国产甲磺酸伊马替尼治疗慢性髓性白血病慢性期早期疗效和安全性的前瞻性、多中心临床研究 - 江倩 赵东陆 金洁 吴德沛 孟凡义 胡建达 刘兵城 杜欣 刘霆 李艳 侯明 韩晓蘋 沈志祥 马军 (中华血液学杂志, 2015)
目的评价国产甲磺酸伊马替尼（商品名昕维，江苏豪森药业股份有限公司产品）治疗新诊断慢性髓性白血病慢性期（CML—CP）患者的早期血液学、细胞遗传学、分子学反应和安全性。方法107例年龄≥18岁、初次确诊、除羟基脲外未接受其他任何抗CML治疗的CML—CP患者，给予国产甲磺酸伊马替尼400mg每日1次治疗，评价3、6个月时的血液学、细胞遗传学和分子学反应及安全性。结果107例患者均治疗≥3个月，其中54例患者治疗≥6个月。治疗3个月时，完全血液学反应（CHR）率为98．1％（105／107）；57例进行了细胞遗传学检测的患者中47例（82．5％）获得主要细胞遗传学反应（MCyR），其中20例（35．1％）获得完全细胞遗传学反应（CCyR）；106例进行了分子学检测的患者中77例（72．6％）国际标准化BCR—ABL转录本水平（BCR-ABL^IS）≤10％，其中11例（10．4％）BCR—ABL^IS≤0．1％。治疗6个月时，CHR率为100％（54／54）；CCyR率为71．8％（28／39）；37例（68．5％）BCR—ABL^IS≤1％，其中18例（33．3％）BCR-ABL^IS≤0．1％。Ⅲ级白细胞减少、血小板减少和贫血发生率分别为19．5％、23．0％和13．8％，无Ⅳ级血液学不良反应发生。最常见的非血液学不良反应依次为水肿（74．7％）、恶心（48．3％）、骨关节痛（42．5％）、皮疹（36．8％）、腹泻（34．5％）、发热（23．0％）、肌肉痉挛（11．5％）和肝功能损害（3．4％）。无一例患者出现Ⅳ级非血液学不良反应。无药物毒性相关性死亡。结论国产甲磺酸伊马替尼初始治疗新诊断CML—CP的早期血液学、细胞遗传学和分子学反应优异，安全性良好。