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分析法QbDを活用したバイオ医薬品の分析法開発に関するケーススタディ
猪俣 正広, 石井 明子, 佐々木 司, 安部 良太, 新保 和高, 横山 修一, 進藤 卓弥, 柴田 真吉, 高木 俊輔, 桂 真治, 櫻井 真帆, 小笠原 実穂, 原園 景, 柴田 寛子, 江坂 康平, 伊藤 優花, 鳥巣 哲生, 中川 真一, 宮原 佑弥, 楢原 暢, 野田 勝紀, 白澤 絢香, 西濱 剛志, 檜山 行雄, 竹下 理絵, 内山 進, 磯川 宗生, 髙橋 遼, 丸山 彰, 小川 紗也香, 岸 直人, 井上 涼平
Published in 日本PDA学術誌 GMPとバリデーション (2025)
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Journal Article
ATMPs製造への微生物迅速試験法(RMM)導入の取組み
石丸 真子, 水谷 学, 畔柳 知幸, 日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会 メンバー, 池松 靖人, 中井 陽子, 吉井 健太, 中山 秀喜
Published in 日本PDA学術誌 GMPとバリデーション (2025)
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Journal Article
インシデントの導入と事例紹介
北野, 隆行, 竹澤, 健一, 森, 美保, 竹本, 祥司, 上村, 匠, 中島, なつき, 樋泉, 美月, 福永, 修也, 日本PDA製薬学会, 関西勉強会 逸脱管理CAPAグループ
Published in 日本PDA学術誌 GMPとバリデーション (2025)
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Journal Article
デジタル技術と生成AIによる知識管理の変革
森川 卓登, 臺場 昭人, 朝井 真一, 檜山 行雄, 森本 憲明, 久保 光平, 多賀 駿, 日本PDA製薬学会 技術教育委員会 CMC・製造DX分科会
Published in 日本PDA学術誌 GMPとバリデーション (2025)
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Journal Article
バイオ医薬品の安定性予測に関する現状と課題
西川, 淳史, 橋井, 則貴, 多田, 稔, 木吉, 真人, 石井, 明子, 中木戸, 誠, 柴田, 寛子, 伊東, 祐二, 津本, 浩平
Published in 日本PDA学術誌 GMPとバリデーション (2023)
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Journal Article