数字医疗临床研究的伦理审查问题研究 - 徐文静; 孙洪强; 徐凌子; 杨健; 王雪芹 (医学与哲学, 2023)
数字医疗作为一项新兴的医疗技术手段，其临床研究面临着多重伦理考量。首先需要明确研究类型及监管方式，确保研究符合相关政策要求；伦理审查应重点关注软件的设计是否有充分的科学性、软件的技术应当符合国家药品监督管理局相应规定，同时需要慎重考虑临床试验中的试验设计、对照组的选择、如何进行盲法、依从性监测、软件安全性风险、隐私数据保护等问题；知情同意告知内容应具有针对性，并充分考虑到数字医疗的产品可及性和研究者资格等方面的伦理问题，以更好地保障受试者的权益，促进我国数字医疗事业的健康发展。