分析装置、試薬、精度管理試料（以下コントロール）を、また日本では臨床化学や血清分野のコントロールを供給している。同時に、検体検査を安心して実施でき、検査室が品質の維持および向上を進められるよう、ISO 15189認定取得の支援をはじめ、外部精度管理や血球計数装置の校正等、精度保証に関連したサービスを長年にわたって実施してきた。本稿では検体検査の精度を保証する取り組みとして、以下の精度保証サービスに関連した取り組みを中心に紹介する。・ネットワークを用いた外部精度管理・精度保証サービスの品質マネジメントシステム（QMS） |
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| AbstractList | 臨床検査を安心して行い、検査データの信頼性を確保することは、医療の質の向上、また患者への適切な医療を提供するために不可欠かつ重要な役割を果たしている。近年、検査の品質向上のため臨床検査室認定の一つである国際標準化機構が定めたISO 15189（臨床検査室─品質と能力に関する要求事項）認定1）を取得する検査機関が国内外で増加してきている。また平成30年12月1日から施行された改正医療法により、国内で検体検査の精度確保に関する基準が法令化された2）。この変更により、遺伝子関連・染色体検査においては内部精度管理の義務化と外部精度管理調査への参加が努力義務とされ、遺伝子関連・染色体検査以外の検体検査においても、精度管理は努力義務として位置づけられた。これにより、検体検査の精度保証の重要性が一層高まることとなった。 シスメックス株式会社（以下、我々）は、検体検査を行う機関に対して、血球分析や尿、凝固・線溶、免疫、一部の遺伝子検査分野の分析装置、試薬、精度管理試料（以下コントロール）を、また日本では臨床化学や血清分野のコントロールを供給している。同時に、検体検査を安心して実施でき、検査室が品質の維持および向上を進められるよう、ISO 15189認定取得の支援をはじめ、外部精度管理や血球計数装置の校正等、精度保証に関連したサービスを長年にわたって実施してきた。本稿では検体検査の精度を保証する取り組みとして、以下の精度保証サービスに関連した取り組みを中心に紹介する。・ネットワークを用いた外部精度管理・精度保証サービスの品質マネジメントシステム（QMS） |
| Author | 蓮井, 康嗣 |
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| References | 22) International Council for Standardization in Haematology Expert Panel on Haemoglobinometry: Recommendation for reference method for haemoglobinometry inhuman blood (ICSH standard 1995) and specification for international haemiglobincyanide standard (4th edition), ICSH Expert Panel on Haemoglobinometry. J Clin Pathol 1996; 49: 271-4. 13) ISO/IEC 17025:2017 (JIS Q 17025:2018) 試験所及び校正機関の能力に関する一般要求事項 7) CAP (College of American Pathologists)：Proficiency Testing. (オンライン) 入手先〈https://www.cap.org/laboratory-improvement/proficiency-testing〉，(参照2023-8-23 18) ISO/IEC 17043:2023 発行に伴う技能試験提供者認定の移行要領. (オンライン) 入手先〈https://www.jab.or.jp/news/2023/061600.html〉，(参照2023-8-23 14) ISO 15195:2019 臨床検査 医学基準測定手順を用いた校正室の能力に対する要求 3) JIS Z8103:2019, 計測用語 1) ISO 15189:2022 臨床検査室─品質と能力に関する要求事項，Medical laboratories- Requirements for quality and competence 10) 臼井敏明：精度管理における検査室内および検査室間変動QAP Report-220の改変と見方．QAP News 1981; No. 13: 1-6. 20) International Council for Standardization in Haematology Expert Panel on Cytometry: Reference method for the enumeration of erythrocytes and leucocytes. Clin lab Haemat 1994; 16: 131. 23) Bull BS, Houwen B, et al: Reference and selected procedures for the quantitative determination of hemoglobin in blood; Approved Standard - Third edition. CLSI H15-A3 2000; 20(28). 11) シスメックス株式会社：サステナビリティ／品質と信頼の追求／品質マネジメント. (オンライン) 入手先〈https://www.sysmex.co.jp/csr/social/quality/index.html〉，(参照2023-8-23 6) 一般社団法人日本臨床衛生検査技師会：臨床検査精度管理調査. (オンライン) 入手先〈https://www.jmaqc.jp/〉，(参照2023-8-23 19) 公益財団法人日本適合性認定協会：認定された技能試験提供者. (オンライン) 入手先〈https://www.jab.or.jp/system/service/ptp/accreditation/〉，(参照2023-8-23 8) 山口忠幸，高柳 稔：ネットワークを利用した精度管理システム．