動物用狂犬病組織培養不活化ワクチンのELISA法による相対力価定量法の標準化 - 千田, 恵; 蒲生, 恒一郎; 太田, 修一; 源, 宣之; 畠山, 英夫; 伊藤, 治; 村松, 昌武; 平山, 紀夫 (JAPAN JOURNAL OF VETERINARY INFORMATICS, 1995)
狂犬病組織培養不活化ワクチンの参照ワクチン (NIH法力価, 3.5IU) を用いて, サンドイッチELISA法を応用した相対力価定量法を検討し, 次の結果を得た。 (1) 供試用量は, 2-2, 2-1, 20の3用量が最適で, 各用量の供試マイクロプレートウェル数は, 2ウェルで十分であった。 (2) ゲル濾過試料4℃保存は, 1昼夜が限度であった。 (3) 相対力価の定量は, 参照並びに検査ワクチン各3用量による2平行線検定法によった。6名の製造所担当者による3～5回反復試験において, 平均誤差分散S2=0.0066, 共通の回帰係数b=0.7860, 精度係数λ=s/b=0.1030であった。 (4) 以上の統計量をもとに, 第1種の危険率α=0.05, 第2種の危険率β=0.1として次の3方式を作成した。 A方式; 合格期待力価P≧0.9, 反復数2回 B方式; 合格期待力価P≧0.9, 反復数3回 C方式; 合格期待力価P≧0.9, 反復数5回 いずれも, 用量反応値から直線性, 曲線性, 各非平行性等4種の統計量を求め, 試験の適合性検定が可能である。しかし, 合格判定力価は, A方式P≧0.683, B方式P≧0.718, C方式P≧0.756となり, 効率はA>B>Cの順であり, 精度はA<B<Cの順となるが, A方式が実際的と考えられる。