人工智能干预性临床试验报告指南:CONSORT-AI扩展

《试验报告统一标准》(Consolidated Standards of Reporting Trials,CONSORT)2010声明提供了报告随机试验的最低准则.它的广泛使用有助于保证评估新的干预措施的透明性.最近,人们越来越认识到,涉及人工智能(artificial intelligence,AI)的干预需要经过严格的前瞻性评估,以明确其对健康的影响.《人工智能试验报告统一标准》(Consolidated Standards of Reporting Trials-Artificial Intelligence,CONSORT-AI)是一个新的临床试验报告指南,用以评估具有AI成分的干预...

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Published inZhongguo cuzhong zazhi Vol. 15; no. 12; pp. 1327 - 1336
Main Authors 李子孝, 熊云云, 丁玲玲, 王春雪, 赵性泉, 王拥军
Format Journal Article
LanguageChinese
Published 100070 北京 首都医科大学附属北京天坛医院神经病学中心 01.12.2020
国家神经系统疾病临床医学研究中心
国家神经系统疾病医疗质量控制中心%100070 北京 首都医科大学附属北京天坛医院神经病学中心
国家神经系统疾病临床医学研究中心%国家神经系统疾病临床医学研究中心%首都医科大学附属北京天坛医院神经精神医学与临床心理科,睡眠医学中心
Editorial Department of Chinese Journal of Stroke
Subjects
临床干预
人工智能
共识
标准
试验报告
人工智能
临床干预
标准
试验报告
共识
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ISSN1673-5765
DOI10.3969/j.issn.1673-5765.2020.12.013

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Abstract 《试验报告统一标准》(Consolidated Standards of Reporting Trials,CONSORT)2010声明提供了报告随机试验的最低准则.它的广泛使用有助于保证评估新的干预措施的透明性.最近,人们越来越认识到,涉及人工智能(artificial intelligence,AI)的干预需要经过严格的前瞻性评估,以明确其对健康的影响.《人工智能试验报告统一标准》(Consolidated Standards of Reporting Trials-Artificial Intelligence,CONSORT-AI)是一个新的临床试验报告指南,用以评估具有AI成分的干预.它是与《人工智能干预试验方案报告标准》(Standard Protocol Items:Recommendations for Interventional Trials-Artificial Intelligence,SPIRIT-AI)同步编制的.这两项指南的编制通过分阶段的文献回顾和专家咨询等过程达成共识,产生29项候选条目.由国际多方利益相关者小组在两阶段德尔菲调查(103个利益相关者)中对这些条目进行了咨询,并在共识会议上达成一致意见(31个利益相关者),通过34个试点参与进行改进和优化.CONSORT-AI扩展包括14项新条目,这些新条目对于AI干预非常重要,除了2010年CONSORT声明的核心条目之外,试验报告还应常规包含这些内容.CONSORT-AI建议研究人员提供关于AI干预的清晰描述,包括使用AI所需的说明和技能、AI干预集成环境的设置、输入和输出数据处理的注意事项、人-AI交互和错误案例分析.CONSORT-AI将有助于提高AI干预临床试验方案的透明度和完整性,也有助于编辑、同行评审以及普通读者理解、解释和严格评估临床试验的设计和偏倚风险.
AbstractList 《试验报告统一标准》(Consolidated Standards of Reporting Trials,CONSORT)2010声明提供了报告随机试验的最低准则.它的广泛使用有助于保证评估新的干预措施的透明性.最近,人们越来越认识到,涉及人工智能(artificial intelligence,AI)的干预需要经过严格的前瞻性评估,以明确其对健康的影响.《人工智能试验报告统一标准》(Consolidated Standards of Reporting Trials-Artificial Intelligence,CONSORT-AI)是一个新的临床试验报告指南,用以评估具有AI成分的干预.它是与《人工智能干预试验方案报告标准》(Standard Protocol Items:Recommendations for Interventional Trials-Artificial Intelligence,SPIRIT-AI)同步编制的.这两项指南的编制通过分阶段的文献回顾和专家咨询等过程达成共识,产生29项候选条目.由国际多方利益相关者小组在两阶段德尔菲调查(103个利益相关者)中对这些条目进行了咨询,并在共识会议上达成一致意见(31个利益相关者),通过34个试点参与进行改进和优化.CONSORT-AI扩展包括14项新条目,这些新条目对于AI干预非常重要,除了2010年CONSORT声明的核心条目之外,试验报告还应常规包含这些内容.CONSORT-AI建议研究人员提供关于AI干预的清晰描述,包括使用AI所需的说明和技能、AI干预集成环境的设置、输入和输出数据处理的注意事项、人-AI交互和错误案例分析.CONSORT-AI将有助于提高AI干预临床试验方案的透明度和完整性,也有助于编辑、同行评审以及普通读者理解、解释和严格评估临床试验的设计和偏倚风险.
Author 赵性泉
丁玲玲
李子孝
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