臨床検査 2014; 58(5): 599-606. 16) 公益財団法人日本適合性認定協会：認定と認証はどう違うのですか. (オンライン) 〈https://www.jab.or.jp/contact/faq/q14.html〉，(参照2023-8-23 2) 厚生労働省： (検体検査について) “医療法改正等の経緯と検体検査の精度の確保に係る基準について”．(オンライン) 入手先〈https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_02251.html〉，(参照2023-8-23 17) ISO/IEC 17043:2023 Conformity assessment - General requirements for the competence of proficiency testing providers 21) International Council for Standardization in Haematology Expert Panel on Cytometry International Society of Laboratory Hematology Task Force on Platelet Counting: Platelet counting by the RBC/Platelet Ratio Method - A Reference method, ICSH Expert Panel on Cytometry and ISLH Task Force on Platelet Counting. Am J Clin Pathol 2001; 115: 460-4. 9) シスメックスサポートインフォメーションサイト. (オンライン) 入手先〈https://sysmex-support.com/jp/〉，(参照2023-8-23 24) Bull BS, Koepke JA, et al: Procedure for determining Packed Cell Volume by the Microhematocrit Method; Approved Standard - Third edition (2000). CLSI H07-A3 2000; 20(18). 15) 蓮井康嗣：血球計数装置における国際規格に基づく精度保証の取り組み．日本検査血液学会雑誌 2021; 22(3): 414-21. 5) 公益社団法人日本医師会：臨床検査精度管理調査. (オンライン) 入手先〈https://www.jmaqc.jp/〉，(参照2023-8-23 25) シスメックス株式会社：周辺装置│多項目自動血球分析装置 XRシリーズ│製品・サービス│シスメックス株式会社 臨床用製品のご案内，2023. (オンライン) 入手先〈https://products.sysmex.co.jp/products/hematology/ST010397/04_relatedproducts.html〉，(参照2023-8-25 4) 渡邊郁子：ISO/IEC 17043 認定とシスメックスの外部精度管理について．Sysmex Journal Web 17 (16). (オンライン) 入手先〈https://www.sysmex.co.jp/products_solutions/library/journal/vol17_no1/bfvlfm000000cnj3-att/Vol17_1_04.pdf〉，(参照2023-8-23 12) ISO/IEC 17043:2010 (JIS Q 17043:2011) 適合性評価─技能試験に対する一般要求事項 |
| References_xml | – reference: 17) ISO/IEC 17043:2023 Conformity assessment - General requirements for the competence of proficiency testing providers – reference: 12) ISO/IEC 17043:2010 (JIS Q 17043:2011) 適合性評価─技能試験に対する一般要求事項 – reference: 6) 一般社団法人日本臨床衛生検査技師会：臨床検査精度管理調査. (オンライン) 入手先〈https://www.jmaqc.jp/〉，(参照2023-8-23) – reference: 18) ISO/IEC 17043:2023 発行に伴う技能試験提供者認定の移行要領. (オンライン) 入手先〈https://www.jab.or.jp/news/2023/061600.html〉，(参照2023-8-23) – reference: 8) 山口忠幸，高柳 稔：ネットワークを利用した精度管理システム．臨床検査 2014; 58(5): 599-606. – reference: 25) シスメックス株式会社：周辺装置│多項目自動血球分析装置 XRシリーズ│製品・サービス│シスメックス株式会社 臨床用製品のご案内，2023. (オンライン) 入手先〈https://products.sysmex.co.jp/products/hematology/ST010397/04_relatedproducts.html〉，(参照2023-8-25) – reference: 1) ISO 15189:2022 臨床検査室─品質と能力に関する要求事項，Medical laboratories- Requirements for quality and competence – reference: 7) CAP (College of American Pathologists)：Proficiency Testing. (オンライン) 入手先〈https://www.cap.org/laboratory-improvement/proficiency-testing〉，(参照2023-8-23) – reference: 11) シスメックス株式会社：サステナビリティ／品質と信頼の追求／品質マネジメント. (オンライン) 入手先〈https://www.sysmex.co.jp/csr/social/quality/index.html〉，(参照2023-8-23) – reference: 14) ISO 15195:2019 臨床検査 医学基準測定手順を用いた校正室の能力に対する要求 – reference: 16) 公益財団法人日本適合性認定協会：認定と認証はどう違うのですか. (オンライン) 〈https://www.jab.or.jp/contact/faq/q14.html〉，(参照2023-8-23) – reference: 22) International Council for Standardization in Haematology Expert Panel on Haemoglobinometry: Recommendation for reference method for haemoglobinometry inhuman blood (ICSH standard 1995) and specification for international haemiglobincyanide standard (4th edition), ICSH Expert Panel on Haemoglobinometry. J Clin Pathol 1996; 49: 271-4. – reference: 2) 厚生労働省： (検体検査について) “医療法改正等の経緯と検体検査の精度の確保に係る基準について”．(オンライン) 入手先〈https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_02251.html〉，(参照2023-8-23) – reference: 3) JIS Z8103:2019, 計測用語 – reference: 23) Bull BS, Houwen B, et al: Reference and selected procedures for the quantitative determination of hemoglobin in blood; Approved Standard - Third edition. CLSI H15-A3 2000; 20(28). – reference: 9) シスメックスサポートインフォメーションサイト. (オンライン) 入手先〈https://sysmex-support.com/jp/〉，(参照2023-8-23) – reference: 15) 蓮井康嗣：血球計数装置における国際規格に基づく精度保証の取り組み．日本検査血液学会雑誌 2021; 22(3): 414-21. – reference: 4) 渡邊郁子：ISO/IEC 17043 認定とシスメックスの外部精度管理について．Sysmex Journal Web 17 (16). (オンライン) 入手先〈https://www.sysmex.co.jp/products_solutions/library/journal/vol17_no1/bfvlfm000000cnj3-att/Vol17_1_04.pdf〉，(参照2023-8-23) – reference: 24) Bull BS, Koepke JA, et al: Procedure for determining Packed Cell Volume by the Microhematocrit Method; Approved Standard - Third edition (2000). CLSI H07-A3 2000; 20(18). – reference: 5) 公益社団法人日本医師会：臨床検査精度管理調査. (オンライン) 入手先〈https://www.jmaqc.jp/〉，(参照2023-8-23) – reference: 21) International Council for Standardization in Haematology Expert Panel on Cytometry International Society of Laboratory Hematology Task Force on Platelet Counting: Platelet counting by the RBC/Platelet Ratio Method - A Reference method, ICSH Expert Panel on Cytometry and ISLH Task Force on Platelet Counting. Am J Clin Pathol 2001; 115: 460-4. – reference: 13) ISO/IEC 17025:2017 (JIS Q 17025:2018) 試験所及び校正機関の能力に関する一般要求事項 – reference: 19) 公益財団法人日本適合性認定協会：認定された技能試験提供者. (オンライン) 入手先〈https://www.jab.or.jp/system/service/ptp/accreditation/〉，(参照2023-8-23) – reference: 20) International Council for Standardization in Haematology Expert Panel on Cytometry: Reference method for the enumeration of erythrocytes and leucocytes. Clin lab Haemat 1994; 16: 131. – reference: 10) 臼井敏明：精度管理における検査室内および検査室間変動QAP Report-220の改変と見方．QAP News 1981; No. 13: 1-6. |
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